Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af AVP-786 til behandling af negative symptomer på skizofreni

19. december 2023 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarmsstudie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AVP-786 (deudextromethorphan hydrobromid [d6-DM]/quinidinsulfat [Q]) til behandling af negative Symptomer på skizofreni

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AVP-786 sammenlignet med placebo til behandling af negative symptomer på skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Clinical Research Site #009
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • Clinical Research Site #100-008
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Clinical Research Site #100-007
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Clinical Research Site #100-004 2
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Clinical Research Site #100-006
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Clinical Research Site #100-001
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Clinical Research Site #840-041
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Clinical Research Site #840-013
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Clinical Research Site #840-079
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Clinical Research Site #840-027
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Clinical Research Site #840-006
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Clinical Research Site #840-026
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631
        • Clinical Research Site# 840-067
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Clinical Research Site# 840-083
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Clinical Research Site 840-002
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Clinical Research Site #840-035
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Clinical Research Site# 840-010
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Clinical Research Site #840-012
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Clinical Research Site# 840-081
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • Clinical Research Site #840-005
      • Santee, California, Forenede Stater, 92071
        • Clinical Research Site #840-096
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Clinical Research Site #840-015
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33178
        • Clinical Research Site# 840-094
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Clinical Research Site #840-046
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Clinical Research Site Site #840-093
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
        • Clinical Research Site #840-062
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Clinical Research Site #840-024
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Clinical Research Site #840-032
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Clinical Research Site #840-080
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Research Site #840-084
      • Okeechobee, Florida, Forenede Stater, 34972
        • Clinical Research Site
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Clinical Research Site # 840-102
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Clinical Research Site #840-088
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Clinical Research Site #840-091
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Clinical Research Site #840-008
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Clinical Research Site #840-063
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Clinical Research Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Clinical Research Site #840-090
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Clinical Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Clinical Research Site #840-098
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Clinical Research Site #840-072
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Clinical Research Site #840-057
    • Missouri
      • Olivette, Missouri, Forenede Stater, 63132
        • Clinical Research Site #840-040
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Clinical Research Site #840-029
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Clinical Research Site #840-034
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Clinical Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • Clinical Research Site #840-025
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Clinical Research Site #840-028
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Clinical Research Site #840-009
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Clinical Research Site #840-070
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Clinical Research Site #840-074
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Clinical Research Site #840-052
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Clinical Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Clinical Research Site #840-065
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Clinical Research Site #840-061
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Clinical Research Site #840-099
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Clinical Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Clinical Research Site #840-058
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Clinical Research Site #840-018
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Springville, Utah, Forenede Stater, 84663
        • Clinical Research Site #840-069
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Clinical Research Site #840-051
  • Polen
      • Bełchatów, Polen, 97-400
        • Clinical Research Site #616-002
      • Pruszcz Gdański, Polen, 80-300
        • Clinical Research Site #616-003
    • Woj.Iodzkie
      • Tuszyn, Woj.Iodzkie, Polen, 95-080
        • Clinical Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 918
        • Clinical Research Site #630-001
      • San Juan, Puerto Rico, 926
        • Clinical Research Site # 630-002
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Clinical Research Site #348-001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-V) diagnostiske kriterier for skizofreni bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) Version 7.0.2
  • Deltagerne skal have velkontrollerede positive symptomer og fremtrædende negative symptomer som defineret af Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) kriterier.
  • Deltagere, der i øjeblikket modtager et andengenerations atypisk antipsykotisk lægemiddel (SGA), er kvalificerede, hvis de er stabile og overholder deres doseringsplan.
  • Deltagerne skal have en pålidelig informant (f.eks. sagsbehandler, socialrådgiver, familiemedlem). Informanten skal være i stand til at bruge tilstrækkelig tid sammen med deltageren til at kunne adressere adfærd, aktiviteter og symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med nuværende svær depressiv lidelse (MDD)
  • Deltagere med pseudo-parkinsonisme sekundært til deres igangværende antipsykotiske medicin
  • Deltagerne bruger i øjeblikket antikolinerg medicin
  • Deltagerne er for nylig indlagt som indlagte patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler vil blive indgivet oralt to gange dagligt over en 15-ugers periode.
Medicin: Placebo
orale kapsler
Eksperimentel: AVP-786
AVP-786 kapsler vil blive indgivet oralt to gange dagligt over en 15-ugers periode.
Medicin: AVP-786
orale kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 15 i Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) Marder Negative Factors Score
Tidsramme: Baseline; Uge 15
Baseline; Uge 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 15 i Negative Symptom Assessment-16 (NSA-16) Global Negative Symptom Score
Tidsramme: Baseline; Uge 15
Baseline; Uge 15
Ændring fra baseline til uge 15 i Patient Global Impression of Severity (PGI-S) score
Tidsramme: Baseline; Uge 15
Baseline; Uge 15
Ændring fra baseline til uge 15 i Patient Global Impression of Change (PGI-C) score
Tidsramme: Baseline; Uge 15
Baseline; Uge 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-AVP-786-207
  • 2021-001352-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner