Efficacité, innocuité et tolérabilité de l'AVP-786 pour le traitement des symptômes négatifs de la schizophrénie
21 mai 2024 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à bras parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AVP-786 (bromhydrate de deudextromethorphane [d6-DM]/sulfate de quinidine [Q]) pour le traitement des Symptômes de la schizophrénie
Cette étude sera menée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AVP-786, par rapport à un placebo, pour le traitement des symptômes négatifs de la schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kazanlak, Bulgarie, 6100
- Clinical Research Site #009
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Novi Iskar, Bulgarie, 1282
- Clinical Research Site #100-008
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Clinical Research Site #100-007
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Sofia, Bulgarie, 1680
- Clinical Research Site #100-004 2
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Clinical Research Site #100-006
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Vratsa, Bulgarie, 3000
- Clinical Research Site #100-001
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Bełchatów, Pologne, 97-400
- Clinical Research Site #616-002
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Pruszcz Gdański, Pologne, 80-300
- Clinical Research Site #616-003
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Woj.Iodzkie
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Tuszyn, Woj.Iodzkie, Pologne, 95-080
- Clinical Research Site
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San Juan, Porto Rico, 918
- Clinical Research Site #630-001
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San Juan, Porto Rico, 926
- Clinical Research Site # 630-002
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72209
- Clinical Research Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Clinical Research Site #840-041
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Clinical Research Site #840-013
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- Clinical Research Site #840-079
-
Culver City, California, États-Unis, 90230
- Clinical Research Site #840-027
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Clinical Research Site #840-006
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Clinical Research Site #840-026
-
La Habra, California, États-Unis, 90631
- Clinical Research Site# 840-067
-
Lafayette, California, États-Unis, 94549
- Clinical Research Site# 840-083
-
Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Clinical Research Site 840-002
-
Oakland, California, États-Unis, 94607
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Clinical Research Site #840-035
-
Panorama City, California, États-Unis, 91402
- Clinical Research Site# 840-010
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- Clinical Research Site #840-012
-
San Bernardino, California, États-Unis, 92408
- Clinical Research Site# 840-081
-
San Diego, California, États-Unis, 92102
- Clinical Research Site #840-005
-
Santee, California, États-Unis, 92071
- Clinical Research Site #840-096
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Clinical Research Site #840-015
-
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Florida
-
Doral, Florida, États-Unis, 33178
- Clinical Research Site# 840-094
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Clinical Research Site #840-046
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- Clinical Research Site Site #840-093
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
- Clinical Research Site #840-062
-
Largo, Florida, États-Unis, 33770
- Clinical Research Site #840-024
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Clinical Research Site #840-032
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Clinical Research Site #840-080
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Research Site #840-084
-
Okeechobee, Florida, États-Unis, 34972
- Clinical Research Site
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Clinical Research Site # 840-102
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Clinical Research Site #840-088
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Clinical Research Site #840-091
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Clinical Research Site #840-008
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Clinical Research Site #840-063
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Clinical Research Site
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Clinical Research Site #840-090
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Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
- Clinical Research Site
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Clinical Research Site #840-098
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Clinical Research Site #840-072
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Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Clinical Research Site #840-057
-
-
Missouri
-
Olivette, Missouri, États-Unis, 63132
- Clinical Research Site #840-040
-
Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- Clinical Research Site #840-029
-
Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- Clinical Research Site #840-034
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
- Clinical Research Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63118
- Clinical Research Site #840-025
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Clinical Research Site #840-028
-
-
New York
-
Jamaica, New York, États-Unis, 11432
- Clinical Research Site #840-009
-
New York, New York, États-Unis, 10027
- Clinical Research Site #840-070
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Clinical Research Site #840-074
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Clinical Research Site #840-052
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Clinical Research Site #840-065
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Clinical Research Site #840-061
-
Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19401
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 28117
- Clinical Research Site #840-099
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Clinical Research Site
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Clinical Research Site #840-058
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Clinical Research Site #840-018
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Research Site
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Utah
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Springville, Utah, États-Unis, 84663
- Clinical Research Site #840-069
-
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Clinical Research Site #840-051
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui répondent aux critères de diagnostic de la schizophrénie du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-V) confirmés par le Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) Version 7.0.2
- Les participants doivent présenter des symptômes positifs bien contrôlés et des symptômes négatifs importants, tels que définis par les critères de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS).
- Les participants recevant actuellement un médicament antipsychotique atypique (SGA) de deuxième génération sont éligibles s'ils sont stables et respectent leur schéma posologique.
- Les participants doivent avoir un informateur fiable (par exemple, gestionnaire de cas, travailleur social, membre de la famille). L'informateur doit être en mesure de passer suffisamment de temps avec le participant pour pouvoir aborder les comportements, les activités et les symptômes.
Critère d'exclusion:
- Participants souffrant actuellement d'un trouble dépressif majeur (TDM)
- Participants atteints de pseudo-parkinsonisme secondaire à leur traitement antipsychotique en cours
- Participants utilisant actuellement des médicaments anticholinergiques
- Participants récemment hospitalisés en tant que patients hospitalisés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les capsules placebo seront administrées par voie orale deux fois par jour sur une période de 15 semaines.
|
gélules orales
|
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Expérimental: AVP-786
Les capsules AVP-786 seront administrées par voie orale deux fois par jour sur une période de 15 semaines.
|
gélules orales
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 15 dans le score des facteurs négatifs de Marder sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: Base de référence ; Semaine 15
|
Base de référence ; Semaine 15
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 15 dans le score global des symptômes négatifs de l'évaluation des symptômes négatifs-16 (NSA-16)
Délai: Base de référence ; Semaine 15
|
Base de référence ; Semaine 15
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 15 du score d'impression globale de gravité du patient (PGI-S)
Délai: Base de référence ; Semaine 15
|
Base de référence ; Semaine 15
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 15 dans le score d'impression globale de changement du patient (PGI-C)
Délai: Base de référence ; Semaine 15
|
Base de référence ; Semaine 15
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2019
Première publication (Réel)
1 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-AVP-786-207
- 2021-001352-33 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.
Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article.
Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.
Critères d'accès au partage IPD
Otsuka partagera des données sur la plateforme de partage de données Vivli qui peut être trouvée ici : https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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