- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03897049
Оценка мобильного приложения Trans Women Connected для изменения поведения трансгендерных женщин, связанного с сексуальным здоровьем (TWC)
Рандомизированное контролируемое исследование транс-женщин на связи: мобильное приложение доставляет программу укрепления сексуального здоровья
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами будет проведено с участием 450 транс-женщин для оценки эффективности мобильного приложения Trans Women Connected. Вмешательство Trans Women Connected будет направлено на удовлетворение уникальных потребностей трансгендерных женщин и отсутствие научно обоснованной профилактики ВИЧ для трансгендеров. Это программа по укреплению сексуального здоровья, предоставляемая мобильным приложением, которая вовлекает трансгендерных женщин посредством основанного на сильных сторонах подхода к профилактике ВИЧ и сексуальному здоровью, который использует возможности социальных сетей для выявления и поощрения защитных факторов, поддерживающих здоровье трансгендерных женщин. Этот подход признает социальные и структурные барьеры, с которыми сталкиваются трансгендерные женщины. В контексте этих барьеров, к которым относятся стигматизация и дискриминация в ряде взаимосвязанных сфер, индивидуально ориентированных поведенческих вмешательств недостаточно. Это вмешательство использует более комплексный подход, который намеренно нацелен на сильные стороны и проблемы сообщества. Мобильное приложение будет включать более 30 интерактивных действий, включая карты ресурсов, контент PrEP/PEP и коммуникационные форумы.
Чтобы иметь право, участники должны будут идентифицировать себя как трансгендерные женщины; сообщить о том, что за последние 90 дней у вас было 2 или более сексуальных партнеров, причем по крайней мере у одного из этих партнеров был пенис; быть в возрасте 18-49 лет на исходном уровне; иметь смартфон; и проживать в любом штате США. Тем, кто находится в группе лечения, будет предоставлено приложение Trans Women Connected, которое нужно загрузить на свое устройство и попросить использовать его в течение трехмесячного периода. Тем, кто находится в контрольной группе, будет предложено загрузить приложение для общего состояния здоровья и использовать его в течение того же трехмесячного периода. Участники будут проходить краткие онлайн-опросы на исходном уровне, сразу после периода использования приложения, а также через 3 и 6 месяцев после завершения периода использования приложения.
Участники будут набираться с использованием различных методов, в том числе: 1) Региональные специалисты по набору/удержанию трансженщин, которые несут ответственность за содействие набору в своих регионах, решение вопросов исследования и поддержание связи с каждым участником для поддержки участия в исследовании; 2) Организации. Организации со всех концов США, по крайней мере, по одной на штат, которые обслуживают трансгендерных женщин, обратятся за помощью в наборе участников через социальные сети и лично. 3) Гугл Адвордс. Размещение рекламных объявлений об исследованиях в Google на основе ключевых слов для набора участников оказалось эффективным. 4) Реклама в социальных сетях, включая таргетированную рекламу на сайтах социальных сетей (Facebook/Instagram) и спонсирование исследовательских постов с влиятельными лицами в социальных сетях в сообществе Transwomen. Было показано, что реклама в социальных сетях выгодна с точки зрения ее экономической эффективности, удобства использования и охвата, особенно для труднодоступных групп населения, молодых людей и ЛГБТ. 5) Набор участников. После набора и успешного участия в исследовании каждый участник получит три цифровых реферальных купона, и каждый купон принесет 15 долларов США для успешно проверенного участника. Участники пройдут 4 веб-опроса и получат 20 долларов США за базовый опрос, 20 долларов США за немедленное последующее тестирование, 40 долларов США через 3 месяца и 60 долларов США за последние 6 месяцев.
Рандомизация. Поскольку оценка использует кластерную рандомизацию, участники будут рандомизированы по кластерам. В кластере будет 150 семян и первый человек. Каждому будет предоставлено 3 реферальных купона. После завершения базового обследования посевной материал будет случайным образом разделен на экспериментальную или контрольную группу. Любой участник, использующий реферальный купон, будет помещен в то же состояние, что и исходное семя, с которым он связан.
Выполнение. После рандомизации участницам лечебной группы будет предоставлен доступ для загрузки и установки мобильного приложения Trans Women Connected. У них будет три месяца для использования программы. Участники соглашаются выполнять основные действия и использовать приложение так часто, как они могут, с целью два раза в неделю. Участники могут использовать приложение столько раз, сколько захотят. Те, кто входит в контрольную группу, загрузят и установят приложение для общего здоровья, которое включает в себя некоторый контент о сексуальном здоровье.
Сбор данных. Участники будут опрошены в 4 временных точках. 1) до рандомизации, 2) после использования мобильного приложения в течение 3 месяцев, 3) через три месяца после завершения вмешательства и 4) через шесть месяцев после завершения вмешательства. Опросы будут проводиться онлайн с помощью Survey Gizmo по электронной почте или текстовым ссылкам. Все данные обследования будут переданы в SPSS для анализа. Данные также будут собираться через приложение. Сюда входят данные об использовании, например, какие действия участники использовали и как долго, а также данные обработки, включая контент на форуме для общения, текстовые ответы в приложении и визуальный контент, такой как доски визуализации. Участники получат поощрение в размере 20 долларов США за базовый опрос и опрос сразу после вмешательства, 40 долларов США за 3-месячный контрольный опрос и 60 долларов США за 6-месячный контрольный опрос.
Изучение гипотез. Первичные гипотезы 1 (представляющие снижение риска для сексуального здоровья за счет участия в уходе 1) Женщины в группе вмешательства будут сообщать о большем количестве тестов на ИППП (более высокие показатели тестирования на ИППП в предшествующие 90 дней), чем в группе сравнения. Первичная гипотеза 2, женщины в группе вмешательства будут сообщать о меньшем количестве актов рецептивного анального полового акта без презерватива или вагинального полового акта без презерватива. Вторичные гипотезы (представляющие другие важные риски для сексуального здоровья и психосоциальные последствия): 1) участники группы вмешательства сообщают о снижении рискованного сексуального поведения, включая меньшее количество актов рецептивного анального полового акта без презерватива или вагинального полового акта без презерватива; более широкое использование презервативов при последнем половом акте (рецептивном анальном или вагинальном); и более широкое использование PrEP для ВИЧ-инфицированных. 2) Участники группы вмешательства будут больше участвовать в проактивной медицинской помощи и сообщать о большем количестве посещений врача. 3) Участники лечебной группы будут сообщать о большей связи с другими трансгендерными женщинами, в том числе о воспринимаемой социальной поддержке и взаимодействии с наставником. 4) Участники группы вмешательства будут сообщать о большей эффективности безопасного секса и общения как с партнерами, так и с медицинскими работниками. 5) Те, кто находится в лечебной группе, будут больше принимать свою гендерную идентичность/комфортнее с гендерной идентичностью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Scotts Valley, California, Соединенные Штаты, 95066
- ETR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18-49 лет на момент начала исследования.
- идентифицируют себя как трансгендерные женщины
- идентифицируют себя как сексуально активные с более чем одним партнером в течение предыдущих 90 дней
- хотя бы у одного полового партнера за последние 90 дней был половой член
- есть смартфон
- проживает в США
Критерий исключения:
Любой, кто не соответствует критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ТВ-приложение
Мероприятие представляет собой программу укрепления сексуального здоровья в мобильном приложении, разработанную специально для трансгендерных женщин.
Мобильное приложение будет включать в себя более 30 интерактивных действий, включая карты ресурсов, контент PrEP и PEP, а также форумы для общения с другими трансгендерными женщинами.
Интервенция/приложение предназначены для регулярного использования примерно два раза в неделю в течение 90-дневного периода активного участия.
|
Мероприятие будет направлено на удовлетворение уникальных потребностей трансгендерных женщин и отсутствие научно обоснованной профилактики ВИЧ для трансгендеров.
Это мобильное приложение, реализующее программу укрепления сексуального здоровья, которая вовлекает трансгендерных женщин посредством подхода, основанного на сильных сторонах, к профилактике ВИЧ и сексуальному здоровью, который использует возможности социальных сетей для выявления и поощрения защитных факторов, поддерживающих здоровье трансгендерных женщин.
