Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av AVP-786 for behandling av negative symptomer på schizofreni
21. mai 2024 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellarmstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AVP-786 (deudextromethorphan hydrobromide [d6-DM]/kinidinsulfat [Q]) for behandling av negative Symptomer på schizofreni
Denne studien vil bli utført for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AVP-786, sammenlignet med placebo, for behandling av negative symptomer på schizofreni.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Clinical Research Site #009
-
Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- Clinical Research Site #100-008
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Clinical Research Site #100-007
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Clinical Research Site #100-004 2
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Clinical Research Site #100-006
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Clinical Research Site #100-001
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Clinical Research Site #840-041
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- Clinical Research Site #840-013
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- Clinical Research Site #840-079
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
- Clinical Research Site #840-027
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Clinical Research Site #840-006
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Clinical Research Site #840-026
-
La Habra, California, Forente stater, 90631
- Clinical Research Site# 840-067
-
Lafayette, California, Forente stater, 94549
- Clinical Research Site# 840-083
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Clinical Research Site 840-002
-
Oakland, California, Forente stater, 94607
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Clinical Research Site #840-035
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- Clinical Research Site# 840-010
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Clinical Research Site #840-012
-
San Bernardino, California, Forente stater, 92408
- Clinical Research Site# 840-081
-
San Diego, California, Forente stater, 92102
- Clinical Research Site #840-005
-
Santee, California, Forente stater, 92071
- Clinical Research Site #840-096
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Clinical Research Site #840-015
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33178
- Clinical Research Site# 840-094
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Clinical Research Site #840-046
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33030
- Clinical Research Site Site #840-093
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
- Clinical Research Site #840-062
-
Largo, Florida, Forente stater, 33770
- Clinical Research Site #840-024
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Clinical Research Site #840-032
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Clinical Research Site #840-080
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Clinical Research Site #840-084
-
Okeechobee, Florida, Forente stater, 34972
- Clinical Research Site
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Clinical Research Site # 840-102
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Clinical Research Site #840-088
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Clinical Research Site #840-091
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Clinical Research Site #840-008
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Clinical Research Site #840-063
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Clinical Research Site
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Clinical Research Site #840-090
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
- Clinical Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Clinical Research Site #840-098
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- Clinical Research Site #840-072
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Clinical Research Site #840-057
-
-
Missouri
-
Olivette, Missouri, Forente stater, 63132
- Clinical Research Site #840-040
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
- Clinical Research Site #840-029
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
- Clinical Research Site #840-034
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
- Clinical Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63118
- Clinical Research Site #840-025
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Clinical Research Site #840-028
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Forente stater, 11432
- Clinical Research Site #840-009
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Clinical Research Site #840-070
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- Clinical Research Site #840-074
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Clinical Research Site #840-052
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Clinical Research Site #840-065
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Clinical Research Site #840-061
-
Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19401
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 28117
- Clinical Research Site #840-099
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Clinical Research Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Clinical Research Site #840-058
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- Clinical Research Site #840-018
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Forente stater, 84663
- Clinical Research Site #840-069
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Clinical Research Site #840-051
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polen, 97-400
- Clinical Research Site #616-002
-
Pruszcz Gdański, Polen, 80-300
- Clinical Research Site #616-003
-
-
Woj.Iodzkie
-
Tuszyn, Woj.Iodzkie, Polen, 95-080
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 918
- Clinical Research Site #630-001
-
San Juan, Puerto Rico, 926
- Clinical Research Site # 630-002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) diagnostiske kriterier for schizofreni bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) versjon 7.0.2
- Deltakerne må ha godt kontrollerte positive symptomer og fremtredende negative symptomer som definert av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) kriterier.
- Deltakere som for tiden mottar et andregenerasjons atypisk antipsykotisk legemiddel (SGA) er kvalifisert hvis de er stabile og følger doseringsplanen.
- Deltakerne må ha en pålitelig informant (f.eks. saksbehandler, sosialarbeider, familiemedlem). Informanten skal kunne tilbringe tilstrekkelig tid med deltakeren for å kunne ta opp atferd, aktiviteter og symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med nåværende alvorlig depressiv lidelse (MDD)
- Deltakere med pseudoparkinsonisme sekundært til deres pågående antipsykotiske medisinering
- Deltakere bruker for tiden antikolinerge medisiner
- Deltakerne ble nylig innlagt på sykehus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler vil bli administrert oralt to ganger daglig over en 15-ukers periode.
|
orale kapsler
|
|
Eksperimentell: AVP-786
AVP-786 kapsler vil bli administrert oralt to ganger daglig over en 15-ukers periode.
|
orale kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 15 i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Marder Negative Factors Score
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 15
|
Grunnlinje; Uke 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 15 i Negative Symptom Assessment-16 (NSA-16) Global Negative Symptom Score
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 15
|
Grunnlinje; Uke 15
|
|
Endring fra baseline til uke 15 i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 15
|
Grunnlinje; Uke 15
|
|
Endring fra baseline til uke 15 i pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 15
|
Grunnlinje; Uke 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-AVP-786-207
- 2021-001352-33 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag.
Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen.
Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Otsuka vil dele data på Vivli-datadelingsplattformen som finnes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .