Эффективность, безопасность и переносимость AVP-786 для лечения негативных симптомов шизофрении
21 мая 2024 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности, безопасности и переносимости AVP-786 (дедекстрометорфан гидробромид [d6-DM]/хинидина сульфат [Q]) для лечения отрицательных Симптомы шизофрении
Это исследование будет проведено для оценки эффективности, безопасности и переносимости AVP-786 по сравнению с плацебо для лечения негативных симптомов шизофрении.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kazanlak, Болгария, 6100
- Clinical Research Site #009
-
Novi Iskar, Болгария, 1282
- Clinical Research Site #100-008
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- Clinical Research Site #100-007
-
Sofia, Болгария, 1680
- Clinical Research Site #100-004 2
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
- Clinical Research Site #100-006
-
Vratsa, Болгария, 3000
- Clinical Research Site #100-001
-
-
-
-
-
Bełchatów, Польша, 97-400
- Clinical Research Site #616-002
-
Pruszcz Gdański, Польша, 80-300
- Clinical Research Site #616-003
-
-
Woj.Iodzkie
-
Tuszyn, Woj.Iodzkie, Польша, 95-080
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 918
- Clinical Research Site #630-001
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 926
- Clinical Research Site # 630-002
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72209
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Clinical Research Site #840-041
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- Clinical Research Site #840-013
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- Clinical Research Site #840-079
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Clinical Research Site #840-027
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Clinical Research Site #840-006
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Clinical Research Site #840-026
-
La Habra, California, Соединенные Штаты, 90631
- Clinical Research Site# 840-067
-
Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94549
- Clinical Research Site# 840-083
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Clinical Research Site 840-002
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Clinical Research Site #840-035
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- Clinical Research Site# 840-010
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Clinical Research Site #840-012
-
San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
- Clinical Research Site# 840-081
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
- Clinical Research Site #840-005
-
Santee, California, Соединенные Штаты, 92071
- Clinical Research Site #840-096
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Clinical Research Site #840-015
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33178
- Clinical Research Site# 840-094
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Clinical Research Site #840-046
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- Clinical Research Site Site #840-093
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
- Clinical Research Site #840-062
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
- Clinical Research Site #840-024
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Clinical Research Site #840-032
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Clinical Research Site #840-080
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Clinical Research Site #840-084
-
Okeechobee, Florida, Соединенные Штаты, 34972
- Clinical Research Site
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Clinical Research Site # 840-102
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Clinical Research Site #840-088
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Clinical Research Site #840-091
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Clinical Research Site #840-008
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Clinical Research Site #840-063
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Clinical Research Site
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Clinical Research Site #840-090
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
- Clinical Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Clinical Research Site #840-098
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Clinical Research Site #840-072
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Clinical Research Site #840-057
-
-
Missouri
-
Olivette, Missouri, Соединенные Штаты, 63132
- Clinical Research Site #840-040
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Clinical Research Site #840-029
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Clinical Research Site #840-034
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
- Clinical Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
- Clinical Research Site #840-025
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Clinical Research Site #840-028
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
- Clinical Research Site #840-009
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- Clinical Research Site #840-070
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- Clinical Research Site #840-074
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Clinical Research Site #840-052
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Clinical Research Site #840-065
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Clinical Research Site #840-061
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 28117
- Clinical Research Site #840-099
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Clinical Research Site
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Clinical Research Site #840-058
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Clinical Research Site #840-018
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Соединенные Штаты, 84663
- Clinical Research Site #840-069
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Clinical Research Site #840-051
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые соответствуют диагностическим и статистическим критериям шизофрении 5-го издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V), подтвержденным мини-международным нейропсихиатрическим интервью (M.I.N.I), версия 7.0.2.
- Участники должны иметь хорошо контролируемые положительные симптомы и выраженные отрицательные симптомы в соответствии с критериями Шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS).
- Участники, которые в настоящее время получают атипичный антипсихотический препарат второго поколения (SGA), имеют право на участие, если они стабильны и придерживаются своего графика дозирования.
- У участников должен быть надежный информатор (например, куратор, социальный работник, член семьи). Информатор должен иметь возможность проводить с участником достаточное количество времени, чтобы иметь возможность обращаться к поведению, действиям и симптомам.
Критерий исключения:
- Участники с текущим большим депрессивным расстройством (БДР)
- Участники с псевдопаркинсонизмом, вторичным по отношению к продолжающемуся приему антипсихотических препаратов.
- Участники, которые в настоящее время принимают антихолинергические препараты
- Участники недавно госпитализированы как стационарные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо будут вводиться перорально два раза в день в течение 15-недельного периода.
|
оральные капсулы
|
|
Экспериментальный: АВП-786
Капсулы AVP-786 будут вводиться перорально два раза в день в течение 15-недельного периода.
|
оральные капсулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение шкалы позитивных и негативных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 15-й неделей.
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 15
|
Базовый уровень; Неделя 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 15-й неделей в оценке негативных симптомов-16 (NSA-16) Global Negative Symptim Score
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 15
|
Базовый уровень; Неделя 15
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 15-й недели оценки общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 15
|
Базовый уровень; Неделя 15
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 15-й недели оценки общего впечатления пациента об изменении (PGI-C)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 15
|
Базовый уровень; Неделя 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-AVP-786-207
- 2021-001352-33 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении.
Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключаются из обмена данными.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после утверждения на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи.
Нет даты окончания доступности данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Otsuka будет делиться данными на платформе обмена данными Vivli, которую можно найти здесь: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .