- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03897049
Évaluation de l'application mobile Trans Women Connected pour les changements de comportement liés à la santé sexuelle chez les femmes transgenres (TWC)
Un essai contrôlé randomisé de Trans Women Connected : un programme de promotion de la santé sexuelle fourni par une application mobile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé en grappes à 2 bras sera mené auprès de 450 femmes trans pour évaluer l'efficacité de l'application mobile Trans Women Connected. L'intervention Trans Women Connected répondra aux besoins uniques des femmes transgenres et au manque de prévention du VIH spécifique aux transgenres fondée sur des données probantes. Il s'agit d'un programme de promotion de la santé sexuelle fourni par une application mobile qui engage les femmes transgenres à travers une approche basée sur les forces de la prévention du VIH et de la santé sexuelle qui utilise le pouvoir des réseaux sociaux pour identifier et encourager les facteurs de protection qui soutiennent la santé des femmes transgenres. Cette approche reconnaît les barrières sociales et structurelles auxquelles sont confrontées les femmes transgenres. Dans le contexte de ces obstacles, qui incluent la stigmatisation et la discrimination dans un certain nombre de sphères interconnectées, les interventions comportementales centrées sur l'individu sont insuffisantes. Cette intervention adopte une approche plus globale qui cible intentionnellement les forces et les défis de la communauté. L'application mobile comprendra plus de 30 activités interactives, notamment des cartes de ressources, du contenu PrEP/PEP et des forums de communication.
Pour être éligibles, les participantes devront s'identifier comme femmes transgenres ; déclarer avoir eu 2 partenaires sexuels ou plus au cours des 90 derniers jours avec au moins un de ces partenaires ayant un pénis ; être âgé de 18 à 49 ans au départ ; posséder un smartphone ; et résider dans n'importe quel État des États-Unis. Les personnes du groupe de traitement recevront l'application Trans Women Connected, à télécharger sur leur propre appareil, et invitées à l'utiliser pendant une période de trois mois. Les personnes du groupe témoin seront invitées à télécharger une application de santé générale et à l'utiliser pendant la même période de trois mois. Les participants répondront à de brefs sondages en ligne au départ, immédiatement après la période d'utilisation de l'application, et 3 et 6 mois après la fin de la période d'utilisation de l'application.
Les participantes seront recrutées à l'aide de diverses méthodes, notamment : 1) des spécialistes régionaux du recrutement/rétention des femmes transgenres chargés de faciliter le recrutement dans leur région, de répondre aux questions de l'étude et de maintenir les liens avec chaque participante pour soutenir l'engagement dans l'étude ; 2) Organisations. Des organisations de partout aux États-Unis, au moins une par État, qui servent les femmes transgenres seront approchées pour aider à recruter des participantes via les médias sociaux et en personne. 3) Google AdWords. Placer des annonces d'étude sur Google en fonction du mot-clé pour le recrutement des participants s'est avéré efficace. 4) Publicité sur les réseaux sociaux, y compris la publicité ciblée sur les sites de réseaux sociaux (Facebook/Instagram) et le parrainage de publications d'étude avec des influenceurs des réseaux sociaux dans la communauté Transwomen. La publicité sur les réseaux sociaux s'est avérée favorable en termes de rentabilité, de convivialité et de portée, en particulier auprès des populations difficiles à atteindre, des jeunes adultes et des populations LGBT. 5) Recrutement des participants. Une fois recruté et entré avec succès dans l'étude, chaque participant recevra trois coupons de référence numériques et chaque coupon générera 15 $ pour un participant sélectionné avec succès. Les participants rempliront 4 sondages en ligne et recevront 20 $ pour le sondage de base, 20 $ pour un post-test immédiat, 40 $ au suivi de 3 mois, 60 $ au suivi final de 6 mois.
Randomisation. Étant donné que l'évaluation utilise la randomisation par grappes, les participants seront randomisés par grappe. Il y aura 150 graines et la première personne dans un cluster. Chacun recevra 3 coupons de parrainage. Après avoir terminé une enquête de base, la semence sera randomisée dans le traitement ou le contrôle. Tout participant utilisant un coupon de parrainage sera placé dans le même état que la graine initiale à laquelle il est associé.
