정신분열병의 음성 증상 치료를 위한 AVP-786의 효능, 안전성 및 내약성
2023년 12월 19일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
음성 환자의 치료를 위한 AVP-786(Deudextromethorphan Hydrobromide[d6-DM]/Quinidine Sulfate[Q])의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 암 연구 정신분열증의 증상
본 연구는 정신분열증 음성 증상의 치료를 위한 AVP-786의 효능, 안전성 및 내약성을 위약과 비교하여 평가하기 위해 수행될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Transparency
- 전화번호: 240-683-3421
- 이메일: smb_clinicaltranspa@otsuka-us.com
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72209
- Clinical Research Site
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California
-
Anaheim, California, 미국, 92805
- Clinical Research Site #840-041
-
Bellflower, California, 미국, 90706
- Clinical Research Site #840-013
-
Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Clinical Research Site #840-079
-
Culver City, California, 미국, 90230
- Clinical Research Site #840-027
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Clinical Research Site #840-006
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Clinical Research Site #840-026
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La Habra, California, 미국, 90631
- Clinical Research Site# 840-067
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Lafayette, California, 미국, 94549
- Clinical Research Site# 840-083
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Clinical Research Site 840-002
-
Oakland, California, 미국, 94607
- Clinical Research Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Clinical Research Site #840-035
-
Panorama City, California, 미국, 91402
- Clinical Research Site# 840-010
-
Riverside, California, 미국, 92506
- Clinical Research Site #840-012
-
San Bernardino, California, 미국, 92408
- Clinical Research Site# 840-081
-
San Diego, California, 미국, 92102
- Clinical Research Site #840-005
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Santee, California, 미국, 92071
- Clinical Research Site #840-096
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Clinical Research Site #840-015
-
-
Florida
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Doral, Florida, 미국, 33178
- Clinical Research Site# 840-094
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Clinical Research Site #840-046
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Clinical Research Site Site #840-093
-
Lakeland, Florida, 미국, 33803
- Clinical Research Site #840-062
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Largo, Florida, 미국, 33770
- Clinical Research Site #840-024
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Miami, Florida, 미국, 33122
- Clinical Research Site #840-032
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Clinical Research Site #840-080
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Clinical Research Site #840-084
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Okeechobee, Florida, 미국, 34972
- Clinical Research Site
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Clinical Research Site # 840-102
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Clinical Research Site #840-088
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Clinical Research Site #840-091
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Clinical Research Site #840-008
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Clinical Research Site #840-063
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Clinical Research Site
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Clinical Research Site #840-090
-
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
- Clinical Research Site
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Clinical Research Site #840-098
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Clinical Research Site #840-072
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Clinical Research Site #840-057
-
-
Missouri
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Olivette, Missouri, 미국, 63132
- Clinical Research Site #840-040
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Clinical Research Site #840-029
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Clinical Research Site #840-034
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
- Clinical Research Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63118
- Clinical Research Site #840-025
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Clinical Research Site #840-028
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New York
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- Clinical Research Site #840-009
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New York, New York, 미국, 10027
- Clinical Research Site #840-070
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Clinical Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Clinical Research Site #840-074
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Clinical Research Site #840-052
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Clinical Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Clinical Research Site #840-065
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-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Clinical Research Site #840-061
-
Norristown, Pennsylvania, 미국, 19401
- Clinical Research Site
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 28117
- Clinical Research Site #840-099
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Research Site
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Clinical Research Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Clinical Research Site #840-058
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Clinical Research Site #840-018
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Research Site
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Utah
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Springville, Utah, 미국, 84663
- Clinical Research Site #840-069
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Clinical Research Site #840-051
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Kazanlak, 불가리아, 6100
- Clinical Research Site #009
-
Novi Iskar, 불가리아, 1282
- Clinical Research Site #100-008
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Clinical Research Site #100-007
-
Sofia, 불가리아, 1680
- Clinical Research Site #100-004 2
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Clinical Research Site #100-006
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Vratsa, 불가리아, 3000
- Clinical Research Site #100-001
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Bełchatów, 폴란드, 97-400
- Clinical Research Site #616-002
-
Pruszcz Gdański, 폴란드, 80-300
- Clinical Research Site #616-003
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Woj.Iodzkie
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Tuszyn, Woj.Iodzkie, 폴란드, 95-080
- Clinical Research Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 918
- Clinical Research Site #630-001
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San Juan, 푸에르토 리코, 926
- Clinical Research Site # 630-002
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Budapest, 헝가리, 1036
- Clinical Research Site #348-001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Mini International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I) 버전 7.0.2로 확인된 정신분열증 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-V) 정신분열증 진단 기준을 충족하는 참가자
- 참가자는 PANSS(양성 및 음성 증후군 척도) 기준에 따라 잘 통제된 양성 증상과 눈에 띄는 음성 증상이 있어야 합니다.
- 현재 2세대 비정형 항정신병 약물(SGA)을 받고 있는 참가자는 안정적이고 투약 일정을 준수하는 경우 자격이 있습니다.
- 참가자에게는 신뢰할 수 있는 정보 제공자가 있어야 합니다(예: 사례 관리자, 사회 복지사, 가족 구성원). 정보 제공자는 행동, 활동 및 증상을 해결할 수 있도록 참가자와 충분한 시간을 보낼 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 주요 우울 장애(MDD)가 있는 참가자
- 현재 진행 중인 항정신병 약물에 부차적인 가성 파킨슨증이 있는 참가자
- 현재 항콜린성 약물을 사용 중인 참가자
- 참가자는 최근 입원 환자로 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐은 15주 동안 하루에 두 번 구두로 투여됩니다.
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경구 캡슐
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실험적: AVP-786
AVP-786 캡슐은 15주 동안 하루에 두 번 경구 투여됩니다.
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경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) Marder 음성 요인 점수에서 기준선에서 15주까지의 변화
기간: 기준선 15주차
|
기준선 15주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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음성 증상 평가-16(NSA-16) 글로벌 음성 증상 점수에서 기준선에서 15주까지의 변경
기간: 기준선 15주차
|
기준선 15주차
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PGI-S(Patient Global Impression of Severity) 점수의 기준선에서 15주까지의 변화
기간: 기준선 15주차
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기준선 15주차
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PGI-C(Patient Global Impression of Change) 점수의 기준선에서 15주까지의 변화
기간: 기준선 15주차
|
기준선 15주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-AVP-786-207
- 2021-001352-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 https://vivli.org/ourmember/Otsuka/에서 찾을 수 있는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로