Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Trans Women Connected Mobile App for ændringer i seksuel sundhedsrelateret adfærd blandt transkønnede kvinder (TWC)

5. april 2024 opdateret af: ETR Associates

Et randomiseret kontrolleret forsøg med transkvinder forbundet: en mobilapp leveret seksuelt sundhedsfremmende program

Studiet er et 2-arm klynge randomiseret kontrolleret forsøg, der skal udføres med 450 transkvinder for at vurdere effektiviteten af ​​Trans Women Connected mobilappen. Dem i behandlingsarmen vil blive forsynet med Trans Women Connected-appen, som skal downloades til deres egen enhed og blive bedt om at bruge den i en periode på tre måneder. Dem i kontrolarmen vil blive bedt om at downloade en generel sundhedsapp og bruge den i den samme periode på tre måneder. Deltagerne vil udfylde korte onlineundersøgelser ved baseline, umiddelbart efter app-brugsperioden og 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​app-brugsperioden. Baseline- og opfølgningsvurderingerne vil indsamle data om demografiske karakteristika, mål relateret til vores primære og sekundære resultater og psykosociale mål. De primære resultatmål er selvrapporteret STI/HIV-testning og sex uden kondom, med sekundære mål, herunder seksuel risikoadfærd, sundhedsbesøg, opfattet social støtte/forbindelse, PrEP-brug, selveffektivitet i forhandlinger/kommunikation og komfort med kønsidentitet og udseende. Derudover vil procesdata, såsom forumindhold og brugsdata blive indsamlet og analyseret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et 2-arm klynge randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført med 450 transkvinder for at vurdere effektiviteten af ​​Trans Women Connected-mobilappen. Interventionen Trans Women Connected vil adressere transkønnede kvinders unikke behov og manglen på evidensbaseret, transkønnet-specifik HIV-forebyggelse. Det er et mobilapp leveret seksuelt sundhedsfremmeprogram, der engagerer transkønnede kvinder gennem en styrkebaseret tilgang til HIV-forebyggelse og seksuel sundhed, der bruger sociale netværks magt til at identificere og tilskynde til beskyttende faktorer, der understøtter transkønnede kvinders sundhed. Denne tilgang anerkender de sociale og strukturelle barrierer, som transkønnede kvinder står over for. I forbindelse med disse barrierer, som omfatter stigmatisering og diskrimination i en række indbyrdes forbundne sfærer, er individuelt fokuserede adfærdsinterventioner utilstrækkelige. Denne intervention tager en mere omfattende tilgang, der bevidst retter sig mod samfundets styrker og udfordringer. Mobilappen vil omfatte mere end 30 interaktive aktiviteter, herunder ressourcekort, PrEP/PEP-indhold og kommunikationsfora.

For at være berettiget skal deltagerne selv identificere sig som transkønnede kvinder; rapportere at have haft 2 eller flere seksuelle partnere inden for de seneste 90 dage med mindst én af disse partnere med en penis; være i alderen 18-49 ved baseline; eje en smartphone; og bor i enhver stat i USA. Dem i behandlingsarmen vil blive forsynet med Trans Women Connected-appen, som skal downloades til deres egen enhed og blive bedt om at bruge den i en tre-måneders periode. Dem i kontrolarmen vil blive bedt om at downloade en generel sundhedsapp og bruge den i den samme periode på tre måneder. Deltagerne vil udfylde korte onlineundersøgelser ved baseline, umiddelbart efter app-brugsperioden og 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​app-brugsperioden.

Deltagerne vil blive rekrutteret ved hjælp af en række forskellige metoder, herunder: 1) Regionale specialister i rekruttering/fastholdelse af transkvinder, som er ansvarlige for at lette rekruttering i deres regioner, adressering af undersøgelsesspørgsmål og opretholde forbindelser med hver deltager for at understøtte studieengagement; 2) Organisationer. Organisationer fra hele USA, mindst én pr. stat, der betjener transkønnede kvinder, vil blive kontaktet for at hjælpe med at rekruttere deltagere gennem sociale medier og personligt. 3) Google Adwords. Placering af undersøgelsesannoncer på Google baseret på søgeord til rekruttering af deltagere har vist sig at være effektivt. 4) Annoncering på sociale medier, herunder målrettet annoncering på sociale mediesider (Facebook/Instagram) og sponsorering af studieopslag med indflydelsesrige sociale medier i Transwomen-fællesskabet. Annoncering på sociale medier har vist sig at være gunstig med hensyn til omkostningseffektivitet, anvendelighed og rækkevidde, især med svært tilgængelige befolkninger, unge voksne og LGBT-befolkninger. 5) Deltagerrekruttering. Når de er rekrutteret og med succes indgået i undersøgelsen, vil hver deltager modtage tre digitale henvisningskuponer, og hver kupon vil generere $15 for en vellykket screenet deltager. Deltagerne vil gennemføre 4 webbaserede undersøgelser og vil modtage $20 for basisundersøgelse, $20 for en umiddelbar posttest, $40 ved 3-måneders opfølgning, $60 ved sidste 6-måneders opfølgning.

Randomisering. Fordi evalueringen bruger klyngerandomisering, vil deltagerne blive randomiseret efter klynge. Der vil være 150 frø og den første person i en klynge. Hver vil modtage 3 henvisningskuponer. Efter at have gennemført en baseline undersøgelse vil frøet blive randomiseret til behandling eller kontrol. Enhver deltager, der bruger en henvisningskupon, vil blive placeret i samme stand som den oprindelige seed, som de er knyttet til.

Implementering. Efter randomisering vil deltagere i behandlingsgruppen få adgang til at downloade og installere Trans Women Connected-mobilappen. De vil have tre måneder til at bruge programmet. Deltagerne vil acceptere at gennemføre kerneaktiviteter og bruge appen så ofte som de kan med et mål på to gange om ugen. Deltagerne kan bruge appen så ofte de vil. Dem i kontrolgruppen vil downloade og installere en generel sundhedsapp, der indeholder noget seksuelt sundhedsindhold.

Dataindsamling. Deltagerne vil blive undersøgt på 4 tidspunkter. 1) før randomisering, 2) efter brug af mobilappen i 3 måneder, 3) tre måneder efter afslutning af interventionen og 4) seks måneder efter afslutning af interventionen. Undersøgelser vil blive udfyldt online via Survey Gizmo via e-mails eller tekstede links. Alle undersøgelsesdata vil blive overført til SPSS til analyse. Data vil også blive indsamlet via appen. Dette omfatter brugsdata, såsom hvilke aktiviteter deltagerne brugte og hvor længe, ​​og procesdata, som omfatter indhold på kommunikationsforummet, tekstsvar i appen og visuelt indhold såsom visionboards. Deltagerne vil modtage et incitament på $20 for baseline og umiddelbar post-interventionsundersøgelse, $40 for 3-måneders opfølgningsundersøgelse og $60 for 6 måneders opfølgningsundersøgelse.

Undersøg hypoteser. Primære hypoteser 1 (repræsenterer reduktion af seksuel sundhedsrisiko gennem engagement i omsorg 1) Kvinder i interventionsgruppen vil rapportere flere STI-test (højere rater af STI-test i de foregående 90 dage) end sammenligningsgruppen. Primær hypotese 2, kvinder i interventionsgruppen vil rapportere færre handlinger af receptivt kondomløst analt samleje eller kondomløst vaginalt samleje. Sekundære hypoteser (repræsenterer andre vigtige seksuelle sundhedsrisici og psykosociale resultater):1) Deltagerne i interventionsgruppen vil rapportere reduceret seksuel risikotagning, herunder færre handlinger med receptivt kondomløst analt samleje eller kondomløst vaginalt samleje; større brug af kondombrug ved sidste samleje (receptiv anal eller vaginal); og øget brug af PrEP for dem, der er hiv- 2) Deltagerne i interventionsgruppen vil engagere sig mere i proaktiv sundhedspleje og rapportere flere sundhedsbesøg. 3) Deltagere i behandlingsgruppen vil rapportere mere forbundethed med andre transkønnede kvinder, herunder oplevet social støtte og engagement med en mentor. 4) Deltagerne i interventionsgruppen vil rapportere større effektivitet i at have sikrere sex og i kommunikation både med partnere og sundhedspersonale. 5) De i behandlingsgruppen vil have større accept af deres kønsidentitet/trøst med kønsidentitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

574

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Scotts Valley, California, Forenede Stater, 95066
        • ETR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18-49 ved studiestart.
  2. selvidentifikation som transkønnede kvinder
  3. selvidentificere sig som seksuelt aktiv med mere end én partner inden for de foregående 90 dage
  4. mindst én seksualpartner inden for de sidste 90 dage havde en penis
  5. har en smartphone
  6. bor i U.S.A.

Ekskluderingskriterier:

Enhver, der ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TWC app
Interventionen er en mobilapp leveret seksuelt sundhedsfremmende program designet specifikt til transkønnede kvinder. Mobilappen inkluderer 42 interaktive aktiviteter plus ressourcekort, muligheder for mentorordninger og kommunikationsfora til at forbinde med andre transkønnede kvinder.
Interventionen vil adressere transkønnede kvinders unikke behov og manglen på evidensbaseret, transkønnet specifik HIV-forebyggelse. Det er en mobilapp leveret seksuelt sundhedsfremmende program, der engagerer transkønnede kvinder gennem en styrkebaseret tilgang til HIV-forebyggelse og seksuel sundhed, der bruger kraften i sociale netværk til at identificere og opmuntre beskyttende faktorer, der understøtter transkønnedes sundhed. Denne tilgang anerkender de sociale og strukturelle barrierer, som transkønnede kvinder står over for. I forbindelse med disse barrierer, som omfatter stigmatisering og diskrimination i en række indbyrdes forbundne sfærer, er individuelt fokuserede adfærdsinterventioner utilstrækkelige. Denne intervention tager en mere omfattende tilgang, der bevidst retter sig mod samfundets styrker og udfordringer. Mobilappen vil omfatte mere end 30 interaktive aktiviteter, herunder ressourcekort, PrEP/PEP-indhold og kommunikationsfora.
Aktiv komparator: General Health App
En alternativ mobilapp (kun TWC COVID) designet specifikt til transkønnede kvinder. Mobilappen inkluderer 7 interaktive aktiviteter med fokus på COVID- og COVID-ressourcer.
Kontrolgruppen vil downloade en mobilapp, der adresserer COVID og leverer COVID-ressourcer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret HIV- eller STI-test inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Deltageren rapporterede at have testet for HIV eller STI inden for de seneste 3 måneder
3 måneder efter intervention
Selvrapporteret HIV- eller STI-test inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Deltageren rapporterede at have testet for HIV eller STI inden for de seneste 3 måneder
6 måneder efter intervention
Receptivt kondomløst analt samleje eller kondomløst vaginalt samleje i de seneste 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Deltager rapporterede at have haft receptivt analt samleje uden kondom eller modtageligt vaginalt samleje uden kondom inden for de seneste 3 måneder
3 måneder efter intervention
Receptivt kondomløst analt samleje eller kondomløst vaginalt samleje i de seneste 3 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Deltager rapporterede at have haft receptivt analt samleje uden kondom eller modtageligt vaginalt samleje uden kondom inden for de seneste 3 måneder
6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af kondom ved sidste modtagelige analt samleje eller vaginalt samleje
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Deltageren rapporterede at have brugt kondom ved det sidste modtagelige anale samleje eller vaginalt samleje
3 måneder efter intervention
Brug af kondom ved sidste modtagelige analt samleje eller vaginalt samleje
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Deltageren rapporterede at have brugt kondom ved det sidste modtagelige anale samleje eller vaginalt samleje
6 måneder efter intervention
Sundhedsbesøg inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Gennemsnitligt antal selvrapporterede besøg hos en sundhedsudbyder (af enhver type og efter type)
3 måneder efter intervention
Sundhedsbesøg inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Gennemsnitligt antal selvrapporterede besøg hos en sundhedsudbyder (af enhver type og efter type)
6 måneder efter intervention
Mini-Medical Outcomes Study--Social Support Survey (mMOS-SS)
Tidsramme: 1 måned efter intervention
Opfattelse af social støtte, gennemsnitlig score på 8 punkter målt på en fempunktsskala (1-5). Skalaområdet er fra 1 - 5 med et højere tal, der indikerer større opfattet social støtte, hvilket er et bedre resultat.
1 måned efter intervention
Mini-Medical Outcomes Study--Social Support Survey (mMOS-SS)
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Opfattelse af social støtte, gennemsnitlig score på 8 punkter målt på en fempunktsskala (1-5). Skalaområdet er fra 1 - 5 med et højere tal, der indikerer større opfattet social støtte, hvilket er et bedre resultat.
3 måneder efter intervention
Mini-Medical Outcomes Study--Social Support Survey (mMOS-SS)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Opfattelse af social støtte, gennemsnitlig score på 8 punkter målt på en fempunktsskala (1-5). Skalaområdet er fra 1 - 5 med et højere tal, der indikerer større opfattet social støtte, hvilket er et bedre resultat.
6 måneder efter intervention
Engageret som/med mentor i de seneste 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Selvrapporteret antal kontakter inden for de seneste 3 måneder som mentor/mentee for vejledning eller støtte
3 måneder efter intervention
Engageret som/med mentor i de seneste 3 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Selvrapporteret antal kontakter inden for de seneste 3 måneder som mentor/mentee for vejledning eller støtte
6 måneder efter intervention
PrEP optagelse
Tidsramme: 1 måned efter intervention
Selvrapporteret optagelse af PrEP blandt HIV siden sidste måleperiode - delprøve
1 måned efter intervention
PrEP optagelse
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Selvrapporteret optagelse af PrEP blandt HIV siden sidste måleperiode - delprøve
3 måneder efter intervention
PrEP optagelse
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Selvrapporteret optagelse af PrEP blandt HIV siden sidste måleperiode - delprøve
6 måneder efter intervention
Kondom/barriere Forhandling Self Efficacy Scale
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
Skala måler selveffektivitet i beslutninger omkring brug af beskyttende barrierer under sex. Gennemsnit af 8 elementer på en 7-punkts skala (1 til 7), med et interval fra 1 - 7, med en højere score, der indikerer bedre resultater eller større selveffektivitet
1 måned efter indgreb
Kondom/barriere Forhandling Self Efficacy Scale
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Skala måler selveffektivitet i beslutninger omkring brug af beskyttende barrierer under sex. Gennemsnit af 8 elementer på en 7-punkts skala (1 til 7), med et interval fra 1 - 7, med en højere score, der indikerer bedre resultater eller større selveffektivitet
3 måneder efter intervention
Kondom/barriere Forhandling Self Efficacy Scale
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Skala måler selveffektivitet i beslutninger omkring brug af beskyttende barrierer under sex. Gennemsnit af 8 elementer på en 7-punkts skala (1 til 7), med et interval fra 1 - 7, med en højere score, der indikerer bedre resultater eller større selveffektivitet
6 måneder efter intervention
Sundhedsuddannelse Impact Questionnaire (heiQ) Sundhedstjenester Navigation Sub-Scale
Tidsramme: 1 måned efter intervention
Underskala måler komfortnavigering i sundhedstjenester. Gennemsnit af 5 emner på en 4-punkts skala (1-4), med et interval på 1 - 4, med en højere score, der indikerer større komfort ved at navigere i sundhedstjenester
1 måned efter intervention
Sundhedsuddannelse Impact Questionnaire (heiQ) Sundhedstjenester Navigation Sub-Scale
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Underskala måler komfortnavigering i sundhedstjenester. Gennemsnit af 5 emner på en 4-punkts skala (1-4), med et interval på 1 - 4, med en højere score, der indikerer større komfort ved at navigere i sundhedstjenester
3 måneder efter intervention
Sundhedsuddannelse Impact Questionnaire (heiQ) Sundhedstjenester Navigation Sub-Scale
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Underskala måler komfortnavigering i sundhedstjenester. Gennemsnit af 5 emner på en 4-punkts skala (1-4), med et interval på 1 - 4, med en højere score, der indikerer større komfort ved at navigere i sundhedstjenester
6 måneder efter intervention
Transgender Congruence Scale (TCS)
Tidsramme: 1 måned efter intervention
Skalaen måler graden af ​​komfort med ydre udseende, da den relaterer til kønsidentitet. Gennemsnit af 12 elementer på en 5-punkts skala, med et interval fra 1 - 5, med en højere score, der indikerer en opfattelse af, at deres udseende afspejler deres valgte kønsidentitet
1 måned efter intervention
Transgender Congruence Scale (TCS)
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Skalaen måler graden af ​​komfort med ydre udseende, da den relaterer til kønsidentitet. Gennemsnit af 12 elementer på en 5-punkts skala, med et interval fra 1 - 5, med en højere score, der indikerer en opfattelse af, at deres udseende afspejler deres valgte kønsidentitet
3 måneder efter intervention
Transgender Congruence Scale (TCS)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Skalaen måler graden af ​​komfort med ydre udseende, da den relaterer til kønsidentitet. Gennemsnit af 12 elementer på en 5-punkts skala, med et interval fra 1 - 5, med en højere score, der indikerer en opfattelse af, at deres udseende afspejler deres valgte kønsidentitet
6 måneder efter intervention
Trans Women Connected Satisfaction Survey
Tidsramme: 1 måned efter intervention
Skala måler deltagernes reaktioner på appen. Gennemsnit af 3 elementer på en 5-punkts skala med et interval fra 1 til 5 med en højere score, hvilket indikerer større tilfredshed med appen.
1 måned efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamara Kuhn, dfusion Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner