爪乾癬の治療におけるチルドラキズマブの有効性と安全性の研究
2026年3月12日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
中等度から重度の爪乾癬の治療におけるチルドラキズマブの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
中等度から重度の爪乾癬の治療におけるチルドラキズマブの有効性と安全性を評価する第 3b 相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92007
- California Dermatology & CRI (Site 18)
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First OC Dermatology (Site 07)
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates (Site 09)
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Clinical Science Institute (Site 14)
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC (Site 21)
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research (Site 23)
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New York
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Forest Hills、New York、アメリカ、11375
- Forest Hills Dermatology Group (Site 04)
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinical Partners, LLC (Site 08)
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Texas
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Cypress、Texas、アメリカ、77433
- Center for Clinical Studies Cypress (Site 17)
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Center for Clinical Studies (Site 11)
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research (Site 27)
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Premier Dermatology (Site 47)
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre (Site 45)
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QSLD
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Woolloongabba、QSLD、オーストラリア、4102
- Veracity Clinical Research/ Specialist Connect(Site 44)
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South Australia
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Campbelltown、South Australia、オーストラリア、5073
- North Eastern Health Specialists (Site 46)
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- Skin Health Institute Inc. (Site 43)
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WAUS
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Fremantle、WAUS、オーストラリア、6160
- Fremantle Dermatology (Site 40)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は、次の基準のすべてが当てはまる場合にのみ、研究に含まれる資格があります。
- -少なくとも6か月間、中等度から重度の慢性のプラーク型乾癬を患っている被験者（被験者のインタビューおよび治験責任医師による身体検査による診断の確認により決定）。
-被験者は、スクリーニングおよびベースラインで中等度から重度の爪乾癬を持っている必要があります。
- mNAPSIスコアが20以上。
- ViSENPsO≧3
-被験者は、スクリーニングおよびベースラインで中等度から重度の尋常性乾癬を持っている必要があります。
- s-PGA スコアが 3 以上。
- -体表面積（BSA）の関与が10％以上。
- PASI≧12
- 被験者は、局所治療（コルチコステロイド）、および/または光線療法、および/または以前の全身療法によって不十分に制御されている乾癬を意味する全身療法の候補と見なされなければなりません。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。
- 主に非プラーク形態の乾癬、具体的には紅皮症乾癬、主に膿疱性乾癬、投薬誘発性乾癬、または投薬増悪乾癬、または新たに発症した滴状乾癬を有する被験者。
- -乾癬以外の進行中の炎症性皮膚疾患または指の爪に影響を与えるその他の疾患を患っている被験者は、研究治療の評価を潜在的に混乱させる可能性があります。
- 爪真菌感染症の被験者は、研究から除外する必要があります。 治験責任医師が爪乾癬に加えて爪真菌感染症を疑う被験者は、直接顕微鏡検査と真菌培養のために掻爬物を送る必要があります。 真菌培養または爪削りの直接顕微鏡検査で真菌感染が陽性であることが判明した場合、被験者は研究から除外されるべきです。 研究者の裁量で、爪切りの過ヨウ素酸シッフ (PAS) 染色も、爪の真菌感染のルールと見なすことができます。 真菌感染がPAS染色で診断された場合、直接顕微鏡検査または真菌培養は必要ありません。
- -チルドラキズマブまたは乾癬に対するp40、p19およびIL-17アンタゴニストを含む他のIL-23 / Th-17経路阻害剤を以前に使用した被験者。
- -チルドラキズマブまたはプラセボ製剤の不活性成分のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の既知の病歴を持つ被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
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パート 1: 二重盲検プラセボ対照 パート 2: 二重盲検実薬治療延長 パート 3: 観察的安全性フォローアップ
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プラセボコンパレーター：アームB
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パート 1: 二重盲検プラセボ対照 パート 2: 二重盲検実薬治療延長 パート 3: 観察的安全性フォローアップ
パート 1: 二重盲検プラセボ対照 パート 2: 二重盲検実薬治療延長 パート 3: 観察的安全性フォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28週目の総Mnapsiのベースラインから少なくとも75％の改善を達成した被験者の割合。
時間枠：28週目
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一次有効性エンドポイント
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28週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スコアが「0-正常」または「1-最小限の爪乾癬」の被験者の割合と、Visenpsoで測定された28週目のベースラインから少なくとも2ポイント減少します。
時間枠：28週目
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28週目
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ベースライン爪の痛みNRSスコアを> 3の被験者の爪の痛みNRSスコアで、ベースラインから少なくとも3ポイント3ポイント減少する被験者の割合は減少します
時間枠：28週目
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28週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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悪性腫瘍の被験者の割合（子宮頸部のその場での癌を除く）。
時間枠：52週目
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主要な安全エンドポイント
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52週目
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非黒色腫皮膚がんの被験者の割合。
時間枠：52週目
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主要な安全エンドポイント
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52週目
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重大な心血管イベントを有する被験者の割合。
時間枠：52週目
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主要な安全エンドポイント
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52週目
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黒色腫皮膚がんの被験者の割合。
時間枠：52週目
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主要な安全エンドポイント
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52週目
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注射部位反応のある被験者の割合（痛み、紅斑、浮腫など）
時間枠：52週目
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主要な安全エンドポイント
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52週目
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研究治療関連の過敏症反応に関連する被験者の割合（例えば、アナフィラキシ、ur麻疹、血管浮腫など）。
時間枠：52週目
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主要な安全エンドポイント
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52週目
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全ての有害事象の発生率、重篤性、および重症度を有する被験者の割合。
時間枠：週72
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主要安全性エンドポイント。
ベースラインから72週目までの間に、重篤な有害事象および非重篤な有害事象の影響を受けた総数
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週72
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重篤な有害事象の規制上の定義を満たす感染症、または静脈内抗生物質を必要とする感染症として報告されているかどうかにかかわらず、重篤な感染症を有する被験者の割合
時間枠：第52週
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主要安全性エンドポイント。
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第52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月13日
一次修了 (実際)
2024年4月5日
研究の完了 (実際)
2025年1月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月28日
最初の投稿 (実際)
2019年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TILD-18-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。