- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03897049
Hodnocení mobilní aplikace Trans Women Connected z hlediska změn v chování transgender žen souvisejícím se sexuálním zdravím (TWC)
Randomizovaná kontrolovaná studie propojených trans žen: Program na podporu sexuálního zdraví poskytovaný mobilní aplikací
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie se 2 rameny bude provedena se 450 trans ženami, aby se posoudila účinnost mobilní aplikace Trans Women Connected. Intervence Trans Women Connected se bude zabývat jedinečnými potřebami transgender žen a nedostatkem důkazů podložené, transgenderově specifické prevence HIV. Jedná se o program na podporu sexuálního zdraví poskytovaný mobilní aplikací, který zapojuje transgender ženy prostřednictvím přístupu založeného na silných stránkách k prevenci HIV a sexuálnímu zdraví, který využívá sílu sociálních sítí k identifikaci a podpoře ochranných faktorů, které podporují zdraví transgender žen. Tento přístup uznává sociální a strukturální bariéry, kterým transgender ženy čelí. V kontextu těchto bariér, mezi které patří stigma a diskriminace v řadě vzájemně propojených oblastí, jsou individuálně zaměřené behaviorální intervence nedostatečné. Tato intervence má komplexnější přístup, který se záměrně zaměřuje na silné stránky a výzvy komunity. Mobilní aplikace bude obsahovat více než 30 interaktivních aktivit včetně map zdrojů, obsahu PrEP/PEP a komunikačních fór.
Aby byli účastníci způsobilí, budou se muset identifikovat jako transgender ženy; hlásit, že měl 2 nebo více sexuálních partnerů v posledních 90 dnech, přičemž alespoň jeden z těchto partnerů měl penis; být ve věku 18-49 let na začátku; vlastnit chytrý telefon; a bydlet v jakémkoli státě ve Spojených státech. Těm v léčebné větvi bude poskytnuta aplikace Trans Women Connected, kterou si stáhnou do svého vlastního zařízení a budou požádáni o její používání po dobu tří měsíců. Ti v kontrolním rameni budou požádáni, aby si stáhli aplikaci pro obecné zdraví a používali ji během stejného tříměsíčního období. Účastníci vyplní krátké online průzkumy na začátku, bezprostředně po období používání aplikace a 3 a 6 měsíců po skončení období používání aplikace.
Účastnice budou získávány pomocí různých metod, včetně: 1) regionálních specialistů na nábor/udržení transwomen, kteří jsou zodpovědní za usnadnění náboru ve svých regionech, řešení studijních otázek a udržování spojení s každým účastníkem za účelem podpory studijního zapojení; 2) Organizace. Organizace z celých USA, alespoň jedna z každého státu, které slouží transgender ženám, budou osloveny, aby pomohly s náborem účastníků prostřednictvím sociálních médií a osobně. 3) Google AdWords. Umísťování studijních inzerátů na Google na základě klíčových slov pro nábor účastníků se ukázalo jako efektivní. 4) Reklama na sociálních sítích včetně cílené reklamy na stránkách sociálních médií (Facebook/Instagram) a sponzorování studijních příspěvků s influencery na sociálních sítích v komunitě Transwomen. Ukázalo se, že reklama na sociálních sítích je příznivá, pokud jde o její nákladovou efektivitu, použitelnost a dosah, zejména u obtížně dosažitelné populace, mladých dospělých a LGBT populace. 5) Nábor účastníků. Po náboru a úspěšném vstupu do studie každý účastník obdrží tři digitální doporučující kupony a každý kupon vygeneruje 15 $ pro úspěšně prověřeného účastníka. Účastníci vyplní 4 webové průzkumy a obdrží 20 USD za základní průzkum, 20 USD za okamžitý posttest, 40 USD za 3měsíční sledování a 60 USD za závěrečné 6měsíční sledování.
Randomizace. Vzhledem k tomu, že hodnocení využívá skupinovou randomizaci, budou účastníci randomizováni po shlucích. Bude 150 semen a první osoba ve shluku. Každý dostane 3 doporučující kupony. Po dokončení základního průzkumu bude semeno randomizováno k ošetření nebo kontrole. Každý účastník využívající doporučující kupón bude uveden do stejného stavu jako počáteční seed, se kterým je spojen.
Implementace. Po randomizaci bude účastníkům léčebné skupiny udělen přístup ke stažení a instalaci mobilní aplikace Trans Women Connected. Na používání programu budou mít tři měsíce. Účastníci budou souhlasit s tím, že dokončí základní aktivity a budou aplikaci používat tak často, jak jen mohou, s cílem dvakrát týdně. Účastníci mohou aplikaci používat tak často, jak chtějí. Ti v kontrolní skupině si stáhnou a nainstalují aplikaci pro obecné zdraví, která obsahuje nějaký obsah týkající se sexuálního zdraví.
Sběr dat. Účastníci budou dotazováni ve 4 časových bodech. 1) před randomizací, 2) po používání mobilní aplikace po dobu 3 měsíců, 3) tři měsíce po dokončení intervence a 4) šest měsíců po dokončení intervence. Průzkumy budou vyplněny online prostřednictvím Survey Gizmo prostřednictvím e-mailových nebo textových odkazů. Všechna data průzkumu budou přenesena do SPSS k analýze. Data budou shromažďována také prostřednictvím aplikace. To zahrnuje údaje o využití, například jaké aktivity účastníci používali a jak dlouho, a údaje o zpracování, které zahrnují obsah na komunikačním fóru, textové odpovědi v aplikaci a vizuální obsah, jako jsou nástěnky vizí. Účastníci obdrží pobídku ve výši 20 USD za základní průzkum a průzkum bezprostředně po intervenci, 40 USD za 3měsíční následný průzkum a 60 USD za 6měsíční následný průzkum.
Studujte hypotézy. Primární hypotézy 1 (představující snížení rizika sexuálního zdraví prostřednictvím zapojení do péče 1) Ženy v intervenční skupině budou hlásit více testů STI (vyšší míra testování STI v předchozích 90 dnech) než srovnávací skupina. Primární hypotézy 2, ženy v intervenční skupině budou hlásit méně aktů receptivního análního styku bez kondomu nebo vaginálního styku bez kondomu. Sekundární hypotézy (představující další důležitá rizika pro sexuální zdraví a psychosociální výsledky): 1) Účastníci v intervenční skupině budou hlásit snížené sexuální riziko, včetně méně aktů receptivního análního styku bez kondomu nebo vaginálního styku bez kondomu; větší používání kondomu při posledním pohlavním styku (receptivním análním nebo vaginálním); a zvýšené používání PrEP pro ty, kteří jsou HIV-2) Účastníci intervenční skupiny se budou více zapojovat do proaktivní zdravotní péče a hlásit více návštěv zdravotní péče. 3) Účastníci léčebné skupiny budou hlásit větší propojenost s jinými transgender ženami, včetně vnímané sociální podpory a zapojení s mentorem. 4) Účastníci intervenční skupiny budou hlásit větší účinnost v bezpečnějším sexu a v komunikaci jak s partnery, tak zdravotnickými pracovníky. 5) Osoby v léčebné skupině budou více akceptovat svou genderovou identitu/komfort s genderovou identitou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Scotts Valley, California, Spojené státy, 95066
- ETR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-49 let na začátku studie.
- se identifikují jako transgender ženy
- identifikovat se jako sexuálně aktivní s více než jedním partnerem v předchozích 90 dnech
- alespoň jeden sexuální partner za posledních 90 dnů měl penis
- má smartphone
- sídlí v U.S.
Kritéria vyloučení:
Každý, kdo nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aplikace TWC
Intervence je program na podporu sexuálního zdraví poskytovaný mobilní aplikací navržený speciálně pro transgender ženy.
Mobilní aplikace obsahuje 42 interaktivních aktivit plus mapy zdrojů, příležitosti pro mentoring a komunikační fóra pro spojení s jinými transgender ženami.
|
Intervence se bude zabývat jedinečnými potřebami transgender žen a nedostatkem důkazů podložené, transgenderově specifické prevence HIV.
Jedná se o program na podporu sexuálního zdraví poskytovaný mobilní aplikací, který zapojuje transgender ženy prostřednictvím přístupu založeného na silných stránkách k prevenci HIV a sexuálnímu zdraví, který využívá sílu sociálních sítí k identifikaci a podpoře ochranných faktorů, které podporují zdraví transgender žen.
Tento přístup uznává sociální a strukturální bariéry, kterým transgender ženy čelí.
V kontextu těchto bariér, mezi které patří stigma a diskriminace v řadě vzájemně propojených oblastí, jsou individuálně zaměřené behaviorální intervence nedostatečné.
Tato intervence má komplexnější přístup, který se záměrně zaměřuje na silné stránky a výzvy komunity.
Mobilní aplikace bude obsahovat více než 30 interaktivních aktivit včetně map zdrojů, obsahu PrEP/PEP a komunikačních fór.
|
Aktivní komparátor: Aplikace General Health
Alternativní mobilní aplikace (pouze TWC COVID) navržená speciálně pro transgender ženy.
Mobilní aplikace obsahuje 7 interaktivních aktivit zaměřených na COVID a zdroje COVID.
|
Kontrolní skupina si stáhne mobilní aplikaci, která řeší COVID a poskytuje zdroje COVID.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Testování HIV nebo STI za poslední 3 měsíce samo o sobě
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Účastník uvedl, že byl v posledních 3 měsících testován na HIV nebo STI
|
3 měsíce po zásahu
|
Testování HIV nebo STI za poslední 3 měsíce samo o sobě
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Účastník uvedl, že byl v posledních 3 měsících testován na HIV nebo STI
|
6 měsíců po intervenci
|
Receptivní anální styk bez kondomu nebo vaginální styk bez kondomu za poslední 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Účastnice uvedla, že měla v posledních 3 měsících receptivní anální styk bez kondomu nebo receptivní vaginální styk bez kondomu
|
3 měsíce po zásahu
|
Receptivní anální styk bez kondomu nebo vaginální styk bez kondomu za poslední 3 měsíce
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Účastnice uvedla, že měla v posledních 3 měsících receptivní anální styk bez kondomu nebo receptivní vaginální styk bez kondomu
|
6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Použití kondomu při posledním análním nebo vaginálním styku
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
|
Účastnice uvedla, že při posledním receptivním análním nebo vaginálním styku použila kondom
|
3 měsíce po intervenci
|
Použití kondomu při posledním análním nebo vaginálním styku
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Účastnice uvedla, že při posledním receptivním análním nebo vaginálním styku použila kondom
|
6 měsíců po intervenci
|
Návštěvy zdravotní péče za poslední 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Průměrný počet samostatně nahlášených návštěv u poskytovatele zdravotní péče (jakéhokoli typu a typu)
|
3 měsíce po zásahu
|
Návštěvy zdravotní péče za poslední 3 měsíce
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Průměrný počet samostatně nahlášených návštěv u poskytovatele zdravotní péče (jakéhokoli typu a typu)
|
6 měsíců po intervenci
|
Mini-Medical Outcomes Study--Social Support Survey (mMOS-SS)
Časové okno: 1 měsíc po intervenci
|
Vnímání sociální opory, průměrné skóre 8 položek měřeno na pětibodové škále (1-5).
Rozsah stupnice je od 1 do 5, přičemž vyšší číslo znamená větší vnímanou sociální podporu, což je lepší výsledek.
|
1 měsíc po intervenci
|
Mini-Medical Outcomes Study--Social Support Survey (mMOS-SS)
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
|
Vnímání sociální opory, průměrné skóre 8 položek měřeno na pětibodové škále (1-5).
Rozsah stupnice je od 1 do 5, přičemž vyšší číslo znamená větší vnímanou sociální podporu, což je lepší výsledek.
|
3 měsíce po intervenci
|
Mini-Medical Outcomes Study--Social Support Survey (mMOS-SS)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Vnímání sociální opory, průměrné skóre 8 položek měřeno na pětibodové škále (1-5).
Rozsah stupnice je od 1 do 5, přičemž vyšší číslo znamená větší vnímanou sociální podporu, což je lepší výsledek.
|
6 měsíců po intervenci
|
Zaměstnán jako/s mentorem v posledních 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Vlastní počet kontaktů za poslední 3 měsíce jako mentor/mentee za účelem poradenství nebo podpory
|
3 měsíce po zásahu
|
Zaměstnán jako/s mentorem v posledních 3 měsících
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Vlastní počet kontaktů za poslední 3 měsíce jako mentor/mentee pro vedení nebo podporu
|
6 měsíců po intervenci
|
Vychytávání PrEP
Časové okno: 1 měsíc po intervenci
|
Samostatně hlášený příjem PrEP mezi HIV od posledního období měření – dílčí vzorek
|
1 měsíc po intervenci
|
Vychytávání PrEP
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
|
Samostatně hlášený příjem PrEP mezi HIV od posledního období měření – dílčí vzorek
|
3 měsíce po intervenci
|
Vychytávání PrEP
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Samostatně hlášený příjem PrEP mezi HIV od posledního období měření – dílčí vzorek
|
6 měsíců po intervenci
|
Stupnice vlastní účinnosti kondomu/bariéry
Časové okno: 1 měsíc po intervenci
|
Škála měří vlastní účinnost při rozhodování o používání ochranných bariér během sexu.
Průměr 8 položek na 7bodové stupnici (1 až 7), s rozsahem 1–7, s vyšším skóre značícím lepší výsledky nebo větší sebeúčinnost
|
1 měsíc po intervenci
|
Stupnice vlastní účinnosti kondomu/bariéry
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
|
Škála měří vlastní účinnost při rozhodování o používání ochranných bariér během sexu.
Průměr 8 položek na 7bodové stupnici (1 až 7), s rozsahem 1–7, s vyšším skóre značícím lepší výsledky nebo větší sebeúčinnost
|
3 měsíce po intervenci
|
Stupnice vlastní účinnosti kondomu/bariéry
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Škála měří vlastní účinnost při rozhodování o používání ochranných bariér během sexu.
Průměr 8 položek na 7bodové stupnici (1 až 7), s rozsahem 1–7, s vyšším skóre značícím lepší výsledky nebo větší sebeúčinnost
|
6 měsíců po intervenci
|
Dotazník o dopadu zdravotní výchovy (heiQ) Dílčí škála navigace zdravotnických služeb
Časové okno: 1 měsíc po intervenci
|
Dílčí stupnice měří komfort navigace ve zdravotních službách.
Průměr 5 položek na 4bodové škále (1–4), s rozsahem 1–4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pohodlí při navigaci ve zdravotnických službách
|
1 měsíc po intervenci
|
Dotazník o dopadu zdravotní výchovy (heiQ) Dílčí škála navigace zdravotnických služeb
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
|
Dílčí stupnice měří komfort navigace ve zdravotních službách.
Průměr 5 položek na 4bodové škále (1–4), s rozsahem 1–4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pohodlí při navigaci ve zdravotnických službách
|
3 měsíce po intervenci
|
Dotazník o dopadu zdravotní výchovy (heiQ) Dílčí škála navigace zdravotnických služeb
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Dílčí stupnice měří komfort navigace ve zdravotních službách.
Průměr 5 položek na 4bodové škále (1–4), s rozsahem 1–4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pohodlí při navigaci ve zdravotnických službách
|
6 měsíců po intervenci
|
Transgender Congruence Scale (TCS)
Časové okno: 1 měsíc po intervenci
|
Stupnice měří míru pohodlí s vnějším vzhledem ve vztahu k genderové identitě.
Průměr 12 položek na 5bodové škále s rozsahem 1–5, přičemž vyšší skóre naznačuje dojem, že jejich vzhled odráží zvolenou genderovou identitu
|
1 měsíc po intervenci
|
Transgender Congruence Scale (TCS)
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
|
Stupnice měří míru pohodlí s vnějším vzhledem ve vztahu k genderové identitě.
Průměr 12 položek na 5bodové škále s rozsahem 1–5, přičemž vyšší skóre naznačuje dojem, že jejich vzhled odráží zvolenou genderovou identitu
|
3 měsíce po intervenci
|
Transgender Congruence Scale (TCS)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Stupnice měří míru pohodlí s vnějším vzhledem ve vztahu k genderové identitě.
Průměr 12 položek na 5bodové škále s rozsahem 1–5, přičemž vyšší skóre naznačuje dojem, že jejich vzhled odráží zvolenou genderovou identitu
|
6 měsíců po intervenci
|
Průzkum spokojenosti propojených trans žen
Časové okno: 1 měsíc po intervenci
|
Stupnice měří reakce účastníků na aplikaci.
Průměr 3 položek na 5bodové škále s rozsahem od 1 do 5 s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň spokojenosti s aplikací.
|
1 měsíc po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamara Kuhn, dfusion Inc
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- TransWomenConnected
- 5R44MD012279 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
Rhode Island HospitalNeznámýHIV | AIDSSpojené státy
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNeznámý
Klinické studie na Trans Women Connected
-
University of PittsburghDokončenoPoruchy spánku a bdění | Porucha spánku | Poruchy spánkuSpojené státy
-
BrightseedZatím nenabíráme
-
Laval UniversityDairy Farmers of Canada; Novalait IncDokončenoKardiovaskulární onemocněníKanada
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterConcordia Pharmaceuticals, IncDokončenoLeukémie | Myelodysplastický syndromSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonZatím nenabírámeGenderová dysforieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNáborGenderová dysforieSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford UniversityNábor
-
Mayo ClinicClear Guide Medical Inc.Zápis na pozvánku