- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03897049
Avaliação do aplicativo móvel Trans Women Connected para mudanças no comportamento relacionado à saúde sexual entre mulheres transgênero (TWC)
Um estudo controlado randomizado de mulheres trans conectadas: um programa de promoção de saúde sexual fornecido por um aplicativo móvel
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado controlado de 2 grupos será conduzido com 450 mulheres trans para avaliar a eficácia do aplicativo móvel Trans Women Connected. A intervenção Trans Women Connected abordará as necessidades exclusivas de mulheres transgênero e a falta de prevenção do HIV específica para transgênero baseada em evidências. É um programa de promoção de saúde sexual entregue por aplicativo móvel que envolve mulheres trans por meio de uma abordagem baseada em pontos fortes para prevenção do HIV e saúde sexual que usa o poder das redes sociais para identificar e incentivar fatores de proteção que apoiem a saúde de mulheres trans. Essa abordagem reconhece as barreiras sociais e estruturais que as mulheres trans enfrentam. No contexto dessas barreiras, que incluem o estigma e a discriminação em várias esferas interconectadas, as intervenções comportamentais focadas individualmente são insuficientes. Esta intervenção adota uma abordagem mais abrangente que visa intencionalmente os pontos fortes e os desafios da comunidade. O aplicativo móvel incluirá mais de 30 atividades interativas, incluindo mapas de recursos, conteúdo de PrEP/PEP e fóruns de comunicação.
Para serem elegíveis, os participantes deverão se identificar como mulheres transgênero; relatar ter tido 2 ou mais parceiros sexuais nos últimos 90 dias com pelo menos um desses parceiros tendo pênis; ter 18-49 anos no início do estudo; possuir um smartphone; e residir em qualquer estado dos Estados Unidos. Aqueles no braço de tratamento receberão o aplicativo Trans Women Connected, para ser baixado em seu próprio dispositivo, e solicitados a usá-lo durante um período de três meses. Aqueles no braço de controle serão solicitados a baixar um aplicativo de saúde geral e usá-lo durante o mesmo período de três meses. Os participantes responderão a breves pesquisas on-line no início, imediatamente após o período de uso do aplicativo e 3 e 6 meses após a conclusão do período de uso do aplicativo.
As participantes serão recrutadas usando uma variedade de métodos, incluindo: 1) Especialistas regionais em recrutamento/retenção de mulheres trans que são responsáveis por facilitar o recrutamento em suas regiões, abordando questões do estudo e mantendo conexões com cada participante para apoiar o engajamento no estudo; 2) Organizações. Organizações de todos os Estados Unidos, pelo menos uma por estado, que atendem mulheres transgênero serão abordadas para ajudar a recrutar participantes por meio da mídia social e pessoalmente. 3) Google AdWords. Colocar anúncios de estudo no Google com base em palavras-chave para recrutamento de participantes tem se mostrado eficaz. 4) Publicidade em mídia social, incluindo publicidade direcionada em sites de mídia social (Facebook/Instagram) e patrocínio de postagens de estudo com influenciadores de mídia social na comunidade de mulheres trans. A publicidade nas mídias sociais tem se mostrado favorável em termos de custo-benefício, usabilidade e alcance, especialmente com populações de difícil acesso, jovens adultos e populações LGBT. 5) Recrutamento de Participantes. Uma vez recrutados e inseridos com sucesso no estudo, cada participante receberá três cupons de referência digital e cada cupom gerará $ 15 para um participante selecionado com sucesso. Os participantes completarão 4 pesquisas baseadas na web e receberão US$ 20 pela pesquisa inicial, US$ 20 por um pós-teste imediato, US$ 40 no acompanhamento de 3 meses e US$ 60 no acompanhamento final de 6 meses.
Randomization. Como a avaliação está usando randomização por cluster, os participantes serão randomizados por cluster. Haverá 150 sementes e a primeira pessoa em um cluster. Cada um receberá 3 cupons de referência. Após a conclusão de uma pesquisa de linha de base, a semente será randomizada para tratamento ou controle. Qualquer participante que utilize um cupom de indicação será colocado nas mesmas condições do seed inicial ao qual está associado.
Implementação. Após a randomização, as participantes do grupo de tratamento terão acesso para baixar e instalar o aplicativo móvel Trans Women Connected. Eles terão três meses para usar o programa. Os participantes concordarão em concluir as atividades principais e usar o aplicativo sempre que puderem, com uma meta de duas vezes por semana. Os participantes podem usar o aplicativo quantas vezes quiserem. Aqueles no grupo de controle baixarão e instalarão um aplicativo de saúde geral que inclui algum conteúdo de saúde sexual.
Coleção de dados. Os participantes serão entrevistados em 4 momentos. 1) antes da randomização, 2) após o uso do aplicativo móvel por 3 meses, 3) três meses após o término da intervenção e 4) seis meses após o término da intervenção. As pesquisas serão concluídas on-line por meio do Survey Gizmo por meio de links enviados por e-mail ou mensagens de texto. Todos os dados da pesquisa serão transferidos para o SPSS para análise. Os dados também serão coletados por meio do aplicativo. Isso inclui dados de uso, como quais atividades os participantes usaram e por quanto tempo, e dados de processo, que incluem conteúdo no fórum de comunicação, respostas de texto no aplicativo e conteúdo visual, como quadros de visão. Os participantes receberão um incentivo de US$ 20 para a pesquisa inicial e pós-intervenção imediata, US$ 40 para a pesquisa de acompanhamento de 3 meses e US$ 60 para a pesquisa de acompanhamento de 6 meses.
Hipóteses de estudo. Hipótese Primária 1 (representando a redução do risco de saúde sexual por meio do engajamento no atendimento 1) As mulheres no grupo de intervenção relatarão mais testes de DST (taxas mais altas de teste de DST nos 90 dias anteriores) do que o grupo de comparação. Hipótese Primária 2, as mulheres no grupo de intervenção relatarão menos atos receptivos de sexo anal sem preservativo ou sexo vaginal sem preservativo. Hipóteses secundárias (representando outros riscos importantes para a saúde sexual e resultados psicossociais): 1) Os participantes do grupo de intervenção relatarão uma redução do risco sexual, incluindo menos atos receptivos de sexo anal sem preservativo ou sexo vaginal sem preservativo; maior uso de preservativo na última relação sexual (anal receptivo ou vaginal); e maior uso de PrEP para aqueles que são HIV-2) Os participantes do grupo de intervenção se envolverão mais com cuidados de saúde proativos e relatarão mais visitas de cuidados de saúde. 3) As participantes do grupo de tratamento relatarão maior conexão com outras mulheres transgênero, incluindo apoio social percebido e envolvimento com um mentor. 4) Os participantes do grupo de intervenção relatarão maior eficácia no sexo seguro e na comunicação com parceiros e profissionais de saúde. 5) Aqueles no grupo de tratamento terão maior aceitação de sua identidade de gênero/conforto com a identidade de gênero.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Scotts Valley, California, Estados Unidos, 95066
- ETR
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 18 e 49 anos no início do estudo.
- autoidentificam-se como mulheres transexuais
- se identificar como sexualmente ativo com mais de um parceiro nos últimos 90 dias
- pelo menos um parceiro sexual nos últimos 90 dias teve pênis
- tem um smartphone
- reside nos EUA
Critério de exclusão:
Qualquer pessoa que não atenda aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo TWC
A intervenção é um aplicativo móvel que oferece um programa de promoção da saúde sexual projetado especificamente para mulheres trans.
O aplicativo móvel inclui 42 atividades interativas, além de mapas de recursos, oportunidades de orientação e fóruns de comunicação para conexão com outras mulheres trans.
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A intervenção abordará as necessidades exclusivas de mulheres transgênero e a falta de prevenção do HIV específica para transgênero baseada em evidências.
É um programa de promoção de saúde sexual entregue por aplicativo móvel que envolve mulheres trans por meio de uma abordagem baseada em pontos fortes para a prevenção do HIV e saúde sexual que usa o poder das redes sociais para identificar e incentivar fatores de proteção que apoiem a saúde de mulheres trans.
Essa abordagem reconhece as barreiras sociais e estruturais que as mulheres trans enfrentam.
No contexto dessas barreiras, que incluem o estigma e a discriminação em várias esferas interconectadas, as intervenções comportamentais focadas individualmente são insuficientes.
Esta intervenção adota uma abordagem mais abrangente que visa intencionalmente os pontos fortes e os desafios da comunidade.
O aplicativo móvel incluirá mais de 30 atividades interativas, incluindo mapas de recursos, conteúdo de PrEP/PEP e fóruns de comunicação.
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Comparador Ativo: Aplicativo Geral de Saúde
Um aplicativo móvel alternativo (somente TWC COVID) projetado especificamente para mulheres trans.
O aplicativo móvel inclui 7 atividades interativas focadas em recursos COVID e COVID.
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O grupo de controle baixará um aplicativo móvel que aborda o COVID e fornece recursos do COVID.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testes de HIV ou DST autorreferidos nos últimos 3 meses
Prazo: 3 meses após a intervenção
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O participante relatou ter feito teste de HIV ou DST nos últimos 3 meses
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3 meses após a intervenção
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Testes de HIV ou DST autorreferidos nos últimos 3 meses
Prazo: 6 meses após a intervenção
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O participante relatou ter feito teste de HIV ou DST nos últimos 3 meses
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6 meses após a intervenção
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Relação anal receptiva sem preservativo ou relação sexual vaginal sem preservativo nos últimos 3 meses
Prazo: 3 meses após a intervenção
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A participante relatou ter tido relação sexual anal receptiva sem preservativo ou relação sexual vaginal receptiva sem preservativo nos últimos 3 meses
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3 meses após a intervenção
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Relação anal receptiva sem preservativo ou relação sexual vaginal sem preservativo nos últimos 3 meses
Prazo: 6 meses após a intervenção
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A participante relatou ter tido relação sexual anal receptiva sem preservativo ou relação sexual vaginal receptiva sem preservativo nos últimos 3 meses
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6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de preservativo na última relação anal receptiva ou relação vaginal
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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A participante relatou ter usado preservativo na última relação sexual anal receptiva ou relação sexual vaginal
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3 meses pós-intervenção
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Uso de preservativo na última relação anal receptiva ou relação vaginal
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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A participante relatou ter usado preservativo na última relação sexual anal receptiva ou relação sexual vaginal
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6 meses pós-intervenção
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Visitas de cuidados de saúde nos últimos 3 meses
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Número médio de visitas autorrelatadas a um prestador de cuidados de saúde (de qualquer tipo e por tipo)
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3 meses após a intervenção
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Visitas de cuidados de saúde nos últimos 3 meses
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Número médio de visitas autorrelatadas a um prestador de cuidados de saúde (de qualquer tipo e por tipo)
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6 meses após a intervenção
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Mini-Medical Outcomes Study - Pesquisa de Apoio Social (mMOS-SS)
Prazo: 1 mês pós-intervenção
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Percepções de apoio social, pontuação média de 8 itens medidos em uma escala de cinco pontos (1-5).
A escala varia de 1 a 5, com um número mais alto indicando maior apoio social percebido, o que é um melhor resultado.
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1 mês pós-intervenção
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Mini-Medical Outcomes Study - Pesquisa de Apoio Social (mMOS-SS)
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Percepções de apoio social, pontuação média de 8 itens medidos em uma escala de cinco pontos (1-5).
A escala varia de 1 a 5, com um número mais alto indicando maior apoio social percebido, o que é um melhor resultado.
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3 meses pós-intervenção
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Mini-Medical Outcomes Study - Pesquisa de Apoio Social (mMOS-SS)
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Percepções de apoio social, pontuação média de 8 itens medidos em uma escala de cinco pontos (1-5).
A escala varia de 1 a 5, com um número mais alto indicando maior apoio social percebido, o que é um melhor resultado.
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6 meses pós-intervenção
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Envolvido como/com o mentor nos últimos 3 meses
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Número auto-relatado de contatos nos últimos 3 meses como mentor/pupilo para orientação ou apoio
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3 meses após a intervenção
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Envolvido como/com o mentor nos últimos 3 meses
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Número de contatos relatados pelo próprio, nos últimos 3 meses, como mentor/pupilo para orientação ou apoio
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6 meses após a intervenção
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Absorção de PrEP
Prazo: 1 mês pós-intervenção
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Adoção autorreferida de PrEP entre HIV desde o último período de medição - subamostra
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1 mês pós-intervenção
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Absorção de PrEP
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Adoção autorreferida de PrEP entre HIV desde o último período de medição - subamostra
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3 meses pós-intervenção
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Absorção de PrEP
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Adoção autorreferida de PrEP entre HIV desde o último período de medição - subamostra
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6 meses pós-intervenção
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Escala de autoeficácia na negociação de preservativos/barreiras
Prazo: 1 mês pós-intervenção
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A escala mede a autoeficácia nas decisões sobre o uso de barreiras protetoras durante o sexo.
Média de 8 itens em uma escala de 7 pontos (1 a 7), com variação de 1 a 7, sendo que uma pontuação mais alta indica melhores resultados ou maior autoeficácia
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1 mês pós-intervenção
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Escala de autoeficácia na negociação de preservativos/barreiras
Prazo: 3 meses após a intervenção
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A escala mede a autoeficácia nas decisões sobre o uso de barreiras protetoras durante o sexo.
Média de 8 itens em uma escala de 7 pontos (1 a 7), com variação de 1 a 7, sendo que uma pontuação mais alta indica melhores resultados ou maior autoeficácia
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3 meses após a intervenção
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Escala de autoeficácia na negociação de preservativos/barreiras
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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A escala mede a autoeficácia nas decisões sobre o uso de barreiras protetoras durante o sexo.
Média de 8 itens em uma escala de 7 pontos (1 a 7), com variação de 1 a 7, sendo que uma pontuação mais alta indica melhores resultados ou maior autoeficácia
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6 meses pós-intervenção
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Questionário de Impacto na Educação em Saúde (heiQ) Subescala de Navegação em Serviços de Saúde
Prazo: 1 mês pós-intervenção
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A subescala mede o conforto na navegação nos serviços de saúde.
Média de 5 itens em uma escala de 4 pontos (1-4), com variação de 1 a 4, sendo que a pontuação mais alta indica maior conforto na navegação nos serviços de saúde
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1 mês pós-intervenção
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Questionário de Impacto na Educação em Saúde (heiQ) Subescala de Navegação em Serviços de Saúde
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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A subescala mede o conforto na navegação nos serviços de saúde.
Média de 5 itens em uma escala de 4 pontos (1-4), com variação de 1 a 4, sendo que a pontuação mais alta indica maior conforto na navegação nos serviços de saúde
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3 meses pós-intervenção
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Questionário de Impacto na Educação em Saúde (heiQ) Subescala de Navegação em Serviços de Saúde
Prazo: 6 meses após a intervenção
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A subescala mede o conforto na navegação nos serviços de saúde.
Média de 5 itens em uma escala de 4 pontos (1-4), com variação de 1 a 4, sendo que a pontuação mais alta indica maior conforto na navegação nos serviços de saúde
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6 meses após a intervenção
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Escala de Congruência Transgênero (TCS)
Prazo: 1 mês pós-intervenção
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A escala mede o grau de conforto com a aparência externa no que se refere à identidade de gênero.
Média de 12 itens em uma escala de 5 pontos, variando de 1 a 5, com pontuação mais alta indicando a percepção de que sua aparência reflete a identidade de gênero escolhida
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1 mês pós-intervenção
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Escala de Congruência Transgênero (TCS)
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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A escala mede o grau de conforto com a aparência externa no que se refere à identidade de gênero.
Média de 12 itens em uma escala de 5 pontos, variando de 1 a 5, com pontuação mais alta indicando a percepção de que sua aparência reflete a identidade de gênero escolhida
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3 meses pós-intervenção
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Escala de Congruência Transgênero (TCS)
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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A escala mede o grau de conforto com a aparência externa no que se refere à identidade de gênero.
Média de 12 itens em uma escala de 5 pontos, variando de 1 a 5, com pontuação mais alta indicando a percepção de que sua aparência reflete a identidade de gênero escolhida
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6 meses pós-intervenção
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Pesquisa de satisfação com mulheres trans conectadas
Prazo: 1 mês pós-intervenção
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A escala mede as reações dos participantes ao aplicativo.
Média de 3 itens em uma escala de 5 pontos com variação de 1 a 5, sendo que a pontuação mais alta indica maiores níveis de satisfação com o aplicativo.
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1 mês pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamara Kuhn, dfusion Inc
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- TransWomenConnected
- 5R44MD012279 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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