Mise en œuvre. Après la randomisation, les participantes du groupe de traitement auront accès au téléchargement et à l'installation de l'application mobile Trans Women Connected. Ils auront trois mois pour utiliser le programme. Les participants accepteront de terminer les activités de base et d'utiliser l'application aussi souvent qu'ils le peuvent avec un objectif de deux fois par semaine. Les participants peuvent utiliser l'application aussi souvent qu'ils le souhaitent. Les membres du groupe témoin téléchargeront et installeront une application de santé générale qui comprend du contenu sur la santé sexuelle.
Collecte de données. Les participants seront interrogés à 4 moments. 1) avant la randomisation, 2) après avoir utilisé l'application mobile pendant 3 mois, 3) trois mois après la fin de l'intervention et 4) six mois après la fin de l'intervention. Les enquêtes seront complétées en ligne via Survey Gizmo via des liens envoyés par e-mail ou par SMS. Toutes les données de l'enquête seront transférées vers SPSS pour analyse. Les données seront également collectées via l'application. Cela inclut les données d'utilisation, telles que les activités que les participants ont utilisées et pendant combien de temps, et les données de processus, qui incluent le contenu sur le forum de communication, les réponses textuelles dans l'application et le contenu visuel tel que les tableaux de vision. Les participants recevront un incitatif de 20 $ pour l'enquête de référence et immédiatement après l'intervention, 40 $ pour l'enquête de suivi de 3 mois et 60 $ pour l'enquête de suivi de 6 mois.
Hypothèses d'étude. Hypothèses principales 1 (représentant la réduction des risques pour la santé sexuelle grâce à l'engagement dans les soins 1) Les femmes du groupe d'intervention rapporteront plus de tests d'IST (taux plus élevés de tests d'IST au cours des 90 jours précédents) que le groupe de comparaison. Hypothèse primaire 2, les femmes du groupe d'intervention rapporteront moins d'actes de rapports anaux sans préservatif réceptifs ou de rapports vaginaux sans préservatif. Hypothèses secondaires (représentant d'autres risques importants pour la santé sexuelle et résultats psychosociaux) : 1) Les participants du groupe d'intervention rapporteront une prise de risque sexuelle réduite, y compris moins d'actes de rapports anaux sans préservatif réceptifs ou de rapports vaginaux sans préservatif ; recours accru au préservatif lors du dernier rapport sexuel (réceptif anal ou vaginal) ; et une utilisation accrue de la PrEP pour ceux qui sont séropositifs. 2) Les participants du groupe d'intervention s'engageront davantage dans des soins de santé proactifs et signaleront davantage de visites de soins de santé. 3) Les participantes au groupe de traitement rapporteront plus de liens avec d'autres femmes transgenres, y compris le soutien social perçu et l'engagement avec un mentor. 4) Les participants du groupe d'intervention rapporteront une plus grande efficacité à avoir des rapports sexuels protégés et à communiquer à la fois avec les partenaires et les agents de santé. 5) Les personnes du groupe de traitement accepteront mieux leur identité de genre/se sentiront à l'aise avec l'identité de genre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Scotts Valley, California, États-Unis, 95066
- ETR
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 18 à 49 ans au début de l'étude.
- s'identifier en tant que femmes transgenres
- s'identifier comme sexuellement actif avec plus d'un partenaire au cours des 90 jours précédents
- au moins un partenaire sexuel au cours des 90 derniers jours a eu un pénis
- a un smartphone
- réside aux États-Unis
Critère d'exclusion:
Toute personne ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application TWC
L'intervention est un programme de promotion de la santé sexuelle fourni par une application mobile et conçu spécifiquement pour les femmes transgenres.
L'application mobile comprendra plus de 30 activités interactives, notamment des cartes de ressources, du contenu PrEP et PEP et des forums de communication pour se connecter avec d'autres femmes transgenres.
L'intervention/application est destinée à être utilisée régulièrement, environ deux fois par semaine pendant la période de participation active de 90 jours.
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L'intervention répondra aux besoins uniques des femmes transgenres et au manque de prévention du VIH spécifique aux transgenres fondée sur des données probantes.
Il s'agit d'un programme de promotion de la santé sexuelle fourni par une application mobile qui engage les femmes transgenres à travers une approche basée sur les forces de la prévention du VIH et de la santé sexuelle qui utilise le pouvoir des réseaux sociaux pour identifier et encourager les facteurs de protection qui soutiennent la santé des femmes transgenres.
Cette approche reconnaît les barrières sociales et structurelles auxquelles sont confrontées les femmes transgenres.
Dans le contexte de ces obstacles, qui incluent la stigmatisation et la discrimination dans un certain nombre de sphères interconnectées, les interventions comportementales centrées sur l'individu sont insuffisantes.
Cette intervention adopte une approche plus globale qui cible intentionnellement les forces et les défis de la communauté.
L'application mobile comprendra plus de 30 activités interactives, notamment des cartes de ressources, du contenu PrEP/PEP et des forums de communication.
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Comparateur actif: Application de santé générale
Les participants téléchargeront une application mobile de santé générale contenant des informations sur la santé sexuelle.
L'application mobile de contrôle est destinée à être utilisée régulièrement, environ deux fois par semaine pendant la période de participation active de 90 jours.
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Le groupe de contrôle téléchargera une application mobile qui traite des comportements et des problèmes de santé généraux, y compris des sujets de santé sexuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépistage des ITS/VIH autodéclaré au cours des trois derniers mois
Délai: 3 mois après l'intervention
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Dépisté pour les ITS/VIH au cours des trois derniers mois
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3 mois après l'intervention
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Dépistage des ITS/VIH autodéclaré au cours des trois derniers mois
Délai: 6 mois après l'intervention
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Dépisté pour les ITS/VIH au cours des trois derniers mois
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6 mois après l'intervention
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Rapports anaux sans préservatif réceptifs ou rapports vaginaux sans préservatif
Délai: 3 mois après l'intervention
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Nombre de rapports sexuels anaux sans préservatif réceptifs ou de rapports vaginaux sans préservatif
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3 mois après l'intervention
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Rapports anaux sans préservatif réceptifs ou rapports vaginaux sans préservatif
Délai: 6 mois après l'intervention
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Nombre de rapports sexuels anaux sans préservatif réceptifs ou de rapports vaginaux sans préservatif
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6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'un préservatif lors du dernier rapport sexuel anal ou vaginal réceptif
Délai: Baseline, poste de 3 mois, poste de 6 mois
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A utilisé un préservatif lors du dernier rapport sexuel anal ou vaginal réceptif
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Baseline, poste de 3 mois, poste de 6 mois
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Partenaires sexuels, non protégés, au cours des 3 derniers mois
Délai: 3 mois après l'intervention
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# partenaires avec qui ont eu des relations sexuelles anales ou vaginales sans utiliser de préservatifs au cours des 3 derniers mois
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3 mois après l'intervention
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Partenaires sexuels, non protégés, au cours des 3 derniers mois
Délai: 6 mois après l'intervention
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# partenaires avec qui ont eu des relations sexuelles anales ou vaginales sans utiliser de préservatifs au cours des 3 derniers mois
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6 mois après l'intervention
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Visites de soins de santé
Délai: 3 mois après l'intervention
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Nombre autodéclaré de visites chez un fournisseur de soins de santé (de tout type et par type)
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3 mois après l'intervention
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Visites de soins de santé
Délai: 6 mois après l'intervention
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Nombre autodéclaré de visites chez un fournisseur de soins de santé (de tout type et par type)
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6 mois après l'intervention
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mini-étude sur les résultats médicaux - Enquête sur le soutien social (mMOS-SS)
Délai: Baseline, Poste immédiat, Poste de 3 mois, Poste de 6 mois
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Perceptions du soutien social, score moyen de 8 éléments mesurés sur une échelle de cinq points (1-5).
L'échelle va de 8 à 40, un nombre plus élevé indiquant un plus grand soutien social perçu, ce qui est un meilleur résultat.
Le score de l'échelle peut être transformé en un score standardisé allant de 0 à 100 à l'aide d'une formule fournie par les développeurs de l'échelle.
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Baseline, Poste immédiat, Poste de 3 mois, Poste de 6 mois
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Engagé en tant que/avec mentor
Délai: 3 mois après l'intervention
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Nombre autodéclaré de contacts en tant que mentor/mentoré pour obtenir des conseils ou du soutien
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3 mois après l'intervention
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Engagé en tant que/avec mentor
Délai: 6 mois après l'intervention
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Nombre autodéclaré de contacts en tant que mentor/mentoré pour obtenir des conseils ou du soutien
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6 mois après l'intervention
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Prise en charge de la PrEP
Délai: Baseline, Poste immédiat, Poste de 3 mois, Poste de 6 mois
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Prise de PrEP autodéclarée parmi les personnes vivant avec le VIH depuis la dernière période de mesure - sous-échantillon
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Baseline, Poste immédiat, Poste de 3 mois, Poste de 6 mois
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Échelle d'auto-efficacité pour la négociation des préservatifs/barrières
Délai: Message immédiat
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L'échelle mesure l'auto-efficacité dans les décisions concernant l'utilisation de barrières de protection pendant les rapports sexuels.
Moyenne de 8 éléments sur une échelle de 7 points (1 à 7), avec une plage de 8 à 56, avec un score plus élevé indiquant de meilleurs résultats ou une plus grande auto-efficacité
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Message immédiat
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Échelle d'auto-efficacité pour la négociation des préservatifs/barrières
Délai: Poste de 3 mois
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Moyenne de 8 éléments sur une échelle de 7 points (1 à 7), avec une plage de 8 à 56, avec un score plus élevé indiquant de meilleurs résultats ou une plus grande auto-efficacité
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Poste de 3 mois
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Échelle d'auto-efficacité pour la négociation des préservatifs/barrières
Délai: Poste de 6 mois
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Moyenne de 8 éléments sur une échelle de 7 points (1 à 7), avec une plage de 8 à 56, avec un score plus élevé indiquant de meilleurs résultats ou une plus grande auto-efficacité
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Poste de 6 mois
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Health Education Impact Questionnaire (heiQ) Health Services Navigation Sub-Scale
Délai: Message immédiat
|
La sous-échelle mesure le confort de navigation dans les services de santé.
Moyenne de 5 éléments sur une échelle de 4 points (1-4), avec une plage de 5 à 20, avec un score plus élevé indiquant une plus grande facilité à naviguer dans les services de santé
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Message immédiat
|
Health Education Impact Questionnaire (heiQ) Health Services Navigation Sub-Scale
Délai: Poste de 3 mois
|
La sous-échelle mesure le confort de navigation dans les services de santé.
Moyenne de 5 éléments sur une échelle de 4 points (1-4), avec une plage de 5 à 20, avec un score plus élevé indiquant une plus grande facilité à naviguer dans les services de santé
|
Poste de 3 mois
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Health Education Impact Questionnaire (heiQ) Health Services Navigation Sub-Scale
Délai: Poste de 6 mois
|
La sous-échelle mesure le confort de navigation dans les services de santé.
Moyenne de 5 éléments sur une échelle de 4 points (1-4), avec une plage de 5 à 20, avec un score plus élevé indiquant une plus grande facilité à naviguer dans les services de santé
|
Poste de 6 mois
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Échelle de congruence transgenre (TCS)
Délai: Baseline, Poste immédiat, Poste de 3 mois, Poste de 6 mois
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L'échelle mesure le degré de confort avec l'apparence extérieure en ce qui concerne l'identité de genre.
Moyenne de 12 éléments sur une échelle de 5 points, allant de 12 à 60, avec un score plus élevé indiquant une perception que leur apparence reflète l'identité de genre qu'ils ont choisie
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Baseline, Poste immédiat, Poste de 3 mois, Poste de 6 mois
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Sondage sur la satisfaction des femmes trans connectées
Délai: Message immédiat
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L'échelle mesure les réactions des participants à l'application.
Moyenne de 3 items sur une échelle de 5 points allant de 3 à 15, un score plus élevé indiquant un niveau de satisfaction plus élevé à l'égard de l'application.
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Message immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamara Kuhn, Dfusion Inc.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies transmissibles
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- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- TransWomenConnected
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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