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トランスジェンダー女性の性的健康関連行動の変化に対するトランス女性コネクテッド モバイル アプリの評価 (TWC)

2024年4月5日 更新者:ETR Associates

トランス女性コネクテッドの無作為対照試験:モバイルアプリ配信性的健康増進プログラム

この研究は、Trans Women Connected モバイル アプリの有効性を評価するために、450 人のトランス女性を対象に実施される 2 アーム クラスターのランダム化比較試験です。 治療部門の患者には、Trans Women Connected アプリが提供され、自分のデバイスにダウンロードして、3 か月間使用するよう求められます。 コントロール アームのユーザーは、一般的な健康アプリをダウンロードして、同じ 3 か月間使用するよう求められます。 参加者は、ベースライン時、アプリ使用期間の直後、およびアプリ使用期間の終了後 3 か月および 6 か月に、簡単なオンライン アンケートに回答します。 ベースラインおよびフォローアップ評価では、人口統計学的特性、一次および二次結果に関連する測定、および心理社会的測定に関するデータを収集します。 主なアウトカム指標は、性感染症/HIV検査の自己申告とコンドームなしのセックスであり、二次的な指標には、性的リスク行動、ヘルスケアの訪問、社会的支援/つながりの認識、PrEPの使用、交渉/コミュニケーションにおける自己効力感、および快適さなどがあります。性同一性と外見。 さらに、フォーラムのコンテンツなどのプロセス データと使用状況データが収集され、分析されます。

調査の概要

詳細な説明

Trans Women Connected モバイル アプリの有効性を評価するために、450 人のトランス女性を対象に 2 アーム クラスターのランダム化比較試験が実施されます。 Trans Women Connected の介入は、トランスジェンダーの女性特有のニーズと、証拠に基づくトランスジェンダー特有の HIV 予防の欠如に対処します。 これは、ソーシャル ネットワークの力を利用して、トランスジェンダー女性の健康をサポートする保護要因を特定して奨励する、HIV 予防と性的健康への強みに基づくアプローチを通じて、トランスジェンダー女性を関与させる、モバイル アプリ配信の性的健康増進プログラムです。 このアプローチは、トランスジェンダーの女性が直面する社会的および構造的な障壁を認識しています。 スティグマや相互に関連する多くの領域における差別を含むこれらの障壁の文脈では、個別に焦点を合わせた行動介入は不十分です。 この介入は、コミュニティの強みと課題を意図的に対象とする、より包括的なアプローチを採用しています。 モバイル アプリには、リソース マップ、PrEP/PEP コンテンツ、コミュニケーション フォーラムなど、30 以上のインタラクティブなアクティビティが含まれます。

資格を得るには、参加者はトランスジェンダーの女性であると自己認識する必要があります。過去 90 日間に 2 人以上の性的パートナーがいて、そのうちの少なくとも 1 人が陰茎を持っていることを報告します。ベースライン時の年齢が 18 ~ 49 歳であること。スマートフォンを所有しています。米国内のいずれかの州に居住している。 治療部門の患者には、Trans Women Connected アプリが提供され、自分のデバイスにダウンロードして、3 か月間使用するよう求められます。 コントロール アームのユーザーは、一般的な健康アプリをダウンロードして、同じ 3 か月間使用するよう求められます。 参加者は、ベースライン時、アプリ使用期間の直後、およびアプリ使用期間の終了後 3 か月および 6 か月に、簡単なオンライン アンケートに回答します。

参加者は、以下を含むさまざまな方法を使用して募集されます。 2) 組織。 トランスジェンダーの女性にサービスを提供している全米の組織、州ごとに少なくとも 1 つの組織にアプローチし、ソーシャル メディアや対面で参加者を募集します。 3) グーグルアドワーズ。 参加者募集のキーワードに基づいて Google に研究広告を掲載することは効果的であることが示されています。 4) ソーシャル メディア サイト (Facebook/Instagram) でのターゲティング広告や、トランスウーマン コミュニティのソーシャル メディア インフルエンサーによる研究投稿のスポンサーを含むソーシャル メディア広告。 ソーシャル メディア広告は、費用対効果、使いやすさ、リーチの点で有利であることが示されています。 5) 参加者募集。 リクルートされ、研究への参加に成功すると、各参加者は 3 つのデジタル紹介クーポンを受け取り、各クーポンはスクリーニングに成功した参加者に対して 15 ドルを生成します。 参加者は 4 つの Web ベースのアンケートに回答し、ベースライン アンケートに 20 ドル、事後テストに 20 ドル、3 か月後のフォローアップに 40 ドル、最後の 6 か月のフォローアップに 60 ドルを受け取ります。