Этот подход признает социальные и структурные барьеры, с которыми сталкиваются трансгендерные женщины.
В контексте этих барьеров, к которым относятся стигматизация и дискриминация в ряде взаимосвязанных сфер, индивидуально ориентированных поведенческих вмешательств недостаточно.
Это вмешательство использует более комплексный подход, который намеренно нацелен на сильные стороны и проблемы сообщества.
Мобильное приложение будет включать более 30 интерактивных действий, включая карты ресурсов, контент PrEP/PEP и коммуникационные форумы.
|
Активный компаратор: Общее приложение для здоровья
Участники загрузят мобильное приложение общего состояния здоровья, содержащее информацию о сексуальном здоровье.
Мобильное приложение управления предназначено для регулярного использования примерно два раза в неделю в течение 90-дневного периода активного участия.
|
Контрольная группа загрузит мобильное приложение, которое касается общего поведения и проблем со здоровьем, включая темы сексуального здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Самостоятельное тестирование на ИППП/ВИЧ за последние три месяца
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Тестирование на ИППП/ВИЧ за последние три месяца
|
3 месяца после вмешательства
|
Самостоятельное тестирование на ИППП/ВИЧ за последние три месяца
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Тестирование на ИППП/ВИЧ за последние три месяца
|
6 месяцев после вмешательства
|
Рецептивный анальный половой акт без презерватива или вагинальный половой акт без презерватива
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Количество приемных анальных половых актов без презерватива или вагинальных половых актов без презерватива
|
3 месяца после вмешательства
|
Рецептивный анальный половой акт без презерватива или вагинальный половой акт без презерватива
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Количество приемных анальных половых актов без презерватива или вагинальных половых актов без презерватива
|
6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование презерватива при последнем рецептивном анальном или вагинальном половом акте
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Использовали презерватив во время последнего принимающего анального полового акта или вагинального полового акта.
|
Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Половые партнеры, незащищенные, за последние 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
# партнеров, с которыми был анальный или вагинальный секс без использования презерватива за последние 3 месяца
|
3 месяца после вмешательства
|
Половые партнеры, незащищенные, за последние 3 месяца
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
# партнеров, с которыми был анальный или вагинальный секс без использования презерватива за последние 3 месяца
|
6 месяцев после вмешательства
|
Медицинские визиты
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Самооценка количества посещений поставщика медицинских услуг (любого типа и по типу)
|
3 месяца после вмешательства
|
Медицинские визиты
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Самооценка количества посещений поставщика медицинских услуг (любого типа и по типу)
|
6 месяцев после вмешательства
|
мини-исследование медицинских результатов - обследование социальной поддержки (mMOS-SS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после публикации, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Восприятие социальной поддержки, средний балл по 8 пунктам по пятибалльной шкале (1-5).
Диапазон шкалы составляет от 8 до 40, где более высокое число указывает на большую воспринимаемую социальную поддержку, что является лучшим результатом.
Оценка по шкале может быть преобразована в стандартизированную оценку в диапазоне от 0 до 100 с использованием формулы, предоставленной разработчиками шкалы.
|
Исходный уровень, сразу после публикации, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Помолвлен как/с наставником
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Самооценочное количество контактов в качестве наставника / подопечного для руководства или поддержки
|
3 месяца после вмешательства
|
Помолвлен как/с наставником
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Самооценочное количество контактов в качестве наставника / подопечного для руководства или поддержки
|
6 месяцев после вмешательства
|
Использование ДКП
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после публикации, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Самооценка использования ДКП среди ВИЧ-инфицированных с момента последнего периода измерения — подвыборка
|
Исходный уровень, сразу после публикации, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Шкала самоэффективности преодоления презерватива/барьера
Временное ограничение: Немедленная публикация
|
Шкала измеряет самоэффективность в решениях об использовании защитных барьеров во время секса.
Среднее значение из 8 пунктов по 7-балльной шкале (от 1 до 7) в диапазоне от 8 до 56, где более высокий балл указывает на лучшие результаты или большую самоэффективность.
|
Немедленная публикация
|
Шкала самоэффективности преодоления презерватива/барьера
Временное ограничение: Пост через 3 месяца
|
Среднее значение из 8 пунктов по 7-балльной шкале (от 1 до 7) в диапазоне от 8 до 56, где более высокий балл указывает на лучшие результаты или большую самоэффективность.
|
Пост через 3 месяца
|
Шкала самоэффективности преодоления презерватива/барьера
Временное ограничение: 6-месячный пост
|
Среднее значение из 8 пунктов по 7-балльной шкале (от 1 до 7) в диапазоне от 8 до 56, где более высокий балл указывает на лучшие результаты или большую самоэффективность.
|
6-месячный пост
|
Опросник воздействия санитарного просвещения (heiQ) Навигационная подшкала услуг здравоохранения
Временное ограничение: Немедленная публикация
|
Подшкала измеряет удобство навигации по службам здравоохранения.
В среднем по 5 пунктам по 4-балльной шкале (1–4) в диапазоне от 5 до 20, при этом более высокий балл указывает на больший комфорт при обращении за медицинской помощью
|
Немедленная публикация
|
Опросник воздействия санитарного просвещения (heiQ) Навигационная подшкала услуг здравоохранения
Временное ограничение: 3-месячный пост
|
Подшкала измеряет удобство навигации по службам здравоохранения.
В среднем по 5 пунктам по 4-балльной шкале (1–4) в диапазоне от 5 до 20, при этом более высокий балл указывает на больший комфорт при обращении за медицинской помощью
|
3-месячный пост
|
Опросник воздействия санитарного просвещения (heiQ) Навигационная подшкала услуг здравоохранения
Временное ограничение: 6-месячный пост
|
Подшкала измеряет удобство навигации по службам здравоохранения.
В среднем по 5 пунктам по 4-балльной шкале (1–4) в диапазоне от 5 до 20, при этом более высокий балл указывает на больший комфорт при обращении за медицинской помощью
|
6-месячный пост
|
Шкала трансгендерной конгруэнтности (TCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после публикации, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Шкала измеряет степень удовлетворенности внешним видом по отношению к гендерной идентичности.
В среднем по 12 пунктам по 5-балльной шкале в диапазоне от 12 до 60, при этом более высокий балл указывает на восприятие того, что их внешний вид отражает выбранную ими гендерную идентичность.
|
Исходный уровень, сразу после публикации, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Опрос удовлетворенности подключенными транс-женщинами
Временное ограничение: Немедленная публикация
|
Шкала измеряет реакцию участников на приложение.
Среднее из 3 пунктов по 5-балльной шкале с диапазоном от 3 до 15, где более высокий балл указывает на более высокий уровень удовлетворенности приложением.
|
Немедленная публикация
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tamara Kuhn, Dfusion Inc.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- TransWomenConnected
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транс-женщины на связи
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterЗавершенныйСиндром дефицита внимания и гиперактивности | Агрессивный | Вызывающее расстройство, оппозиционноеСоединенные Штаты
-
University of OttawaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ottawa Hospital Research InstituteРекрутинг
-
University of Wisconsin, MadisonЕще не набираютГендерная дисфорияСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonЕще не набираютГендерная дисфорияСоединенные Штаты
-
University of California, BerkeleyЗапись по приглашениюВнедрение и поддержка лечения сна для улучшения психического здоровья сообщества. Часть 3: ПоддержкаРасстройства сна и бодрствования | Нарушения циркадного ритмаСоединенные Штаты
-
Prof Gerhard WalzlLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... и другие соавторыЗавершенныйТуберкулез легкихСоединенное Королевство, Уганда, Эфиопия, Гамбия, Германия, Намибия, Нидерланды, Южная Африка
-
University of California, BerkeleyРекрутинг
-
University of California, BerkeleyЗавершенныйРасстройство сна | Циркадная дисрегуляцияСоединенные Штаты
-
University of California, BerkeleyРекрутингРасстройство сна | Циркадная дисрегуляцияСоединенные Штаты
-
Chinese University of Hong KongUniversity of California, BerkeleyНеизвестныйНарушение сна | Сильное депрессивное расстройствоГонконг