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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP-786 zur Behandlung negativer Symptome von Schizophrenie

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelarmstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP-786 (Deudextromethorphanhydrobromid [d6-DM]/Chinidinsulfat [Q]) zur Behandlung von Negativ Symptome der Schizophrenie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP-786 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung negativer Symptome von Schizophrenie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Clinical Research Site #009
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • Clinical Research Site #100-008
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Clinical Research Site #100-007
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Clinical Research Site #100-004 2
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Clinical Research Site #100-006
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Clinical Research Site #100-001
  • Polen
      • Bełchatów, Polen, 97-400
        • Clinical Research Site #616-002
      • Pruszcz Gdański, Polen, 80-300
        • Clinical Research Site #616-003
    • Woj.Iodzkie
      • Tuszyn, Woj.Iodzkie, Polen, 95-080
        • Clinical Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 918
        • Clinical Research Site #630-001
      • San Juan, Puerto Rico, 926
        • Clinical Research Site # 630-002
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Clinical Research Site #348-001
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Clinical Research Site #840-041
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Clinical Research Site #840-013
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Clinical Research Site #840-079
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Clinical Research Site #840-027
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Clinical Research Site #840-006
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Clinical Research Site #840-026
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631
        • Clinical Research Site# 840-067
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Clinical Research Site# 840-083
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Clinical Research Site 840-002
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Clinical Research Site #840-035
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Clinical Research Site# 840-010
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Clinical Research Site #840-012
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Clinical Research Site# 840-081
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Clinical Research Site #840-005
      • Santee, California, Vereinigte Staaten, 92071
        • Clinical Research Site #840-096
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Clinical Research Site #840-015
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33178
        • Clinical Research Site# 840-094
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Clinical Research Site #840-046
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Clinical Research Site Site #840-093
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Clinical Research Site #840-062
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Clinical Research Site #840-024
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Clinical Research Site #840-032
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Clinical Research Site #840-080
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Research Site #840-084
      • Okeechobee, Florida, Vereinigte Staaten, 34972
        • Clinical Research Site
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Clinical Research Site # 840-102
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Clinical Research Site #840-088
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Clinical Research Site #840-091
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Clinical Research Site #840-008
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Clinical Research Site #840-063
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Clinical Research Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Clinical Research Site #840-090
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Clinical Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Clinical Research Site #840-098
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Clinical Research Site #840-072
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Clinical Research Site #840-057
    • Missouri
      • Olivette, Missouri, Vereinigte Staaten, 63132
        • Clinical Research Site #840-040
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Clinical Research Site #840-029
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Clinical Research Site #840-034
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Clinical Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • Clinical Research Site #840-025
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Clinical Research Site #840-028
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Clinical Research Site #840-009
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Clinical Research Site #840-070
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Clinical Research Site #840-074
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Research Site #840-052
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Clinical Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Clinical Research Site #840-065
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Clinical Research Site #840-061
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Clinical Research Site #840-099
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Clinical Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Clinical Research Site #840-058
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Clinical Research Site #840-018
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Springville, Utah, Vereinigte Staaten, 84663
        • Clinical Research Site #840-069
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Clinical Research Site #840-051

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) für Schizophrenie erfüllen, bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) Version 7.0.2
  • Die Teilnehmer müssen gut kontrollierte positive Symptome und ausgeprägte negative Symptome haben, wie sie durch die Kriterien der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) definiert sind.
  • Teilnehmer, die derzeit ein atypisches Antipsychotikum (SGA) der zweiten Generation erhalten, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie stabil sind und sich an ihren Dosierungsplan halten.
  • Die Teilnehmer müssen einen zuverlässigen Informanten haben (z. B. Fallmanager, Sozialarbeiter, Familienmitglied). Der Informant sollte in der Lage sein, ausreichend Zeit mit dem Teilnehmer zu verbringen, um Verhaltensweisen, Aktivitäten und Symptome ansprechen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit aktueller Major Depression (MDD)
  • Teilnehmer mit Pseudo-Parkinsonismus als Folge ihrer laufenden antipsychotischen Medikation
  • Teilnehmer, die derzeit Anticholinergika einnehmen
  • Die Teilnehmer wurden kürzlich als stationäre Patienten ins Krankenhaus eingeliefert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln werden über einen Zeitraum von 15 Wochen zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
orale Kapseln
Experimental: AVP-786
AVP-786-Kapseln werden über einen Zeitraum von 15 Wochen zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: AVP-786
orale Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 15 im Marder Negative Factors Score der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 15
Grundlinie; Woche 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 15 im Negative Symptom Assessment-16 (NSA-16) Global Negative Symptom Score
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 15
Grundlinie; Woche 15
Änderung von Baseline zu Woche 15 im Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Score
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 15
Grundlinie; Woche 15
Veränderung von Baseline zu Woche 15 im Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 15
Grundlinie; Woche 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-AVP-786-207
  • 2021-001352-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Datenaustauschplattform Vivli teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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