ランダム化。 評価はクラスターのランダム化を使用しているため、参加者はクラスターごとにランダム化されます。 150 個のシードとクラスター内の最初の人が存在します。 1人につき3枚の紹介クーポンが付与されます。 ベースライン調査が完了すると、シードは無作為に処理またはコントロールに割り当てられます。 紹介クーポンを使用する参加者は、関連付けられている最初のシードと同じ状態になります。

実装。 無作為化の後、治療グループの参加者は、Trans Women Connected モバイルアプリをダウンロードしてインストールするためのアクセスが許可されます。 プログラムを使用できる期間は 3 か月です。 参加者は、コア アクティビティを完了し、週 2 回を目標としてアプリをできるだけ頻繁に使用することに同意します。 参加者はアプリを何度でも使用できます。 コントロール グループのユーザーは、性的な健康に関するコンテンツを含む一般的な健康アプリをダウンロードしてインストールします。

データ収集。 参加者は4つの時点で調査されます。 1) 無作為化前、2) モバイルアプリを 3 か月使用した後、3) 介入完了後 3 か月、4) 介入完了後 6 か月。 調査は、Survey Gizmo から電子メールまたはテキスト メッセージのリンクを介してオンラインで完了します。 すべての調査データは、分析のために SPSS に転送されます。 また、アプリを通じてデータが収集されます。 これには、参加者が使用したアクティビティとその期間などの使用状況データと、コミュニケーション フォーラムのコンテンツ、アプリ内のテキストによる回答、ビジョン ボードなどのビジュアル コンテンツを含むプロセス データが含まれます。 参加者は、ベースラインおよび介入直後の調査で 20 ドル、3 か月の追跡調査で 40 ドル、6 か月の追跡調査で 60 ドルのインセンティブを受け取ります。

仮説を研究します。 一次仮説 1 (ケアへの関与による性的な健康リスクの軽減を表す 1) 介入グループの女性は、比較グループよりも多くの STI テスト (過去 90 日間の STI テストの割合が高い) を報告します。 主な仮説 2、介入グループの女性は、受容的なコンドームなしの肛門性交またはコンドームなしの膣性交の行為が少ないと報告します。 二次仮説 (その他の重要な性的健康リスク、および心理社会的結果を表す):1) 介入グループの参加者は、受容的なコンドームなしの肛門性交またはコンドームなしの膣性交の行為の減少を含む、性的リスクの軽減を報告します。最後の性交(受容性肛門または膣)でのコンドーム使用の増加。 2) 介入グループの参加者は、積極的なヘルスケアにより積極的に関与し、より多くのヘルスケア訪問を報告します。 3) 治療グループの参加者は、他のトランスジェンダー女性とのより多くのつながりを報告します。これには、認識された社会的支援やメンターとの関わりが含まれます。 4) 介入グループの参加者は、より安全なセックスを行い、パートナーや医療従事者とのコミュニケーションにおいてより大きな効果を報告します。 5) 治療グループの人々は、自分の性同一性をより受け入れ、性同一性を快適に感じます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

574

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Scotts Valley、California、アメリカ、95066
        • ETR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 調査開始時の年齢は 18 ~ 49 歳。
  2. トランスジェンダーの女性であることを自認する
  3. 過去 90 日間に複数のパートナーと性的に活発であると自己認識している
  4. 過去 90 日間に少なくとも 1 人の性的パートナーが陰茎を持っていた
  5. スマートフォンを持っている
  6. 米国に居住している

除外基準:

参加基準を満たしていない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TWCアプリ
この介入は、トランスジェンダー女性向けに特別に設計されたモバイルアプリ配信の性的健康促進プログラムです。 モバイル アプリには、42 のインタラクティブなアクティビティに加えて、リソース マップ、メンタリングの機会、他のトランスジェンダー女性とつながるためのコミュニケーション フォーラムが含まれています。
この介入は、トランスジェンダー女性特有のニーズと、エビデンスに基づくトランスジェンダー特有の HIV 予防の欠如に対処するものです。 これは、ソーシャル ネットワークの力を利用して、トランスジェンダー女性の健康をサポートする保護要因を特定し、奨励する、HIV 予防と性的健康への強みに基づくアプローチを通じて、トランスジェンダー女性を関与させる、モバイル アプリ配信の性的健康増進プログラムです。 このアプローチは、トランスジェンダーの女性が直面する社会的および構造的な障壁を認識しています。 スティグマや相互に関連する多くの領域における差別を含むこれらの障壁の文脈では、個別に焦点を合わせた行動介入は不十分です。 この介入は、コミュニティの強みと課題を意図的に対象とする、より包括的なアプローチを採用しています。 モバイル アプリには、リソース マップ、PrEP/PEP コンテンツ、コミュニケーション フォーラムなど、30 以上のインタラクティブなアクティビティが含まれます。
アクティブコンパレータ:一般的な健康アプリ
トランスジェンダー女性向けに特別に設計された代替モバイル アプリ (TWC COVID のみ)。 モバイル アプリには、新型コロナウイルスと新型コロナウイルスのリソースに焦点を当てた 7 つのインタラクティブなアクティビティが含まれています。
コントロール グループは、新型コロナウイルスに対処し、新型コロナウイルスのリソースを提供するモバイル アプリをダウンロードします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 3 か月以内に自己申告した HIV または STI 検査
時間枠:介入後 3 か月
参加者は過去 3 か月以内に HIV または STI の検査を受けたと報告しました
介入後 3 か月
過去 3 か月以内に自己申告した HIV または STI 検査
時間枠:介入後 6 か月
参加者は過去 3 か月以内に HIV または STI の検査を受けたと報告しました
介入後 6 か月
過去 3 か月以内にコンドームを使用しない肛門性交またはコンドームを使用しない膣性交を受け入れた
時間枠:介入後 3 か月
参加者は、過去3か月以内にコンドームなしで受容的な肛門性交、またはコンドームなしで受容的な膣性交を経験したと報告しました
介入後 3 か月
過去 3 か月以内にコンドームを使用しない肛門性交またはコンドームを使用しない膣性交を受け入れた
時間枠:介入後 6 か月
参加者は、過去3か月以内にコンドームなしで受容的な肛門性交、またはコンドームなしで受容的な膣性交を経験したと報告しました
介入後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最後に受容的な肛門性交または膣性交の際にコンドームを使用する
時間枠:介入後 3 か月
参加者は、最終的に受容的な肛門性交または膣性交の際にコンドームを使用したと報告しました
介入後 3 か月
最後に受容的な肛門性交または膣性交の際にコンドームを使用する
時間枠:介入後 6 か月
参加者は、最終的に受容的な肛門性交または膣性交の際にコンドームを使用したと報告しました
介入後 6 か月
過去 3 か月間の医療機関への訪問
時間枠:介入後 3 か月
医療提供者への自己申告による平均訪問回数(任意のタイプおよびタイプ別)
介入後 3 か月
過去 3 か月間の医療機関への訪問
時間枠:介入後 6 か月
医療提供者への自己申告による平均訪問回数(任意のタイプおよびタイプ別)
介入後 6 か月
ミニ医療転帰調査 - 社会的サポート調査 (mMOS-SS)
時間枠:介入後 1 か月
社会的サポートの認識、5 点スケール (1 ~ 5) で測定された 8 項目の平均スコア。 スケール範囲は 1 ~ 5 で、数値が大きいほど社会的サポートがより多く認識され、より良い結果であることを示します。
介入後 1 か月
ミニ医療転帰調査 - 社会的サポート調査 (mMOS-SS)
時間枠:介入後 3 か月
社会的サポートの認識、5 点スケール (1 ~ 5) で測定された 8 項目の平均スコア。 スケール範囲は 1 ~ 5 で、数値が大きいほど社会的サポートがより多く認識され、より良い結果であることを示します。
介入後 3 か月
ミニ医療転帰調査 - 社会的サポート調査 (mMOS-SS)
時間枠:介入後 6 か月
社会的サポートの認識、5 点スケール (1 ~ 5) で測定された 8 項目の平均スコア。 スケール範囲は 1 ~ 5 で、数値が大きいほど社会的サポートがより多く認識され、より良い結果であることを示します。
介入後 6 か月
過去 3 か月間メンターとして従事した、またはメンターとして従事した
時間枠:介入後 3 か月
過去 3 か月間に指導またはサポートのためにメンター/メンティーとして連絡を取った自己申告の数
介入後 3 か月
過去 3 か月間メンターとして従事した、またはメンターとして従事した
時間枠:介入後 6 か月
過去 3 か月間に指導またはサポートを求めるメンター/メンティーとして接触した自己申告の数
介入後 6 か月
PreEPの取り込み
時間枠:介入後 1 か月
前回の測定期間以降の HIV における PrEP の自己報告摂取量 - サブサンプル
介入後 1 か月
PreEPの取り込み
時間枠:介入後 3 か月
前回の測定期間以降の HIV における PrEP の自己報告摂取量 - サブサンプル
介入後 3 か月
PreEPの取り込み
時間枠:介入後 6 か月
前回の測定期間以降の HIV における PrEP の自己報告摂取量 - サブサンプル
介入後 6 か月
コンドーム/バリア交渉の自己効力感スケール
時間枠:介入から1か月後
スケールは、セックス中の保護バリアの使用に関する決定における自己効力感を測定します。 7 ポイント スケール (1 ~ 7) での 8 項目の平均 (範囲は 1 ~ 7)。スコアが高いほど、より良い結果、またはより高い自己効力感を示します。
介入から1か月後
コンドーム/バリア交渉の自己効力感スケール
時間枠:介入後 3 か月
スケールは、セックス中の保護バリアの使用に関する決定における自己効力感を測定します。 7 ポイント スケール (1 ~ 7) での 8 項目の平均 (範囲は 1 ~ 7)。スコアが高いほど、より良い結果、またはより高い自己効力感を示します。
介入後 3 か月
コンドーム/バリア交渉の自己効力感スケール
時間枠:介入後 6 か月
スケールは、セックス中の保護バリアの使用に関する決定における自己効力感を測定します。 7 ポイント スケール (1 ~ 7) での 8 項目の平均 (範囲は 1 ~ 7)。スコアが高いほど、より良い結果、またはより高い自己効力感を示します。
介入後 6 か月
健康教育影響アンケート (heiQ) 医療サービス ナビゲーション サブスケール
時間枠:介入後 1 か月
サブスケールは、医療サービスを快適に利用できるかを測定します。 4 段階評価 (1 ~ 4) での 5 項目の平均 (範囲は 1 ~ 4)。スコアが高いほど、医療サービスの利用がより快適であることを示します。
介入後 1 か月
健康教育影響アンケート (heiQ) 医療サービス ナビゲーション サブスケール
時間枠:介入後 3 か月
サブスケールは、医療サービスを快適に利用できるかを測定します。 4 段階評価 (1 ~ 4) での 5 項目の平均 (範囲は 1 ~ 4)。スコアが高いほど、医療サービスの利用がより快適であることを示します。
介入後 3 か月
健康教育影響アンケート (heiQ) 医療サービス ナビゲーション サブスケール
時間枠:介入後 6 か月
サブスケールは、医療サービスを快適に利用できるかを測定します。 4 段階評価 (1 ~ 4) での 5 項目の平均 (範囲は 1 ~ 4)。スコアが高いほど、医療サービスの利用がより快適であることを示します。
介入後 6 か月
トランスジェンダー適合性尺度 (TCS)
時間枠:介入後 1 か月
性自認に関連する外見に対する快適さの度合いを測定する尺度です。 12 項目の 5 段階評価の平均 (範囲は 1 ~ 5)。スコアが高いほど、外見が選択した性別アイデンティティを反映しているという認識を示します。
介入後 1 か月
トランスジェンダー適合性尺度 (TCS)
時間枠:介入後 3 か月
性自認に関連する外見に対する快適さの度合いを測定する尺度です。 12 項目の 5 段階評価の平均 (範囲は 1 ~ 5)。スコアが高いほど、外見が選択した性別アイデンティティを反映しているという認識を示します。
介入後 3 か月
トランスジェンダー適合性尺度 (TCS)
時間枠:介入後 6 か月
性自認に関連する外見に対する快適さの度合いを測定する尺度です。 12 項目の 5 段階評価の平均 (範囲は 1 ~ 5)。スコアが高いほど、外見が選択した性別アイデンティティを反映しているという認識を示します。
介入後 6 か月
トランス女性のつながり満足度調査
時間枠:介入後 1 か月
スケールは、アプリに対する参加者の反応を測定します。 1 ~ 5 の範囲の 5 段階評価で 3 つの項目の平均を示し、スコアが高いほどアプリの満足度が高いことを示します。
介入後 1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tamara Kuhn、dfusion Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2022年9月7日

研究の完了 (実際)

2022年9月7日

試験登録日

最初に提出

2019年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月28日

最初の投稿 (実際)

2019年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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