- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03897049
Ocena aplikacji mobilnej Trans Women Connected pod kątem zmian w zachowaniach związanych ze zdrowiem seksualnym wśród kobiet transpłciowych (TWC)
Randomizowana, kontrolowana próba połączonych kobiet transpłciowych: program promocji zdrowia seksualnego dostarczany przez aplikację mobilną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie 2-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe z udziałem 450 kobiet transpłciowych w celu oceny skuteczności aplikacji mobilnej Trans Women Connected. Interwencja Trans Women Connected zajmie się wyjątkowymi potrzebami kobiet transpłciowych i brakiem opartej na dowodach, specyficznej dla osób transpłciowych profilaktyki HIV. Jest to program promocji zdrowia seksualnego dostarczany z aplikacją mobilną, który angażuje kobiety transpłciowe poprzez oparte na mocnych stronach podejście do profilaktyki HIV i zdrowia seksualnego, które wykorzystuje siłę sieci społecznościowych do identyfikowania i zachęcania do czynników ochronnych wspierających zdrowie kobiet transpłciowych. Podejście to uwzględnia społeczne i strukturalne bariery napotykane przez kobiety transpłciowe. W kontekście tych barier, które obejmują stygmatyzację i dyskryminację w wielu powiązanych ze sobą sferach, indywidualne interwencje behawioralne są niewystarczające. Ta interwencja ma bardziej kompleksowe podejście, które celowo koncentruje się na mocnych stronach społeczności i wyzwaniach. Aplikacja mobilna będzie zawierać ponad 30 interaktywnych działań, w tym mapy zasobów, treści PrEP/PEP i fora komunikacyjne.
Aby się zakwalifikować, uczestnicy będą musieli samodzielnie zidentyfikować się jako kobiety transpłciowe; zgłaszają, że mieli 2 lub więcej partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 90 dni, a przynajmniej jeden z tych partnerów ma penisa; być w wieku 18-49 na początku badania; posiadać smartfon; i mieszkać w dowolnym stanie w Stanach Zjednoczonych. Osoby w ramieniu terapeutycznym otrzymają aplikację Trans Women Connected, którą należy pobrać na własne urządzenie i poprosić o korzystanie z niej przez okres trzech miesięcy. Osoby z ramienia kontrolnego zostaną poproszone o pobranie aplikacji dotyczącej ogólnego stanu zdrowia i korzystanie z niej przez ten sam trzymiesięczny okres. Uczestnicy wypełnią krótkie ankiety online na początku, bezpośrednio po okresie użytkowania aplikacji oraz po 3 i 6 miesiącach od zakończenia okresu użytkowania aplikacji.
Uczestnicy będą rekrutowani przy użyciu różnych metod, w tym: 1) regionalnych specjalistów ds. rekrutacji/zatrzymywania transkobiet, którzy są odpowiedzialni za ułatwianie rekrutacji w swoich regionach, odpowiadanie na pytania badawcze i utrzymywanie kontaktów z każdym uczestnikiem w celu wspierania zaangażowania w badania; 2) Organizacje. Organizacje z całych Stanów Zjednoczonych, przynajmniej jedna na stan, które służą kobietom transpłciowym, zostaną poproszone o pomoc w rekrutacji uczestników za pośrednictwem mediów społecznościowych i osobiście. 3) AdWordsy. Wykazano, że umieszczanie reklam badań w Google na podstawie słów kluczowych w celu rekrutacji uczestników jest skuteczne. 4) Reklama w mediach społecznościowych, w tym ukierunkowana reklama na portalach społecznościowych (Facebook/Instagram) oraz sponsorowanie postów badawczych z osobami wpływowymi w mediach społecznościowych w społeczności Transwomen. Wykazano, że reklama w mediach społecznościowych jest korzystna pod względem opłacalności, użyteczności i zasięgu, zwłaszcza w przypadku trudno dostępnych populacji, młodych dorosłych i populacji LGBT. 5) Rekrutacja Uczestników. Po zrekrutowaniu i pomyślnym przystąpieniu do badania każdy uczestnik otrzyma trzy cyfrowe kupony polecające, a każdy kupon wygeneruje 15 USD dla pomyślnie sprawdzonego uczestnika. Uczestnicy wypełnią 4 ankiety internetowe i otrzymają 20 USD za badanie podstawowe, 20 USD za natychmiastowy test końcowy, 40 USD za 3-miesięczny okres uzupełniający, 60 USD za końcowy 6-miesięczny okres uzupełniający.
Randomizacja. Ponieważ ocena wykorzystuje randomizację klastrów, uczestnicy zostaną losowo dobrani według klastrów. W klastrze będzie 150 nasion i pierwsza osoba. Każdy otrzyma 3 kupony polecające. Po zakończeniu badania podstawowego materiał siewny zostanie losowo przydzielony do grupy zaprawianej lub kontrolnej. Każdy uczestnik korzystający z kuponu polecającego zostanie umieszczony w takim samym stanie, jak początkowy seed, z którym jest powiązany.
Realizacja. Po randomizacji uczestnicy grupy terapeutycznej otrzymają dostęp do pobrania i zainstalowania aplikacji mobilnej Trans Women Connected. Na korzystanie z programu będą mieli trzy miesiące. Uczestnicy zgodzą się wykonywać podstawowe czynności i korzystać z aplikacji tak często, jak to możliwe, docelowo dwa razy w tygodniu. Uczestnicy mogą korzystać z aplikacji tak często, jak chcą. Osoby z grupy kontrolnej pobiorą i zainstalują aplikację dotyczącą ogólnego zdrowia, która zawiera treści dotyczące zdrowia seksualnego.
Gromadzenie danych. Uczestnicy zostaną przebadani w 4 punktach czasowych. 1) przed randomizacją, 2) po 3 miesiącach korzystania z aplikacji mobilnej, 3) 3 miesiące po zakończeniu interwencji oraz 4) 6 miesięcy po zakończeniu interwencji. Ankiety będą wypełniane online za pośrednictwem narzędzia Survey Gizmo za pośrednictwem łączy wysyłanych pocztą elektroniczną lub SMS-em. Wszystkie dane ankiety zostaną przesłane do SPSS w celu analizy. Dane będą również gromadzone za pośrednictwem aplikacji. Obejmuje to dane dotyczące użytkowania, takie jak czynności, z których korzystali uczestnicy i jak długo, oraz dane procesowe, w tym treści na forum komunikacyjnym, odpowiedzi tekstowe w aplikacji oraz treści wizualne, takie jak tablice wizji. Uczestnicy otrzymają zachętę w wysokości 20 USD za ankietę wyjściową i bezpośrednio po interwencji, 40 USD za ankietę uzupełniającą po 3 miesiącach i 60 USD za ankietę uzupełniającą po 6 miesiącach.
Hipotezy badawcze. Hipotezy podstawowe 1 (reprezentujące zmniejszenie ryzyka zdrowia seksualnego poprzez zaangażowanie w opiekę 1) Kobiety z grupy interwencyjnej będą zgłaszać więcej testów na choroby przenoszone drogą płciową (wyższy odsetek testów na choroby przenoszone drogą płciową w ciągu ostatnich 90 dni) niż w grupie porównawczej. Hipoteza podstawowa 2, kobiety w grupie interwencyjnej będą zgłaszać mniej aktów stosunku analnego bez prezerwatywy lub stosunku pochwowego bez prezerwatywy. Hipotezy drugorzędne (dotyczące innych ważnych zagrożeń dla zdrowia seksualnego i skutków psychospołecznych): 1) Uczestnicy grupy interwencyjnej zgłoszą zmniejszone podejmowanie ryzyka seksualnego, w tym mniej aktów receptywnego stosunku analnego bez prezerwatywy lub stosunku pochwowego bez prezerwatywy; częstsze stosowanie prezerwatyw podczas ostatniego stosunku (recepcyjnego analnego lub dopochwowego); oraz częstsze stosowanie PrEP u osób zakażonych wirusem HIV- 2) Uczestnicy grupy interwencyjnej będą bardziej angażować się w proaktywną opiekę zdrowotną i zgłaszać więcej wizyt w placówce medycznej. 3) Uczestniczki grupy terapeutycznej zgłaszają większą więź z innymi kobietami transpłciowymi, w tym postrzegane wsparcie społeczne i zaangażowanie mentora. 4) Uczestnicy grupy interwencyjnej zgłoszą większą skuteczność w uprawianiu bezpieczniejszego seksu oraz komunikacji zarówno z partnerami, jak i pracownikami służby zdrowia. 5) Osoby w grupie leczonej będą miały większą akceptację swojej tożsamości płciowej/komfort z tożsamością płciową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Scotts Valley, California, Stany Zjednoczone, 95066
- ETR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-49 lat na początku badania.
- identyfikować się jako kobiety transpłciowe
- identyfikują się jako osoby aktywne seksualnie z więcej niż jednym partnerem w ciągu ostatnich 90 dni
- co najmniej jeden partner seksualny w ciągu ostatnich 90 dni miał penisa
- ma smartfona
- mieszka w USA
Kryteria wyłączenia:
Każdy, kto nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aplikacja TWC
Interwencja to program promocji zdrowia seksualnego dostarczany za pomocą aplikacji mobilnej, zaprojektowany specjalnie dla kobiet transpłciowych.
Aplikacja mobilna będzie zawierała ponad 30 interaktywnych działań, w tym mapy zasobów, treści PrEP i PEP oraz fora komunikacyjne umożliwiające kontakt z innymi kobietami transpłciowymi.
Interwencja/aplikacja jest przeznaczona do regularnego stosowania, mniej więcej dwa razy w tygodniu podczas 90-dniowego okresu aktywnego uczestnictwa.
|
Interwencja będzie dotyczyć wyjątkowych potrzeb kobiet transpłciowych i braku opartej na dowodach, specyficznej dla osób transpłciowych profilaktyki HIV.
Jest to program promocji zdrowia seksualnego dostarczany z aplikacją mobilną, który angażuje kobiety transpłciowe poprzez oparte na mocnych stronach podejście do profilaktyki HIV i zdrowia seksualnego, które wykorzystuje siłę sieci społecznościowych do identyfikowania i zachęcania do czynników ochronnych, które wspierają zdrowie kobiet transpłciowych.
Podejście to uwzględnia społeczne i strukturalne bariery napotykane przez kobiety transpłciowe.
W kontekście tych barier, które obejmują stygmatyzację i dyskryminację w wielu powiązanych ze sobą sferach, indywidualne interwencje behawioralne są niewystarczające.
Ta interwencja ma bardziej kompleksowe podejście, które celowo koncentruje się na mocnych stronach społeczności i wyzwaniach.
Aplikacja mobilna będzie zawierać ponad 30 interaktywnych działań, w tym mapy zasobów, treści PrEP/PEP i fora komunikacyjne.
|
Aktywny komparator: Aplikacja zdrowia ogólnego
Uczestnicy pobiorą aplikację mobilną dotyczącą ogólnego zdrowia, która zawiera informacje na temat zdrowia seksualnego.
Sterująca aplikacja mobilna jest przeznaczona do regularnego używania, mniej więcej dwa razy w tygodniu podczas 90-dniowego okresu aktywnego uczestnictwa.
|
Grupa kontrolna pobierze aplikację mobilną, która dotyczy ogólnych zachowań zdrowotnych i problemów zdrowotnych, w tym zagadnień związanych ze zdrowiem seksualnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgłaszane samodzielnie testy STI/HIV w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Testowany na obecność chorób przenoszonych drogą płciową/HIV w ciągu ostatnich trzech miesięcy
|
3 miesiące po interwencji
|
Zgłaszane samodzielnie testy STI/HIV w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Testowany na obecność chorób przenoszonych drogą płciową/HIV w ciągu ostatnich trzech miesięcy
|
6 miesięcy po interwencji
|
Receptywny stosunek analny bez prezerwatywy lub stosunek pochwowy bez prezerwatywy
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Liczba podatnych na stosunek analny bez prezerwatywy lub stosunek pochwowy bez prezerwatywy
|
3 miesiące po interwencji
|
Receptywny stosunek analny bez prezerwatywy lub stosunek pochwowy bez prezerwatywy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Liczba podatnych na stosunek analny bez prezerwatywy lub stosunek pochwowy bez prezerwatywy
|
6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Użycie prezerwatywy podczas ostatniego receptywnego stosunku analnego lub pochwowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczny post, 6-miesięczny post
|
Używał prezerwatywy podczas ostatniego receptywnego stosunku analnego lub pochwowego
|
Linia bazowa, 3-miesięczny post, 6-miesięczny post
|
Partnerzy seksualni, bez zabezpieczenia, w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
# partnerów, z którymi uprawiali seks analny lub waginalny bez użycia prezerwatyw w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
3 miesiące po interwencji
|
Partnerzy seksualni, bez zabezpieczenia, w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
# partnerów, z którymi uprawiali seks analny lub waginalny bez użycia prezerwatyw w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
6 miesięcy po interwencji
|
Wizyty w służbie zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Zgłoszona przez siebie liczba wizyt u podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną (dowolnego typu i według typu)
|
3 miesiące po interwencji
|
Wizyty w służbie zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Zgłoszona przez siebie liczba wizyt u podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną (dowolnego typu i według typu)
|
6 miesięcy po interwencji
|
Mini-badanie wyników medycznych — ankieta dotycząca wsparcia społecznego (mMOS-SS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiastowy post, 3-miesięczny post, 6-miesięczny post
|
Postrzeganie wsparcia społecznego, średni wynik 8 pozycji mierzony w pięciostopniowej skali (1-5).
Zakres skali wynosi od 8 do 40, przy czym wyższa liczba wskazuje na większe postrzegane wsparcie społeczne, co jest wynikiem lepszym.
Wynik skali można przekształcić w znormalizowany wynik w zakresie od 0 do 100 przy użyciu formuły dostarczonej przez twórców skali.
|
Linia bazowa, natychmiastowy post, 3-miesięczny post, 6-miesięczny post
|
Zaangażowany jako/z mentorem
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Zgłoszona przez siebie liczba kontaktów jako mentora/podopiecznego w celu uzyskania wskazówek lub wsparcia
|
3 miesiące po interwencji
|
Zaangażowany jako/z mentorem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Zgłoszona przez siebie liczba kontaktów jako mentora/podopiecznego w celu uzyskania wskazówek lub wsparcia
|
6 miesięcy po interwencji
|
Wychwyt PrEP
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiastowy post, 3-miesięczny post, 6-miesięczny post
|
Samodzielne zgłaszanie wychwytu PrEP wśród HIV od ostatniego okresu pomiarowego - podpróbka
|
Linia bazowa, natychmiastowy post, 3-miesięczny post, 6-miesięczny post
|
Skala skuteczności negocjacji prezerwatywy/bariery
Ramy czasowe: Natychmiastowy wpis
|
Skala mierzy poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji dotyczących stosowania barier ochronnych podczas seksu.
Średnia z 8 pozycji na 7-stopniowej skali (od 1 do 7), w przedziale od 8 do 56, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki lub większe poczucie własnej skuteczności
|
Natychmiastowy wpis
|
Skala skuteczności negocjacji prezerwatywy/bariery
Ramy czasowe: 3-miesięczny post
|
Średnia z 8 pozycji na 7-stopniowej skali (od 1 do 7), w przedziale od 8 do 56, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki lub większe poczucie własnej skuteczności
|
3-miesięczny post
|
Skala skuteczności negocjacji prezerwatywy/bariery
Ramy czasowe: 6-miesięczny post
|
Średnia z 8 pozycji na 7-stopniowej skali (od 1 do 7), w przedziale od 8 do 56, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki lub większe poczucie własnej skuteczności
|
6-miesięczny post
|
Kwestionariusz wpływu na edukację zdrowotną (heiQ) Podskala nawigacji w usługach zdrowotnych
Ramy czasowe: Natychmiastowy wpis
|
Podskala mierzy komfort poruszania się po usługach zdrowotnych.
Średnia z 5 pozycji na 4-stopniowej skali (1-4), z przedziału 5 – 20, z wyższym wynikiem wskazującym na większy komfort poruszania się po usługach zdrowotnych
|
Natychmiastowy wpis
|
Kwestionariusz wpływu na edukację zdrowotną (heiQ) Podskala nawigacji w usługach zdrowotnych
Ramy czasowe: 3-miesięczny post
|
Podskala mierzy komfort poruszania się po usługach zdrowotnych.
Średnia z 5 pozycji na 4-stopniowej skali (1-4), z przedziału 5 – 20, z wyższym wynikiem wskazującym na większy komfort poruszania się po usługach zdrowotnych
|
3-miesięczny post
|
Kwestionariusz wpływu na edukację zdrowotną (heiQ) Podskala nawigacji w usługach zdrowotnych
Ramy czasowe: 6-miesięczny post
|
Podskala mierzy komfort poruszania się po usługach zdrowotnych.
Średnia z 5 pozycji na 4-stopniowej skali (1-4), z przedziału 5 – 20, z wyższym wynikiem wskazującym na większy komfort poruszania się po usługach zdrowotnych
|
6-miesięczny post
|
Skala kongruencji osób transpłciowych (TCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiastowy post, 3-miesięczny post, 6-miesięczny post
|
Skala mierzy stopień komfortu wyglądu zewnętrznego w odniesieniu do tożsamości płciowej.
Średnia z 12 pozycji na 5-stopniowej skali, w przedziale od 12 do 60, z wyższym wynikiem wskazującym na postrzeganie, że ich wygląd odzwierciedla wybraną przez nich tożsamość płciową
|
Linia bazowa, natychmiastowy post, 3-miesięczny post, 6-miesięczny post
|
Badanie satysfakcji kobiet transpłciowych
Ramy czasowe: Natychmiastowy wpis
|
Skala mierzy reakcje uczestników na aplikację.
Średnia z 3 pozycji na 5-stopniowej skali w zakresie od 3 do 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zadowolenia z aplikacji.
|
Natychmiastowy wpis
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tamara Kuhn, Dfusion Inc.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- TransWomenConnected
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Zakończony
-
Medical College of WisconsinZakończony
-
Emory UniversityZakończony
-
Rhode Island HospitalNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Transpłciowe kobiety połączone
-
Gérond'ifRekrutacyjnyPacjent odzyskuje maksymalną zdolność chodu, ponad 10 metrówFrancja
-
Gérond'ifWycofanePacjent odzyskuje maksymalną zdolność chodu, ponad 10 metrów
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
University of ArizonaAktywny, nie rekrutującyRelacje rodzinne | Zachowanie, Ogólnospołeczny | Relacje rodzeństwaStany Zjednoczone
-
SPD Development Company LimitedZakończony
-
SPD Development Company LimitedZakończony
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi | Agresywny | Zaburzenie buntownicze, opozycyjneStany Zjednoczone
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulHospital Ernesto DornellesZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Powikłanie dostępu naczyniowego | Narażenie na promieniowanie jonizująceBrazylia
-
University Health Network, TorontoCanadian Breast Cancer FoundationZakończony
-
University of PittsburghZakończonyZaburzenia snu i czuwania | Zaburzenia snu | Zaburzenia snuStany Zjednoczone