Eficácia, segurança e tolerabilidade do AVP-786 para o tratamento de sintomas negativos da esquizofrenia
21 de maio de 2024 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de braço paralelo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AVP-786 (bromidrato de deudextrometorfano [d6-DM]/sulfato de quinidina [Q]) para o tratamento de Sintomas da Esquizofrenia
Este estudo será conduzido para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AVP-786, em comparação com o placebo, para o tratamento de sintomas negativos da esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kazanlak, Bulgária, 6100
- Clinical Research Site #009
-
Novi Iskar, Bulgária, 1282
- Clinical Research Site #100-008
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- Clinical Research Site #100-007
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Clinical Research Site #100-004 2
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Clinical Research Site #100-006
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- Clinical Research Site #100-001
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Clinical Research Site #840-041
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Clinical Research Site #840-013
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Clinical Research Site #840-079
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Clinical Research Site #840-027
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Clinical Research Site #840-006
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Clinical Research Site #840-026
-
La Habra, California, Estados Unidos, 90631
- Clinical Research Site# 840-067
-
Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Clinical Research Site# 840-083
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Clinical Research Site 840-002
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Clinical Research Site #840-035
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Clinical Research Site# 840-010
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Clinical Research Site #840-012
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Clinical Research Site# 840-081
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Clinical Research Site #840-005
-
Santee, California, Estados Unidos, 92071
- Clinical Research Site #840-096
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Clinical Research Site #840-015
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33178
- Clinical Research Site# 840-094
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Clinical Research Site #840-046
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Clinical Research Site Site #840-093
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Clinical Research Site #840-062
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Clinical Research Site #840-024
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Clinical Research Site #840-032
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Clinical Research Site #840-080
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Research Site #840-084
-
Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
- Clinical Research Site
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Clinical Research Site # 840-102
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Clinical Research Site #840-088
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Clinical Research Site #840-091
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Clinical Research Site #840-008
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Clinical Research Site #840-063
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Clinical Research Site
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Clinical Research Site #840-090
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Clinical Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Clinical Research Site #840-098
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Clinical Research Site #840-072
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Clinical Research Site #840-057
-
-
Missouri
-
Olivette, Missouri, Estados Unidos, 63132
- Clinical Research Site #840-040
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Clinical Research Site #840-029
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Clinical Research Site #840-034
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Clinical Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- Clinical Research Site #840-025
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Clinical Research Site #840-028
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Clinical Research Site #840-009
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Clinical Research Site #840-070
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Clinical Research Site #840-074
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Clinical Research Site #840-052
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Clinical Research Site #840-065
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Clinical Research Site #840-061
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 28117
- Clinical Research Site #840-099
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Clinical Research Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Clinical Research Site #840-058
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Clinical Research Site #840-018
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
- Clinical Research Site #840-069
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Clinical Research Site #840-051
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polônia, 97-400
- Clinical Research Site #616-002
-
Pruszcz Gdański, Polônia, 80-300
- Clinical Research Site #616-003
-
-
Woj.Iodzkie
-
Tuszyn, Woj.Iodzkie, Polônia, 95-080
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 918
- Clinical Research Site #630-001
-
San Juan, Porto Rico, 926
- Clinical Research Site # 630-002
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que atendem aos critérios diagnósticos para esquizofrenia do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-V) confirmados pela Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) Versão 7.0.2
- Os participantes devem ter sintomas positivos bem controlados e sintomas negativos proeminentes, conforme definido pelos critérios da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS).
- Os participantes que atualmente recebem um medicamento antipsicótico atípico (SGA) de segunda geração são elegíveis se estiverem estáveis e aderentes ao seu esquema de dosagem.
- Os participantes devem ter um informante confiável (por exemplo, gerente de caso, assistente social, membro da família). O informante deve ser capaz de passar um tempo adequado com o participante para poder abordar comportamentos, atividades e sintomas.
Critério de exclusão:
- Participantes com transtorno depressivo maior (TDM) atual
- Participantes com pseudo-parkinsonismo secundário à medicação antipsicótica em curso
- Participantes atualmente usando medicamentos anticolinérgicos
- Participantes recentemente hospitalizados como pacientes internados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
As cápsulas de placebo serão administradas por via oral duas vezes ao dia durante um período de 15 semanas.
|
cápsulas orais
|
|
Experimental: AVP-786
As cápsulas de AVP-786 serão administradas por via oral duas vezes ao dia durante um período de 15 semanas.
|
cápsulas orais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base até a semana 15 na pontuação de fatores negativos de Marder Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base; Semana 15
|
Linha de base; Semana 15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base para a semana 15 na avaliação de sintomas negativos-16 (NSA-16) Pontuação global de sintomas negativos
Prazo: Linha de base; Semana 15
|
Linha de base; Semana 15
|
|
Mudança da linha de base para a semana 15 na pontuação de impressão global de gravidade (PGI-S) do paciente
Prazo: Linha de base; Semana 15
|
Linha de base; Semana 15
|
|
Mudança da linha de base para a semana 15 na pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGI-C)
Prazo: Linha de base; Semana 15
|
Linha de base; Semana 15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-AVP-786-207
- 2021-001352-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados do participante individual (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida.
Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo.
Não há data final para a disponibilização dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Otsuka compartilhará dados na plataforma de compartilhamento de dados Vivli, que pode ser encontrada aqui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .