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트랜스젠더 여성의 성 건강 관련 행동 변화에 대한 트랜스 여성 커넥티드 모바일 앱 평가 (TWC)

2024년 4월 5일 업데이트: ETR Associates

연결된 트랜스 여성의 무작위 통제 시험: 성 건강 증진 프로그램을 제공하는 모바일 앱

이 연구는 Trans Women Connected 모바일 앱의 효과를 평가하기 위해 450명의 트랜스 여성을 대상으로 수행되는 2군 클러스터 무작위 통제 시험입니다. 치료 부문에 있는 사람들에게는 Trans Women Connected 앱이 제공되어 자신의 장치에 다운로드되고 3개월 동안 사용하도록 요청받습니다. 컨트롤 암에 있는 사람들은 일반 건강 앱을 다운로드하고 동일한 3개월 기간 동안 사용하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 기본적으로 앱 사용 기간 직후, 앱 사용 기간 종료 후 3개월 및 6개월에 간단한 온라인 설문 조사를 완료합니다. 기준선 및 후속 평가는 인구통계학적 특성, 1차 및 2차 결과와 관련된 측정, 심리사회적 측정에 대한 데이터를 수집합니다. 1차 결과 측정은 자가 보고 STI/HIV 검사 및 콘돔 없는 섹스이며, 2차 측정에는 성적 위험 행동, 건강 관리 방문, 인지된 사회적 지원/연결성, PrEP 사용, 협상/커뮤니케이션에서의 자기효능감 및 편안함이 포함됩니다. 성 정체성과 외모. 또한 포럼 콘텐츠와 같은 프로세스 데이터 및 사용 데이터가 수집되고 분석됩니다.

연구 개요

상세 설명

Trans Women Connected 모바일 앱의 효과를 평가하기 위해 450명의 트랜스 여성을 대상으로 2군 클러스터 무작위 통제 시험을 실시할 예정입니다. Trans Women Connected 개입은 트랜스젠더 여성의 고유한 요구와 증거 기반의 트랜스젠더 특정 HIV 예방의 부족을 해결할 것입니다. 트랜스젠더 여성의 건강을 지원하는 보호 요소를 식별하고 장려하기 위해 소셜 네트워크의 힘을 사용하는 HIV 예방 및 성 건강에 대한 강점 기반 접근 방식을 통해 트랜스젠더 여성을 참여시키는 모바일 앱 제공 성 건강 증진 프로그램입니다. 이 접근 방식은 트랜스젠더 여성이 직면하는 사회적 및 구조적 장벽을 인식합니다. 여러 상호 연결된 영역에서 낙인과 차별을 포함하는 이러한 장벽의 맥락에서 개인에 초점을 맞춘 행동 개입은 불충분합니다. 이 개입은 의도적으로 커뮤니티의 장점과 문제점을 목표로 하는 보다 포괄적인 접근 방식을 취합니다. 모바일 앱에는 리소스 맵, PrEP/PEP 콘텐츠 및 커뮤니케이션 포럼을 포함하여 30개 이상의 대화형 활동이 포함됩니다.

자격을 갖추려면 참가자는 트랜스젠더 여성으로 스스로 식별해야 합니다. 지난 90일 동안 2명 이상의 성적 파트너를 가졌고 그 중 적어도 한 명은 페니스를 가지고 있었다고 보고하십시오. 기준선에서 18-49세이어야 합니다. 스마트폰 소유; 미국의 모든 주에 거주합니다. 치료 부문에 있는 사람들에게는 Trans Women Connected 앱이 제공되어 자신의 장치에 다운로드되고 3개월 동안 사용하도록 요청받습니다. 컨트롤 암에 있는 사람들은 일반 건강 앱을 다운로드하고 동일한 3개월 기간 동안 사용하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 기본적으로 앱 사용 기간 직후, 앱 사용 기간 종료 후 3개월 및 6개월에 간단한 온라인 설문 조사를 완료합니다.

참가자는 다음과 같은 다양한 방법으로 모집됩니다. 2) 조직. 트랜스젠더 여성을 지원하는 미국 전역의 조직(주당 최소 하나)은 소셜 미디어 및 대면을 통해 참가자 모집을 돕기 위해 접근할 것입니다. 3) 구글 애드워즈. 참가자 모집을 위한 키워드를 기반으로 Google에 연구 광고를 게재하는 것이 효과적인 것으로 나타났습니다. 4) 소셜 미디어 사이트(Facebook/Instagram)의 대상 광고를 포함한 소셜 미디어 광고 및 Transwomen 커뮤니티의 소셜 미디어 인플루언서와의 학습 게시물 후원. 소셜 미디어 광고는 특히 도달하기 어려운 인구, 청년 및 LGBT 인구에 대해 비용 효율성, 유용성 및 도달 범위 측면에서 유리한 것으로 나타났습니다. 5) 참가자 모집. 일단 모집되고 연구에 성공적으로 입력되면 각 참가자는 3개의 디지털 추천 쿠폰을 받게 되며 각 쿠폰은 성공적으로 선별된 참가자에게 $15를 생성합니다. 참가자는 4개의 웹 기반 설문 조사를 완료하고 기본 설문 조사에 $20, 즉시 사후 테스트에 $20, 3개월 후속 조치에 $40, 최종 6개월 후속 조치에 $60를 받게 됩니다.

무작위화. 평가는 클러스터 무작위화를 사용하기 때문에 참가자는 클러스터별로 무작위화됩니다. 150개의 시드와 클러스터의 첫 번째 사람이 있습니다. 각각 추천 쿠폰 3개가 제공됩니다. 기준선 조사를 완료하면 종자가 처리 또는 통제로 무작위 배정됩니다. 추천 쿠폰을 사용하는 모든 참가자는 연결된 초기 시드와 동일한 조건에 배치됩니다.

구현. 무작위 배정 후 치료 그룹의 참가자는 Trans Women Connected 모바일 앱을 다운로드하고 설치할 수 있는 액세스 권한이 부여됩니다. 프로그램을 사용하는 데 3개월이 주어집니다. 참가자는 주 2회를 목표로 가능한 한 자주 핵심 활동을 완료하고 앱을 사용하는 데 동의합니다. 참가자는 원하는 만큼 자주 앱을 사용할 수 있습니다. 대조군에 속한 사람들은 일부 성 건강 콘텐츠가 포함된 일반 건강 앱을 다운로드하고 설치합니다.

데이터 수집. 참가자는 4개의 시점에서 설문 조사를 받게 됩니다. 1) 무작위 배정 전, 2) 3개월 동안 모바일 앱을 사용한 후, 3) 개입 완료 후 3개월, 4) 개입 완료 후 6개월. 설문 조사는 이메일 또는 문자 링크를 통해 Survey Gizmo를 통해 온라인으로 완료됩니다. 모든 설문조사 데이터는 분석을 위해 SPSS로 전송됩니다. 데이터는 앱을 통해서도 수집됩니다. 여기에는 참가자가 사용한 활동 및 시간과 같은 사용 데이터와 커뮤니케이션 포럼의 콘텐츠, 앱의 텍스트 답변 및 비전 보드와 같은 시각적 콘텐츠를 포함하는 프로세스 데이터가 포함됩니다. 참가자는 기준선 및 개입 직후 조사에 대해 $20, 3개월 후속 조사에 대해 $40, 6개월 후속 조사에 대해 $60의 인센티브를 받게 됩니다.

연구 가설. 1차 가설 1(돌봄 참여를 통한 성 건강 위험 감소를 나타냄 1) 개입 그룹의 여성은 비교 그룹보다 STI 검사를 더 많이 보고할 것입니다(이전 90일 동안 STI 검사 비율이 더 높음). 1차 가설 2, 개입 그룹의 여성은 수용성 콘돔 없는 항문 성교 또는 콘돔 없는 질 성교 행위가 더 적게 보고될 것입니다. 2차 가설(다른 중요한 성 건강 위험 및 심리사회적 결과를 나타냄):1) 개입 그룹의 참가자는 수용성 콘돔 없는 항문 성교 또는 콘돔 없는 질 성교를 포함하여 성적 위험 감수가 감소했다고 보고할 것입니다. 마지막 성교(수용성 항문 또는 질)에서 콘돔 사용을 더 많이 사용합니다. HIV-2에 해당하는 사람들을 위한 PrEP 사용 증가 2) 개입 그룹의 참가자는 적극적인 건강 관리에 더 많이 참여하고 더 많은 건강 관리 방문을 보고할 것입니다. 3) 치료 그룹의 참가자는 인식된 사회적 지원 및 멘토와의 참여를 포함하여 다른 트랜스젠더 여성과 더 많은 연결성을 보고할 것입니다. 4) 개입 그룹의 참가자는 더 안전한 성관계를 갖고 파트너 및 의료 종사자와 의사 소통하는 데 더 큰 효능을 보고할 것입니다. 5) 치료 그룹에 속한 사람들은 자신의 성 정체성을 더 잘 수용하고 성 정체성에 편안함을 느낄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

574

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Scotts Valley, California, 미국, 95066
        • ETR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연구 시작 시 18-49세.
  2. 트랜스젠더 여성으로 스스로를 식별하다
  3. 지난 90일 동안 한 명 이상의 파트너와 성적으로 활발한 것으로 스스로 식별
  4. 지난 90일 동안 적어도 한 명의 성 파트너가 성기를 가지고 있었습니다.
  5. 스마트폰이 있다
  6. 미국에 거주

제외 기준:

포함 기준을 충족하지 않는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TWC 앱
개입은 트랜스젠더 여성을 위해 특별히 고안된 성 건강 증진 프로그램을 제공하는 모바일 앱입니다. 모바일 앱에는 42개의 대화형 활동과 리소스 맵, 멘토링 기회, 다른 트랜스젠더 여성과 연결하기 위한 커뮤니케이션 포럼이 포함되어 있습니다.
이 개입은 트랜스젠더 여성의 고유한 요구와 증거 기반의 트랜스젠더 특정 HIV 예방의 부족을 해결할 것입니다. 트랜스젠더 여성의 건강을 지원하는 보호 요소를 식별하고 장려하기 위해 소셜 네트워크의 힘을 사용하는 HIV 예방 및 성 건강에 대한 강점 기반 접근 방식을 통해 트랜스젠더 여성을 참여시키는 모바일 앱 제공 성 건강 증진 프로그램입니다. 이 접근 방식은 트랜스젠더 여성이 직면하는 사회적 및 구조적 장벽을 인식합니다. 여러 상호 연결된 영역에서 낙인과 차별을 포함하는 이러한 장벽의 맥락에서 개인에 초점을 맞춘 행동 개입은 불충분합니다. 이 개입은 의도적으로 커뮤니티의 장점과 문제점을 목표로 하는 보다 포괄적인 접근 방식을 취합니다. 모바일 앱에는 리소스 맵, PrEP/PEP 콘텐츠 및 커뮤니케이션 포럼을 포함하여 30개 이상의 대화형 활동이 포함됩니다.
활성 비교기: 일반 건강 앱
트랜스젠더 여성을 위해 특별히 설계된 대체 모바일 앱(TWC COVID 전용)입니다. 모바일 앱에는 코로나19와 코로나19 리소스에 초점을 맞춘 7가지 대화형 활동이 포함되어 있습니다.
통제 그룹은 코로나19에 대처하고 코로나19 리소스를 제공하는 모바일 앱을 다운로드합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 3개월간 자가 보고된 HIV 또는 STI 테스트
기간: 개입 후 3개월
참가자는 지난 3개월 동안 HIV 또는 STI 검사를 받았다고 보고했습니다.
개입 후 3개월
지난 3개월간 자가 보고된 HIV 또는 STI 테스트
기간: 개입 후 6개월
참가자는 지난 3개월 동안 HIV 또는 STI 검사를 받았다고 보고했습니다.
개입 후 6개월
지난 3개월 동안 수용적인 콘돔 없는 항문 성교 또는 콘돔 없는 질 성교
기간: 개입 후 3개월
참가자는 지난 3개월 동안 콘돔 없이 수용적인 항문 성교 또는 콘돔 없이 수용적인 질 성교를 했다고 보고했습니다.
개입 후 3개월
지난 3개월 동안 수용적인 콘돔 없는 항문 성교 또는 콘돔 없는 질 성교
기간: 개입 후 6개월
참가자는 지난 3개월 동안 콘돔 없이 수용적인 항문 성교 또는 콘돔 없이 수용적인 질 성교를 했다고 보고했습니다.
개입 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마지막 수용성 항문 성교 또는 질 성교 시 콘돔 사용
기간: 개입 후 3개월
참가자는 마지막 수용성 항문 성교 또는 질 성교 시 콘돔을 사용했다고 보고했습니다.
개입 후 3개월
마지막 수용성 항문 성교 또는 질 성교 시 콘돔 사용
기간: 개입 후 6개월
참가자는 마지막 수용성 항문 성교 또는 질 성교 시 콘돔을 사용했다고 보고했습니다.
개입 후 6개월
지난 3개월간 건강관리 방문
기간: 개입 후 3개월
의료 서비스 제공자에 대한 자가 보고 평균 방문 횟수(모든 유형 및 유형별)
개입 후 3개월
지난 3개월간 건강관리 방문
기간: 개입 후 6개월
의료 서비스 제공자에 대한 자가 보고 평균 방문 횟수(모든 유형 및 유형별)
개입 후 6개월
미니의료 결과 연구-사회적 지원 설문조사(mMOS-SS)
기간: 개입 후 1개월
사회적 지지에 대한 인식, 5점 척도(1-5)로 측정된 8개 항목의 평균 점수. 척도 범위는 1~5이며, 숫자가 높을수록 인지된 사회적 지지가 더 크다는 것을 의미하며 이는 더 나은 결과입니다.
개입 후 1개월
미니의료 결과 연구-사회적 지원 설문조사(mMOS-SS)
기간: 개입 후 3개월
사회적 지지에 대한 인식, 5점 척도(1-5)로 측정된 8개 항목의 평균 점수. 척도 범위는 1~5이며, 숫자가 높을수록 인지된 사회적 지지가 더 크다는 것을 의미하며 이는 더 나은 결과입니다.
개입 후 3개월
미니의료 결과 연구-사회적 지원 설문조사(mMOS-SS)
기간: 개입 후 6개월
사회적 지지에 대한 인식, 5점 척도(1-5)로 측정된 8개 항목의 평균 점수. 척도 범위는 1~5이며, 숫자가 높을수록 인지된 사회적 지지가 더 크다는 것을 의미하며 이는 더 나은 결과입니다.
개입 후 6개월
지난 3개월간 멘토로 참여/멘토로 참여
기간: 개입 후 3개월
지난 3개월 동안 지도 또는 지원을 위해 멘토/멘티로서 직접 연락한 횟수
개입 후 3개월
지난 3개월간 멘토로 참여/멘토로 참여
기간: 개입 후 6개월
지난 3개월 동안 지도 또는 지원을 위해 멘토/멘티로서 직접 연락한 횟수
개입 후 6개월
PrEP 흡수
기간: 개입 후 1개월
마지막 측정 기간 이후 HIV 중 PrEP의 자체 보고 흡수 - 하위 샘플
개입 후 1개월
PrEP 흡수
기간: 개입 후 3개월
마지막 측정 기간 이후 HIV 중 PrEP의 자체 보고 흡수 - 하위 샘플
개입 후 3개월
PrEP 흡수
기간: 개입 후 6개월
마지막 측정 기간 이후 HIV 중 PrEP의 자체 보고 흡수 - 하위 샘플
개입 후 6개월
콘돔/장벽 협상 자기 효능 척도
기간: 개입 후 1개월
척도는 성관계 중 보호 장벽 사용에 관한 결정에서 자기 효능을 측정합니다. 7점 척도(1~7)의 평균 8개 항목, 범위는 1~7이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과 또는 더 큰 자기 효능감을 나타냅니다.
개입 후 1개월
콘돔/장벽 협상 자기 효능 척도
기간: 개입 후 3개월
척도는 성관계 중 보호 장벽 사용에 관한 결정에서 자기 효능을 측정합니다. 7점 척도(1~7)의 평균 8개 항목, 범위는 1~7이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과 또는 더 큰 자기 효능감을 나타냅니다.
개입 후 3개월
콘돔/장벽 협상 자기 효능 척도
기간: 개입 후 6개월
척도는 성관계 중 보호 장벽 사용에 관한 결정에서 자기 효능을 측정합니다. 7점 척도(1~7)의 평균 8개 항목, 범위는 1~7이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과 또는 더 큰 자기 효능감을 나타냅니다.
개입 후 6개월
보건 교육 영향 설문지(heiQ) 보건 서비스 탐색 하위 척도
기간: 개입 후 1개월
하위 규모는 의료 서비스 탐색의 편안함을 측정합니다. 1~4점 범위의 4점 척도(1~4)에서 평균 5개 항목으로, 점수가 높을수록 의료 서비스 이용이 더 편안하다는 의미입니다.
개입 후 1개월
보건 교육 영향 설문지(heiQ) 보건 서비스 탐색 하위 척도
기간: 개입 후 3개월
하위 규모는 의료 서비스 탐색의 편안함을 측정합니다. 1~4점 범위의 4점 척도(1~4)에서 평균 5개 항목으로, 점수가 높을수록 의료 서비스 이용이 더 편안하다는 의미입니다.
개입 후 3개월
보건 교육 영향 설문지(heiQ) 보건 서비스 탐색 하위 척도
기간: 개입 후 6개월
하위 규모는 의료 서비스 탐색의 편안함을 측정합니다. 1~4점 범위의 4점 척도(1~4)에서 평균 5개 항목으로, 점수가 높을수록 의료 서비스 이용이 더 편안하다는 의미입니다.
개입 후 6개월
트랜스젠더 일치 척도(TCS)
기간: 개입 후 1개월
척도는 성 정체성과 관련하여 외모에 대한 편안함의 정도를 측정합니다. 1~5점 범위의 5점 척도에서 평균 12개 항목으로, 점수가 높을수록 외모가 자신이 선택한 성 정체성을 반영한다는 인식을 나타냅니다.
개입 후 1개월
트랜스젠더 일치 척도(TCS)
기간: 개입 후 3개월
척도는 성 정체성과 관련하여 외모에 대한 편안함의 정도를 측정합니다. 1~5점 범위의 5점 척도에서 평균 12개 항목으로, 점수가 높을수록 외모가 자신이 선택한 성 정체성을 반영한다는 인식을 나타냅니다.
개입 후 3개월
트랜스젠더 일치 척도(TCS)
기간: 개입 후 6개월
척도는 성 정체성과 관련하여 외모에 대한 편안함의 정도를 측정합니다. 1~5점 범위의 5점 척도에서 평균 12개 항목으로, 점수가 높을수록 외모가 자신이 선택한 성 정체성을 반영한다는 인식을 나타냅니다.
개입 후 6개월
트랜스 여성 연결 만족도 조사
기간: 개입 후 1개월
규모는 앱에 대한 참가자의 반응을 측정합니다. 1~5점 범위의 5점 척도에서 3개 항목의 평균입니다. 점수가 높을수록 앱에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
개입 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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