- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03897049
Evaluering af Trans Women Connected Mobile App for ændringer i seksuel sundhedsrelateret adfærd blandt transkønnede kvinder (TWC)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med transkvinder forbundet: en mobilapp leveret seksuelt sundhedsfremmende program
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et 2-arm klynge randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført med 450 transkvinder for at vurdere effektiviteten af Trans Women Connected-mobilappen. Interventionen Trans Women Connected vil adressere transkønnede kvinders unikke behov og manglen på evidensbaseret, transkønnet-specifik HIV-forebyggelse. Det er et mobilapp leveret seksuelt sundhedsfremmeprogram, der engagerer transkønnede kvinder gennem en styrkebaseret tilgang til HIV-forebyggelse og seksuel sundhed, der bruger sociale netværks magt til at identificere og tilskynde til beskyttende faktorer, der understøtter transkønnede kvinders sundhed. Denne tilgang anerkender de sociale og strukturelle barrierer, som transkønnede kvinder står over for. I forbindelse med disse barrierer, som omfatter stigmatisering og diskrimination i en række indbyrdes forbundne sfærer, er individuelt fokuserede adfærdsinterventioner utilstrækkelige. Denne intervention tager en mere omfattende tilgang, der bevidst retter sig mod samfundets styrker og udfordringer. Mobilappen vil omfatte mere end 30 interaktive aktiviteter, herunder ressourcekort, PrEP/PEP-indhold og kommunikationsfora.
For at være berettiget skal deltagerne selv identificere sig som transkønnede kvinder; rapportere at have haft 2 eller flere seksuelle partnere inden for de seneste 90 dage med mindst én af disse partnere med en penis; være i alderen 18-49 ved baseline; eje en smartphone; og bor i enhver stat i USA. Dem i behandlingsarmen vil blive forsynet med Trans Women Connected-appen, som skal downloades til deres egen enhed og blive bedt om at bruge den i en tre-måneders periode. Dem i kontrolarmen vil blive bedt om at downloade en generel sundhedsapp og bruge den i den samme periode på tre måneder. Deltagerne vil udfylde korte onlineundersøgelser ved baseline, umiddelbart efter app-brugsperioden og 3 og 6 måneder efter afslutningen af app-brugsperioden.
Deltagerne vil blive rekrutteret ved hjælp af en række forskellige metoder, herunder: 1) Regionale specialister i rekruttering/fastholdelse af transkvinder, som er ansvarlige for at lette rekruttering i deres regioner, adressering af undersøgelsesspørgsmål og opretholde forbindelser med hver deltager for at understøtte studieengagement; 2) Organisationer. Organisationer fra hele USA, mindst én pr. stat, der betjener transkønnede kvinder, vil blive kontaktet for at hjælpe med at rekruttere deltagere gennem sociale medier og personligt. 3) Google Adwords. Placering af undersøgelsesannoncer på Google baseret på søgeord til rekruttering af deltagere har vist sig at være effektivt. 4) Annoncering på sociale medier, herunder målrettet annoncering på sociale mediesider (Facebook/Instagram) og sponsorering af studieopslag med indflydelsesrige sociale medier i Transwomen-fællesskabet. Annoncering på sociale medier har vist sig at være gunstig med hensyn til omkostningseffektivitet, anvendelighed og rækkevidde, især med svært tilgængelige befolkninger, unge voksne og LGBT-befolkninger. 5) Deltagerrekruttering. Når de er rekrutteret og med succes indgået i undersøgelsen, vil hver deltager modtage tre digitale henvisningskuponer, og hver kupon vil generere $15 for en vellykket screenet deltager. Deltagerne vil gennemføre 4 webbaserede undersøgelser og vil modtage $20 for basisundersøgelse, $20 for en umiddelbar posttest, $40 ved 3-måneders opfølgning, $60 ved sidste 6-måneders opfølgning.
Randomisering. Fordi evalueringen bruger klyngerandomisering, vil deltagerne blive randomiseret efter klynge. Der vil være 150 frø og den første person i en klynge. Hver vil modtage 3 henvisningskuponer. Efter at have gennemført en baseline undersøgelse vil frøet blive randomiseret til behandling eller kontrol. Enhver deltager, der bruger en henvisningskupon, vil blive placeret i samme stand som den oprindelige seed, som de er knyttet til.
Implementering. Efter randomisering vil deltagere i behandlingsgruppen få adgang til at downloade og installere Trans Women Connected-mobilappen. De vil have tre måneder til at bruge programmet. Deltagerne vil acceptere at gennemføre kerneaktiviteter og bruge appen så ofte som de kan med et mål på to gange om ugen. Deltagerne kan bruge appen så ofte de vil. Dem i kontrolgruppen vil downloade og installere en generel sundhedsapp, der indeholder noget seksuelt sundhedsindhold.
Dataindsamling. Deltagerne vil blive undersøgt på 4 tidspunkter. 1) før randomisering, 2) efter brug af mobilappen i 3 måneder, 3) tre måneder efter afslutning af interventionen og 4) seks måneder efter afslutning af interventionen. Undersøgelser vil blive udfyldt online via Survey Gizmo via e-mails eller tekstede links. Alle undersøgelsesdata vil blive overført til SPSS til analyse. Data vil også blive indsamlet via appen. Dette omfatter brugsdata, såsom hvilke aktiviteter deltagerne brugte og hvor længe, og procesdata, som omfatter indhold på kommunikationsforummet, tekstsvar i appen og visuelt indhold såsom visionboards. Deltagerne vil modtage et incitament på $20 for baseline og umiddelbar post-interventionsundersøgelse, $40 for 3-måneders opfølgningsundersøgelse og $60 for 6 måneders opfølgningsundersøgelse.
Undersøg hypoteser. Primære hypoteser 1 (repræsenterer reduktion af seksuel sundhedsrisiko gennem engagement i omsorg 1) Kvinder i interventionsgruppen vil rapportere flere STI-test (højere rater af STI-test i de foregående 90 dage) end sammenligningsgruppen. Primær hypotese 2, kvinder i interventionsgruppen vil rapportere færre handlinger af receptivt kondomløst analt samleje eller kondomløst vaginalt samleje. Sekundære hypoteser (repræsenterer andre vigtige seksuelle sundhedsrisici og psykosociale resultater):1) Deltagerne i interventionsgruppen vil rapportere reduceret seksuel risikotagning, herunder færre handlinger med receptivt kondomløst analt samleje eller kondomløst vaginalt samleje; større brug af kondombrug ved sidste samleje (receptiv anal eller vaginal); og øget brug af PrEP for dem, der er hiv- 2) Deltagerne i interventionsgruppen vil engagere sig mere i proaktiv sundhedspleje og rapportere flere sundhedsbesøg. 3) Deltagere i behandlingsgruppen vil rapportere mere forbundethed med andre transkønnede kvinder, herunder oplevet social støtte og engagement med en mentor. 4) Deltagerne i interventionsgruppen vil rapportere større effektivitet i at have sikrere sex og i kommunikation både med partnere og sundhedspersonale. 5) De i behandlingsgruppen vil have større accept af deres kønsidentitet/trøst med kønsidentitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Scotts Valley, California, Forenede Stater, 95066
- ETR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18-49 ved studiestart.
- selvidentifikation som transkønnede kvinder
- selvidentificere sig som seksuelt aktiv med mere end én partner inden for de foregående 90 dage
- mindst én seksualpartner inden for de sidste 90 dage havde en penis
- har en smartphone
- bor i U.S.A.
Ekskluderingskriterier:
Enhver, der ikke opfylder inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TWC app
Interventionen er en mobilapp leveret seksuelt sundhedsfremmende program designet specifikt til transkønnede kvinder.
Mobilappen inkluderer 42 interaktive aktiviteter plus ressourcekort, muligheder for mentorordninger og kommunikationsfora til at forbinde med andre transkønnede kvinder.
|
Interventionen vil adressere transkønnede kvinders unikke behov og manglen på evidensbaseret, transkønnet specifik HIV-forebyggelse.
Det er en mobilapp leveret seksuelt sundhedsfremmende program, der engagerer transkønnede kvinder gennem en styrkebaseret tilgang til HIV-forebyggelse og seksuel sundhed, der bruger kraften i sociale netværk til at identificere og opmuntre beskyttende faktorer, der understøtter transkønnedes sundhed.
Denne tilgang anerkender de sociale og strukturelle barrierer, som transkønnede kvinder står over for.
I forbindelse med disse barrierer, som omfatter stigmatisering og diskrimination i en række indbyrdes forbundne sfærer, er individuelt fokuserede adfærdsinterventioner utilstrækkelige.
Denne intervention tager en mere omfattende tilgang, der bevidst retter sig mod samfundets styrker og udfordringer.
Mobilappen vil omfatte mere end 30 interaktive aktiviteter, herunder ressourcekort, PrEP/PEP-indhold og kommunikationsfora.
|
|
Aktiv komparator: General Health App
En alternativ mobilapp (kun TWC COVID) designet specifikt til transkønnede kvinder.
Mobilappen inkluderer 7 interaktive aktiviteter med fokus på COVID- og COVID-ressourcer.
|
Kontrolgruppen vil downloade en mobilapp, der adresserer COVID og leverer COVID-ressourcer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret HIV- eller STI-test inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Deltageren rapporterede at have testet for HIV eller STI inden for de seneste 3 måneder
|
3 måneder efter intervention
|
|
Selvrapporteret HIV- eller STI-test inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Deltageren rapporterede at have testet for HIV eller STI inden for de seneste 3 måneder
|
6 måneder efter intervention
|
|
Receptivt kondomløst analt samleje eller kondomløst vaginalt samleje i de seneste 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Deltager rapporterede at have haft receptivt analt samleje uden kondom eller modtageligt vaginalt samleje uden kondom inden for de seneste 3 måneder
|
3 måneder efter intervention
|
|
Receptivt kondomløst analt samleje eller kondomløst vaginalt samleje i de seneste 3 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Deltager rapporterede at have haft receptivt analt samleje uden kondom eller modtageligt vaginalt samleje uden kondom inden for de seneste 3 måneder
|
6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af kondom ved sidste modtagelige analt samleje eller vaginalt samleje
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Deltageren rapporterede at have brugt kondom ved det sidste modtagelige anale samleje eller vaginalt samleje
|
3 måneder efter intervention
|
|
Brug af kondom ved sidste modtagelige analt samleje eller vaginalt samleje
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Deltageren rapporterede at have brugt kondom ved det sidste modtagelige anale samleje eller vaginalt samleje
|
6 måneder efter intervention
|
|
Sundhedsbesøg inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Gennemsnitligt antal selvrapporterede besøg hos en sundhedsudbyder (af enhver type og efter type)
|
3 måneder efter intervention
|
|
Sundhedsbesøg inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Gennemsnitligt antal selvrapporterede besøg hos en sundhedsudbyder (af enhver type og efter type)
|
6 måneder efter intervention
|
|
Mini-Medical Outcomes Study--Social Support Survey (mMOS-SS)
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
Opfattelse af social støtte, gennemsnitlig score på 8 punkter målt på en fempunktsskala (1-5).
Skalaområdet er fra 1 - 5 med et højere tal, der indikerer større opfattet social støtte, hvilket er et bedre resultat.
|
1 måned efter intervention
|
|
Mini-Medical Outcomes Study--Social Support Survey (mMOS-SS)
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Opfattelse af social støtte, gennemsnitlig score på 8 punkter målt på en fempunktsskala (1-5).
Skalaområdet er fra 1 - 5 med et højere tal, der indikerer større opfattet social støtte, hvilket er et bedre resultat.
|
3 måneder efter intervention
|
|
Mini-Medical Outcomes Study--Social Support Survey (mMOS-SS)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Opfattelse af social støtte, gennemsnitlig score på 8 punkter målt på en fempunktsskala (1-5).
Skalaområdet er fra 1 - 5 med et højere tal, der indikerer større opfattet social støtte, hvilket er et bedre resultat.
|
6 måneder efter intervention
|
|
Engageret som/med mentor i de seneste 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Selvrapporteret antal kontakter inden for de seneste 3 måneder som mentor/mentee for vejledning eller støtte
|
3 måneder efter intervention
|
|
Engageret som/med mentor i de seneste 3 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Selvrapporteret antal kontakter inden for de seneste 3 måneder som mentor/mentee for vejledning eller støtte
|
6 måneder efter intervention
|
|
PrEP optagelse
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
Selvrapporteret optagelse af PrEP blandt HIV siden sidste måleperiode - delprøve
|
1 måned efter intervention
|
|
PrEP optagelse
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Selvrapporteret optagelse af PrEP blandt HIV siden sidste måleperiode - delprøve
|
3 måneder efter intervention
|
|
PrEP optagelse
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Selvrapporteret optagelse af PrEP blandt HIV siden sidste måleperiode - delprøve
|
6 måneder efter intervention
|
|
Kondom/barriere Forhandling Self Efficacy Scale
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
Skala måler selveffektivitet i beslutninger omkring brug af beskyttende barrierer under sex.
Gennemsnit af 8 elementer på en 7-punkts skala (1 til 7), med et interval fra 1 - 7, med en højere score, der indikerer bedre resultater eller større selveffektivitet
|
1 måned efter indgreb
|
|
Kondom/barriere Forhandling Self Efficacy Scale
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Skala måler selveffektivitet i beslutninger omkring brug af beskyttende barrierer under sex.
Gennemsnit af 8 elementer på en 7-punkts skala (1 til 7), med et interval fra 1 - 7, med en højere score, der indikerer bedre resultater eller større selveffektivitet
|
3 måneder efter intervention
|
|
Kondom/barriere Forhandling Self Efficacy Scale
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Skala måler selveffektivitet i beslutninger omkring brug af beskyttende barrierer under sex.
Gennemsnit af 8 elementer på en 7-punkts skala (1 til 7), med et interval fra 1 - 7, med en højere score, der indikerer bedre resultater eller større selveffektivitet
|
6 måneder efter intervention
|
|
Sundhedsuddannelse Impact Questionnaire (heiQ) Sundhedstjenester Navigation Sub-Scale
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
Underskala måler komfortnavigering i sundhedstjenester.
Gennemsnit af 5 emner på en 4-punkts skala (1-4), med et interval på 1 - 4, med en højere score, der indikerer større komfort ved at navigere i sundhedstjenester
|
1 måned efter intervention
|
|
Sundhedsuddannelse Impact Questionnaire (heiQ) Sundhedstjenester Navigation Sub-Scale
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Underskala måler komfortnavigering i sundhedstjenester.
Gennemsnit af 5 emner på en 4-punkts skala (1-4), med et interval på 1 - 4, med en højere score, der indikerer større komfort ved at navigere i sundhedstjenester
|
3 måneder efter intervention
|
|
Sundhedsuddannelse Impact Questionnaire (heiQ) Sundhedstjenester Navigation Sub-Scale
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Underskala måler komfortnavigering i sundhedstjenester.
Gennemsnit af 5 emner på en 4-punkts skala (1-4), med et interval på 1 - 4, med en højere score, der indikerer større komfort ved at navigere i sundhedstjenester
|
6 måneder efter intervention
|
|
Transgender Congruence Scale (TCS)
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
Skalaen måler graden af komfort med ydre udseende, da den relaterer til kønsidentitet.
Gennemsnit af 12 elementer på en 5-punkts skala, med et interval fra 1 - 5, med en højere score, der indikerer en opfattelse af, at deres udseende afspejler deres valgte kønsidentitet
|
1 måned efter intervention
|
|
Transgender Congruence Scale (TCS)
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Skalaen måler graden af komfort med ydre udseende, da den relaterer til kønsidentitet.
Gennemsnit af 12 elementer på en 5-punkts skala, med et interval fra 1 - 5, med en højere score, der indikerer en opfattelse af, at deres udseende afspejler deres valgte kønsidentitet
|
3 måneder efter intervention
|
|
Transgender Congruence Scale (TCS)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Skalaen måler graden af komfort med ydre udseende, da den relaterer til kønsidentitet.
Gennemsnit af 12 elementer på en 5-punkts skala, med et interval fra 1 - 5, med en højere score, der indikerer en opfattelse af, at deres udseende afspejler deres valgte kønsidentitet
|
6 måneder efter intervention
|
|
Trans Women Connected Satisfaction Survey
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
Skala måler deltagernes reaktioner på appen.
Gennemsnit af 3 elementer på en 5-punkts skala med et interval fra 1 til 5 med en højere score, hvilket indikerer større tilfredshed med appen.
|
1 måned efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamara Kuhn, dfusion Inc
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- TransWomenConnected
- 5R44MD012279 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .