Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'application mobile Trans Women Connected pour les changements de comportement liés à la santé sexuelle chez les femmes transgenres (TWC)

26 juillet 2022 mis à jour par: ETR Associates

Un essai contrôlé randomisé de Trans Women Connected : un programme de promotion de la santé sexuelle fourni par une application mobile

L'étude est un essai contrôlé randomisé en grappes à 2 bras qui sera mené auprès de 450 femmes trans pour évaluer l'efficacité de l'application mobile Trans Women Connected. Les personnes du groupe de traitement recevront l'application Trans Women Connected, à télécharger sur leur propre appareil, et invitées à l'utiliser pendant une période de trois mois. Les personnes du groupe témoin seront invitées à télécharger une application de santé générale et à l'utiliser pendant la même période de trois mois. Les participants répondront à de brefs sondages en ligne au départ, immédiatement après la période d'utilisation de l'application, et 3 et 6 mois après la fin de la période d'utilisation de l'application. Les évaluations de base et de suivi recueilleront des données sur les caractéristiques démographiques, les mesures liées à nos résultats primaires et secondaires et les mesures psychosociales. Les principales mesures de résultats sont le dépistage autodéclaré des ITS/VIH et les rapports sexuels sans préservatif, avec des mesures secondaires comprenant les comportements sexuels à risque, les visites de soins de santé, le soutien social perçu/la connexion, l'utilisation de la PrEP, l'auto-efficacité dans la négociation/communication et le confort avec Identité de genre et apparence. En outre, les données de processus, telles que le contenu du forum et les données d'utilisation, seront collectées et analysées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé en grappes à 2 bras sera mené auprès de 450 femmes trans pour évaluer l'efficacité de l'application mobile Trans Women Connected. L'intervention Trans Women Connected répondra aux besoins uniques des femmes transgenres et au manque de prévention du VIH spécifique aux transgenres fondée sur des données probantes. Il s'agit d'un programme de promotion de la santé sexuelle fourni par une application mobile qui engage les femmes transgenres à travers une approche basée sur les forces de la prévention du VIH et de la santé sexuelle qui utilise le pouvoir des réseaux sociaux pour identifier et encourager les facteurs de protection qui soutiennent la santé des femmes transgenres. Cette approche reconnaît les barrières sociales et structurelles auxquelles sont confrontées les femmes transgenres. Dans le contexte de ces obstacles, qui incluent la stigmatisation et la discrimination dans un certain nombre de sphères interconnectées, les interventions comportementales centrées sur l'individu sont insuffisantes. Cette intervention adopte une approche plus globale qui cible intentionnellement les forces et les défis de la communauté. L'application mobile comprendra plus de 30 activités interactives, notamment des cartes de ressources, du contenu PrEP/PEP et des forums de communication.

Pour être éligibles, les participantes devront s'identifier comme femmes transgenres ; déclarer avoir eu 2 partenaires sexuels ou plus au cours des 90 derniers jours avec au moins un de ces partenaires ayant un pénis ; être âgé de 18 à 49 ans au départ ; posséder un smartphone ; et résider dans n'importe quel État des États-Unis. Les personnes du groupe de traitement recevront l'application Trans Women Connected, à télécharger sur leur propre appareil, et invitées à l'utiliser pendant une période de trois mois. Les personnes du groupe témoin seront invitées à télécharger une application de santé générale et à l'utiliser pendant la même période de trois mois. Les participants répondront à de brefs sondages en ligne au départ, immédiatement après la période d'utilisation de l'application, et 3 et 6 mois après la fin de la période d'utilisation de l'application.

Les participantes seront recrutées à l'aide de diverses méthodes, notamment : 1) des spécialistes régionaux du recrutement/rétention des femmes transgenres chargés de faciliter le recrutement dans leur région, de répondre aux questions de l'étude et de maintenir les liens avec chaque participante pour soutenir l'engagement dans l'étude ; 2) Organisations. Des organisations de partout aux États-Unis, au moins une par État, qui servent les femmes transgenres seront approchées pour aider à recruter des participantes via les médias sociaux et en personne. 3) Google AdWords. Placer des annonces d'étude sur Google en fonction du mot-clé pour le recrutement des participants s'est avéré efficace. 4) Publicité sur les réseaux sociaux, y compris la publicité ciblée sur les sites de réseaux sociaux (Facebook/Instagram) et le parrainage de publications d'étude avec des influenceurs des réseaux sociaux dans la communauté Transwomen. La publicité sur les réseaux sociaux s'est avérée favorable en termes de rentabilité, de convivialité et de portée, en particulier auprès des populations difficiles à atteindre, des jeunes adultes et des populations LGBT. 5) Recrutement des participants. Une fois recruté et entré avec succès dans l'étude, chaque participant recevra trois coupons de référence numériques et chaque coupon générera 15 $ pour un participant sélectionné avec succès. Les participants rempliront 4 sondages en ligne et recevront 20 $ pour le sondage de base, 20 $ pour un post-test immédiat, 40 $ au suivi de 3 mois, 60 $ au suivi final de 6 mois.

Randomisation. Étant donné que l'évaluation utilise la randomisation par grappes, les participants seront randomisés par grappe. Il y aura 150 graines et la première personne dans un cluster. Chacun recevra 3 coupons de parrainage. Après avoir terminé une enquête de base, la semence sera randomisée dans le traitement ou le contrôle. Tout participant utilisant un coupon de parrainage sera placé dans le même état que la graine initiale à laquelle il est associé.

Mise en œuvre. Après la randomisation, les participantes du groupe de traitement auront accès au téléchargement et à l'installation de l'application mobile Trans Women Connected. Ils auront trois mois pour utiliser le programme. Les participants accepteront de terminer les activités de base et d'utiliser l'application aussi souvent qu'ils le peuvent avec un objectif de deux fois par semaine. Les participants peuvent utiliser l'application aussi souvent qu'ils le souhaitent. Les membres du groupe témoin téléchargeront et installeront une application de santé générale qui comprend du contenu sur la santé sexuelle.

Collecte de données. Les participants seront interrogés à 4 moments. 1) avant la randomisation, 2) après avoir utilisé l'application mobile pendant 3 mois, 3) trois mois après la fin de l'intervention et 4) six mois après la fin de l'intervention. Les enquêtes seront complétées en ligne via Survey Gizmo via des liens envoyés par e-mail ou par SMS. Toutes les données de l'enquête seront transférées vers SPSS pour analyse. Les données seront également collectées via l'application. Cela inclut les données d'utilisation, telles que les activités que les participants ont utilisées et pendant combien de temps, et les données de processus, qui incluent le contenu sur le forum de communication, les réponses textuelles dans l'application et le contenu visuel tel que les tableaux de vision. Les participants recevront un incitatif de 20 $ pour l'enquête de référence et immédiatement après l'intervention, 40 $ pour l'enquête de suivi de 3 mois et 60 $ pour l'enquête de suivi de 6 mois.

Hypothèses d'étude. Hypothèses principales 1 (représentant la réduction des risques pour la santé sexuelle grâce à l'engagement dans les soins 1) Les femmes du groupe d'intervention rapporteront plus de tests d'IST (taux plus élevés de tests d'IST au cours des 90 jours précédents) que le groupe de comparaison. Hypothèse primaire 2, les femmes du groupe d'intervention rapporteront moins d'actes de rapports anaux sans préservatif réceptifs ou de rapports vaginaux sans préservatif. Hypothèses secondaires (représentant d'autres risques importants pour la santé sexuelle et résultats psychosociaux) : 1) Les participants du groupe d'intervention rapporteront une prise de risque sexuelle réduite, y compris moins d'actes de rapports anaux sans préservatif réceptifs ou de rapports vaginaux sans préservatif ; recours accru au préservatif lors du dernier rapport sexuel (réceptif anal ou vaginal) ; et une utilisation accrue de la PrEP pour ceux qui sont séropositifs. 2) Les participants du groupe d'intervention s'engageront davantage dans des soins de santé proactifs et signaleront davantage de visites de soins de santé. 3) Les participantes au groupe de traitement rapporteront plus de liens avec d'autres femmes transgenres, y compris le soutien social perçu et l'engagement avec un mentor. 4) Les participants du groupe d'intervention rapporteront une plus grande efficacité à avoir des rapports sexuels protégés et à communiquer à la fois avec les partenaires et les agents de santé. 5) Les personnes du groupe de traitement accepteront mieux leur identité de genre/se sentiront à l'aise avec l'identité de genre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

596

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Scotts Valley, California, États-Unis, 95066
        • ETR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âgés de 18 à 49 ans au début de l'étude.
  2. s'identifier en tant que femmes transgenres
  3. s'identifier comme sexuellement actif avec plus d'un partenaire au cours des 90 jours précédents
  4. au moins un partenaire sexuel au cours des 90 derniers jours a eu un pénis
  5. a un smartphone
  6. réside aux États-Unis

Critère d'exclusion:

Toute personne ne répondant pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application TWC
L'intervention est un programme de promotion de la santé sexuelle fourni par une application mobile et conçu spécifiquement pour les femmes transgenres. L'application mobile comprendra plus de 30 activités interactives, notamment des cartes de ressources, du contenu PrEP et PEP et des forums de communication pour se connecter avec d'autres femmes transgenres. L'intervention/application est destinée à être utilisée régulièrement, environ deux fois par semaine pendant la période de participation active de 90 jours.
L'intervention répondra aux besoins uniques des femmes transgenres et au manque de prévention du VIH spécifique aux transgenres fondée sur des données probantes. Il s'agit d'un programme de promotion de la santé sexuelle fourni par une application mobile qui engage les femmes transgenres à travers une approche basée sur les forces de la prévention du VIH et de la santé sexuelle qui utilise le pouvoir des réseaux sociaux pour identifier et encourager les facteurs de protection qui soutiennent la santé des femmes transgenres. Cette approche reconnaît les barrières sociales et structurelles auxquelles sont confrontées les femmes transgenres. Dans le contexte de ces obstacles, qui incluent la stigmatisation et la discrimination dans un certain nombre de sphères interconnectées, les interventions comportementales centrées sur l'individu sont insuffisantes. Cette intervention adopte une approche plus globale qui cible intentionnellement les forces et les défis de la communauté. L'application mobile comprendra plus de 30 activités interactives, notamment des cartes de ressources, du contenu PrEP/PEP et des forums de communication.
Comparateur actif: Application de santé générale
Les participants téléchargeront une application mobile de santé générale contenant des informations sur la santé sexuelle. L'application mobile de contrôle est destinée à être utilisée régulièrement, environ deux fois par semaine pendant la période de participation active de 90 jours.
Le groupe de contrôle téléchargera une application mobile qui traite des comportements et des problèmes de santé généraux, y compris des sujets de santé sexuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage des ITS/VIH autodéclaré au cours des trois derniers mois
Délai: 3 mois après l'intervention
Dépisté pour les ITS/VIH au cours des trois derniers mois
3 mois après l'intervention
Dépistage des ITS/VIH autodéclaré au cours des trois derniers mois
Délai: 6 mois après l'intervention
Dépisté pour les ITS/VIH au cours des trois derniers mois
6 mois après l'intervention
Rapports anaux sans préservatif réceptifs ou rapports vaginaux sans préservatif
Délai: 3 mois après l'intervention
Nombre de rapports sexuels anaux sans préservatif réceptifs ou de rapports vaginaux sans préservatif
3 mois après l'intervention
Rapports anaux sans préservatif réceptifs ou rapports vaginaux sans préservatif
Délai: 6 mois après l'intervention
Nombre de rapports sexuels anaux sans préservatif réceptifs ou de rapports vaginaux sans préservatif
6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'un préservatif lors du dernier rapport sexuel anal ou vaginal réceptif
Délai: Baseline, poste de 3 mois, poste de 6 mois
A utilisé un préservatif lors du dernier rapport sexuel anal ou vaginal réceptif
Baseline, poste de 3 mois, poste de 6 mois
Partenaires sexuels, non protégés, au cours des 3 derniers mois
Délai: 3 mois après l'intervention
# partenaires avec qui ont eu des relations sexuelles anales ou vaginales sans utiliser de préservatifs au cours des 3 derniers mois
3 mois après l'intervention
Partenaires sexuels, non protégés, au cours des 3 derniers mois
Délai: 6 mois après l'intervention
# partenaires avec qui ont eu des relations sexuelles anales ou vaginales sans utiliser de préservatifs au cours des 3 derniers mois
6 mois après l'intervention
Visites de soins de santé
Délai: 3 mois après l'intervention
Nombre autodéclaré de visites chez un fournisseur de soins de santé (de tout type et par type)
3 mois après l'intervention
Visites de soins de santé
Délai: 6 mois après l'intervention
Nombre autodéclaré de visites chez un fournisseur de soins de santé (de tout type et par type)
6 mois après l'intervention
mini-étude sur les résultats médicaux - Enquête sur le soutien social (mMOS-SS)
Délai: Baseline, Poste immédiat, Poste de 3 mois, Poste de 6 mois
Perceptions du soutien social, score moyen de 8 éléments mesurés sur une échelle de cinq points (1-5). L'échelle va de 8 à 40, un nombre plus élevé indiquant un plus grand soutien social perçu, ce qui est un meilleur résultat. Le score de l'échelle peut être transformé en un score standardisé allant de 0 à 100 à l'aide d'une formule fournie par les développeurs de l'échelle.
Baseline, Poste immédiat, Poste de 3 mois, Poste de 6 mois
Engagé en tant que/avec mentor
Délai: 3 mois après l'intervention
Nombre autodéclaré de contacts en tant que mentor/mentoré pour obtenir des conseils ou du soutien
3 mois après l'intervention
Engagé en tant que/avec mentor
Délai: 6 mois après l'intervention
Nombre autodéclaré de contacts en tant que mentor/mentoré pour obtenir des conseils ou du soutien
6 mois après l'intervention
Prise en charge de la PrEP
Délai: Baseline, Poste immédiat, Poste de 3 mois, Poste de 6 mois
Prise de PrEP autodéclarée parmi les personnes vivant avec le VIH depuis la dernière période de mesure - sous-échantillon
Baseline, Poste immédiat, Poste de 3 mois, Poste de 6 mois
Échelle d'auto-efficacité pour la négociation des préservatifs/barrières
Délai: Message immédiat
L'échelle mesure l'auto-efficacité dans les décisions concernant l'utilisation de barrières de protection pendant les rapports sexuels. Moyenne de 8 éléments sur une échelle de 7 points (1 à 7), avec une plage de 8 à 56, avec un score plus élevé indiquant de meilleurs résultats ou une plus grande auto-efficacité
Message immédiat
Échelle d'auto-efficacité pour la négociation des préservatifs/barrières
Délai: Poste de 3 mois
Moyenne de 8 éléments sur une échelle de 7 points (1 à 7), avec une plage de 8 à 56, avec un score plus élevé indiquant de meilleurs résultats ou une plus grande auto-efficacité
Poste de 3 mois
Échelle d'auto-efficacité pour la négociation des préservatifs/barrières
Délai: Poste de 6 mois
Moyenne de 8 éléments sur une échelle de 7 points (1 à 7), avec une plage de 8 à 56, avec un score plus élevé indiquant de meilleurs résultats ou une plus grande auto-efficacité
Poste de 6 mois
Health Education Impact Questionnaire (heiQ) Health Services Navigation Sub-Scale
Délai: Message immédiat
La sous-échelle mesure le confort de navigation dans les services de santé. Moyenne de 5 éléments sur une échelle de 4 points (1-4), avec une plage de 5 à 20, avec un score plus élevé indiquant une plus grande facilité à naviguer dans les services de santé
Message immédiat
Health Education Impact Questionnaire (heiQ) Health Services Navigation Sub-Scale
Délai: Poste de 3 mois
La sous-échelle mesure le confort de navigation dans les services de santé. Moyenne de 5 éléments sur une échelle de 4 points (1-4), avec une plage de 5 à 20, avec un score plus élevé indiquant une plus grande facilité à naviguer dans les services de santé
Poste de 3 mois
Health Education Impact Questionnaire (heiQ) Health Services Navigation Sub-Scale
Délai: Poste de 6 mois
La sous-échelle mesure le confort de navigation dans les services de santé. Moyenne de 5 éléments sur une échelle de 4 points (1-4), avec une plage de 5 à 20, avec un score plus élevé indiquant une plus grande facilité à naviguer dans les services de santé
Poste de 6 mois
Échelle de congruence transgenre (TCS)
Délai: Baseline, Poste immédiat, Poste de 3 mois, Poste de 6 mois
L'échelle mesure le degré de confort avec l'apparence extérieure en ce qui concerne l'identité de genre. Moyenne de 12 éléments sur une échelle de 5 points, allant de 12 à 60, avec un score plus élevé indiquant une perception que leur apparence reflète l'identité de genre qu'ils ont choisie
Baseline, Poste immédiat, Poste de 3 mois, Poste de 6 mois
Sondage sur la satisfaction des femmes trans connectées
Délai: Message immédiat
L'échelle mesure les réactions des participants à l'application. Moyenne de 3 items sur une échelle de 5 points allant de 3 à 15, un score plus élevé indiquant un niveau de satisfaction plus élevé à l'égard de l'application.
Message immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tamara Kuhn, Dfusion Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

29 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2019

Première publication (Réel)

1 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH/SIDA

Essais cliniques sur Femmes trans connectées

3
S'abonner