Účinnost, bezpečnost a snášenlivost AVP-786 pro léčbu negativních příznaků schizofrenie
19. prosince 2023 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním ramenem k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AVP-786 (deudextromethorfan hydrobromid [d6-DM]/chinidin sulfát [Q]) pro léčbu negativních Příznaky schizofrenie
Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AVP-786 ve srovnání s placebem pro léčbu negativních symptomů schizofrenie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kazanlak, Bulharsko, 6100
- Clinical Research Site #009
-
Novi Iskar, Bulharsko, 1282
- Clinical Research Site #100-008
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Clinical Research Site #100-007
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Clinical Research Site #100-004 2
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Clinical Research Site #100-006
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- Clinical Research Site #100-001
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Clinical Research Site #348-001
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polsko, 97-400
- Clinical Research Site #616-002
-
Pruszcz Gdański, Polsko, 80-300
- Clinical Research Site #616-003
-
-
Woj.Iodzkie
-
Tuszyn, Woj.Iodzkie, Polsko, 95-080
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 918
- Clinical Research Site #630-001
-
San Juan, Portoriko, 926
- Clinical Research Site # 630-002
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Clinical Research Site #840-041
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- Clinical Research Site #840-013
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- Clinical Research Site #840-079
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Clinical Research Site #840-027
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Clinical Research Site #840-006
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Clinical Research Site #840-026
-
La Habra, California, Spojené státy, 90631
- Clinical Research Site# 840-067
-
Lafayette, California, Spojené státy, 94549
- Clinical Research Site# 840-083
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Clinical Research Site 840-002
-
Oakland, California, Spojené státy, 94607
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Clinical Research Site #840-035
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
- Clinical Research Site# 840-010
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Clinical Research Site #840-012
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
- Clinical Research Site# 840-081
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- Clinical Research Site #840-005
-
Santee, California, Spojené státy, 92071
- Clinical Research Site #840-096
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Clinical Research Site #840-015
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33178
- Clinical Research Site# 840-094
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Clinical Research Site #840-046
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
- Clinical Research Site Site #840-093
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
- Clinical Research Site #840-062
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- Clinical Research Site #840-024
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Clinical Research Site #840-032
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Clinical Research Site #840-080
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Clinical Research Site #840-084
-
Okeechobee, Florida, Spojené státy, 34972
- Clinical Research Site
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Clinical Research Site # 840-102
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Clinical Research Site #840-088
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Clinical Research Site #840-091
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Clinical Research Site #840-008
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Clinical Research Site #840-063
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Clinical Research Site
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Clinical Research Site #840-090
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
- Clinical Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Clinical Research Site #840-098
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Clinical Research Site #840-072
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Clinical Research Site #840-057
-
-
Missouri
-
Olivette, Missouri, Spojené státy, 63132
- Clinical Research Site #840-040
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- Clinical Research Site #840-029
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- Clinical Research Site #840-034
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
- Clinical Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
- Clinical Research Site #840-025
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Clinical Research Site #840-028
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
- Clinical Research Site #840-009
-
New York, New York, Spojené státy, 10027
- Clinical Research Site #840-070
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Clinical Research Site #840-074
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Clinical Research Site #840-052
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Clinical Research Site #840-065
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Clinical Research Site #840-061
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 28117
- Clinical Research Site #840-099
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Clinical Research Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Clinical Research Site #840-058
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Clinical Research Site #840-018
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Spojené státy, 84663
- Clinical Research Site #840-069
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Clinical Research Site #840-051
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria pro schizofrenii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-V), potvrzená Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) Verze 7.0.2
- Účastníci musí mít dobře kontrolované pozitivní symptomy a výrazné negativní symptomy definované kritérii PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
- Účastníci, kteří v současné době dostávají atypický antipsychotický lék (SGA) druhé generace, jsou způsobilí, pokud jsou stabilní a dodržují svůj dávkovací režim.
- Účastníci musí mít spolehlivého informátora (např. case managera, sociálního pracovníka, člena rodiny). Informátor by měl mít možnost strávit s účastníkem přiměřené množství času, aby byl schopen řešit chování, aktivity a symptomy.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se současnou velkou depresivní poruchou (MDD)
- Účastníci s pseudoparkinsonismem v důsledku jejich pokračující antipsychotické léčby
- Účastníci v současné době užívají anticholinergní léky
- Účastníci byli nedávno hospitalizováni jako hospitalizovaní pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle budou podávány perorálně dvakrát denně po dobu 15 týdnů.
|
perorální kapsle
|
|
Experimentální: AVP-786
Kapsle AVP-786 budou podávány perorálně dvakrát denně po dobu 15 týdnů.
|
perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na týden 15 ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) skóre Marderových negativních faktorů
Časové okno: Základní linie; 15. týden
|
Základní linie; 15. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího stavu k 15. týdnu v hodnocení negativních příznaků-16 (NSA-16) Globální skóre negativních příznaků
Časové okno: Základní linie; 15. týden
|
Základní linie; 15. týden
|
|
Změna skóre z celkového dojmu závažnosti (PGI-S) u pacientů ze základního stavu na týden 15
Časové okno: Základní linie; 15. týden
|
Základní linie; 15. týden
|
|
Změna skóre od výchozího stavu k 15. týdnu ve skóre pacientského globálního dojmu změny (PGI-C)
Časové okno: Základní linie; 15. týden
|
Základní linie; 15. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-AVP-786-207
- 2021-001352-33 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.
Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku.
Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli, kterou najdete zde: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .