Eficacia, seguridad y tolerabilidad de AVP-786 para el tratamiento de los síntomas negativos de la esquizofrenia
21 de mayo de 2024 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de brazos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AVP-786 (bromhidrato de deudextrometorfano [d6-DM]/sulfato de quinidina [Q]) para el tratamiento de Síntomas de la esquizofrenia
Este estudio se llevará a cabo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AVP-786, en comparación con el placebo, para el tratamiento de los síntomas negativos de la esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Clinical Research Site #009
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Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- Clinical Research Site #100-008
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Clinical Research Site #100-007
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Clinical Research Site #100-004 2
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Clinical Research Site #100-006
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Clinical Research Site #100-001
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Clinical Research Site
-
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Clinical Research Site #840-041
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Clinical Research Site #840-013
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Clinical Research Site #840-079
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Clinical Research Site #840-027
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Clinical Research Site #840-006
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Clinical Research Site #840-026
-
La Habra, California, Estados Unidos, 90631
- Clinical Research Site# 840-067
-
Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Clinical Research Site# 840-083
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Clinical Research Site 840-002
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Clinical Research Site #840-035
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Clinical Research Site# 840-010
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Clinical Research Site #840-012
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Clinical Research Site# 840-081
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Clinical Research Site #840-005
-
Santee, California, Estados Unidos, 92071
- Clinical Research Site #840-096
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Clinical Research Site #840-015
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33178
- Clinical Research Site# 840-094
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Clinical Research Site #840-046
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Clinical Research Site Site #840-093
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Clinical Research Site #840-062
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Clinical Research Site #840-024
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Clinical Research Site #840-032
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Clinical Research Site #840-080
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Research Site #840-084
-
Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
- Clinical Research Site
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Clinical Research Site # 840-102
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Clinical Research Site #840-088
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Clinical Research Site #840-091
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Clinical Research Site #840-008
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Clinical Research Site #840-063
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Clinical Research Site
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Clinical Research Site #840-090
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-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Clinical Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Clinical Research Site #840-098
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Clinical Research Site #840-072
-
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Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Clinical Research Site #840-057
-
-
Missouri
-
Olivette, Missouri, Estados Unidos, 63132
- Clinical Research Site #840-040
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Clinical Research Site #840-029
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Clinical Research Site #840-034
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Clinical Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- Clinical Research Site #840-025
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Clinical Research Site #840-028
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Clinical Research Site #840-009
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Clinical Research Site #840-070
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Clinical Research Site
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Clinical Research Site #840-074
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Clinical Research Site #840-052
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Clinical Research Site #840-065
-
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Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Clinical Research Site #840-061
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 28117
- Clinical Research Site #840-099
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Clinical Research Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Clinical Research Site #840-058
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Clinical Research Site #840-018
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
- Clinical Research Site #840-069
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Clinical Research Site #840-051
-
-
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Bełchatów, Polonia, 97-400
- Clinical Research Site #616-002
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Pruszcz Gdański, Polonia, 80-300
- Clinical Research Site #616-003
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Woj.Iodzkie
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Tuszyn, Woj.Iodzkie, Polonia, 95-080
- Clinical Research Site
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San Juan, Puerto Rico, 918
- Clinical Research Site #630-001
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San Juan, Puerto Rico, 926
- Clinical Research Site # 630-002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que cumplen con los criterios diagnósticos de esquizofrenia del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM-V) confirmados por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I) Versión 7.0.2
- Los participantes deben tener síntomas positivos bien controlados y síntomas negativos prominentes según lo definido por los criterios de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
- Los participantes que actualmente reciben un fármaco antipsicótico atípico (SGA) de segunda generación son elegibles si son estables y se adhieren a su programa de dosificación.
- Los participantes deben tener un informante confiable (p. ej., administrador de casos, trabajador social, miembro de la familia). El informante debe poder pasar una cantidad adecuada de tiempo con el participante para poder abordar comportamientos, actividades y síntomas.
Criterio de exclusión:
- Participantes con trastorno depresivo mayor actual (MDD)
- Participantes con pseudoparkinsonismo secundario a su medicación antipsicótica en curso
- Participantes que actualmente usan medicamentos anticolinérgicos
- Participantes recientemente hospitalizados como pacientes hospitalizados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Las cápsulas de placebo se administrarán por vía oral dos veces al día durante un período de 15 semanas.
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cápsulas orales
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Experimental: AVP-786
Las cápsulas de AVP-786 se administrarán por vía oral dos veces al día durante un período de 15 semanas.
|
cápsulas orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 15 en la puntuación de factores negativos de Marder de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Base; Semana 15
|
Base; Semana 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 15 en la Evaluación de síntomas negativos-16 (NSA-16) Puntuación global de síntomas negativos
Periodo de tiempo: Base; Semana 15
|
Base; Semana 15
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 15 en la puntuación de la impresión global de gravedad del paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: Base; Semana 15
|
Base; Semana 15
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 15 en la puntuación de la impresión global del cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: Base; Semana 15
|
Base; Semana 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-AVP-786-207
- 2021-001352-33 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo.
No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otsuka compartirá datos en la plataforma de intercambio de datos Vivli que se puede encontrar aquí: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .