손발톱 건선 치료에서 Tildrakizumab의 효능 및 안전성 연구
2023년 11월 1일 업데이트: Sun Pharmaceutical Industries Limited
중등도 내지 중증 손발톱 건선 치료에서 Tildrakizumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 연구
중등도 내지 중증 손발톱 건선 치료에서 틸드라키주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3b상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92007
- California Dermatology & CRI (Site 18)
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology (Site 07)
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates (Site 09)
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute (Site 14)
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC (Site 21)
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research (Site 23)
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New York
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Forest Hills, New York, 미국, 11375
- Forest Hills Dermatology Group (Site 04)
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners, LLC (Site 08)
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Texas
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Cypress, Texas, 미국, 77433
- Center for Clinical Studies Cypress (Site 17)
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies (Site 11)
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research (Site 27)
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Premier Dermatology (Site 47)
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre (Site 45)
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QSLD
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Woolloongabba, QSLD, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research/ Specialist Connect(Site 44)
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South Australia
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Campbelltown, South Australia, 호주, 5073
- North Eastern Health Specialists (Site 46)
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Skin Health Institute Inc. (Site 43)
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WAUS
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Fremantle, WAUS, 호주, 6160
- Fremantle Dermatology (Site 40)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 6개월 이상 동안 만성 중등도 내지 중증 판상형 건선이 있는 피험자(피험자 면담 및 조사자의 신체 검사를 통한 진단 확인에 의해 결정됨).
피험자는 스크리닝 및 기준선에서 다음으로 정의된 중등도 내지 중증 손발톱 건선이 있어야 합니다.
- mNAPSI 점수 ≥20.
- ViSENPsO ≥3
피험자는 선별 및 기준선에서 다음으로 정의된 중등도 내지 중증 판상 건선이 있어야 합니다.
- s-PGA 점수가 3 이상이어야 합니다.
- ≥10%의 체표면적(BSA) 침범.
- PASI ≥12
- 피험자는 국소 치료(코르티코스테로이드) 및/또는 광선 요법 및/또는 이전의 전신 요법으로 부적절하게 조절되는 건선을 의미하는 전신 요법의 후보자로 간주되어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 주로 비-플라크 형태의 건선, 특히 홍피성 건선, 우세하게 농포성 건선, 약물 유발 또는 약물 악화 건선, 또는 새로 발병한 내장형 건선이 있는 피험자.
- 건선 이외의 진행 중인 염증성 피부 질환 또는 손톱에 영향을 미치는 기타 질병이 있어 연구 치료의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 피험자.
- 진균성 손발톱 감염이 있는 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다. 조사관이 손발톱 건선 외에 진균성 손발톱 감염을 의심하는 대상체는 직접 현미경 검사 및 진균 배양을 위해 스크래핑을 보내야 합니다. 진균 배양 또는 손발톱 스크래핑의 직접 현미경 검사가 진균 감염에 대해 양성으로 판명되는 경우, 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다. 조사자의 재량에 따라 손톱 깎기에 대한 PAS(Periodic Acid-Schiff) 염색도 손톱의 진균 감염의 규칙으로 간주될 수 있습니다. PAS 염색에서 진균 감염이 진단된 경우 직접 현미경이나 진균 배양은 필요하지 않습니다.
- 건선에 대한 p40, p19 및 IL-17 길항제를 포함하여 tildrakizumab 또는 기타 IL-23/Th-17 경로 억제제를 이전에 사용했던 피험자.
- Tildrakizumab 또는 위약 제제의 불활성 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
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1부: 이중 맹검 위약 대조 2부: 이중 맹검 활성 치료 연장 3부: 관찰 안전성 추적
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위약 비교기: 팔 B
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1부: 이중 맹검 위약 대조 2부: 이중 맹검 활성 치료 연장 3부: 관찰 안전성 추적
1부: 이중 맹검 위약 대조 2부: 이중 맹검 활성 치료 연장 3부: 관찰 안전성 추적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28주차에 totalmNAPSI가 기준선에서 75% 이상 개선된 피험자의 비율.
기간: 28주차
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1차 효능 종점
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28주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선 손발톱 통증 NRS 점수가 >3인 대상체에서 손톱 통증 NRS 점수가 기준선으로부터 3점 이상 감소한 대상자의 비율
기간: 28주차
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28주차
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ViSENPsO에 의해 측정된 바와 같이 28주차에 "0 - 정상" 또는 "1 - 최소 손발톱 건선"의 점수를 갖고 기준선으로부터 적어도 2점 감소한 대상체의 비율.
기간: 28주차
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28주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 유해 사례의 발생률, 심각성 및 중증도가 있는 피험자의 백분율.
기간: 52주차
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1차 안전 종점
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52주차
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심각한 유해 사례의 규정 정의를 충족하는 감염 또는 정맥 항생제를 필요로 하는 감염으로 정의된 심각한 사례로 보고되었는지 여부에 관계없이 심각한 감염이 있는 피험자의 비율.
기간: 52주차
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1차 안전 종점
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52주차
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악성종양(자궁경부의 상피내 암종 제외)이 있는 대상체의 백분율.
기간: 52주차
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1차 안전 종점
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52주차
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비흑색종 피부암에 걸린 피험자의 비율.
기간: 52주차
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1차 안전 종점
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52주차
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주요 심혈관 부작용이 있는 대상체의 백분율.
기간: 52주차
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1차 안전 종점
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52주차
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흑색종 피부암에 걸린 피험자의 비율.
기간: 52주차
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1차 안전 종점
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52주차
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주사 부위 반응(예: 통증, 홍반, 부종 등)이 있는 피험자의 비율
기간: 52주차
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1차 안전 종점
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52주차
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연구 치료 관련 과민 반응(예: 아나필락시스, 두드러기, 혈관 부종 등)이 있는 피험자의 비율.
기간: 52주차
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1차 안전 종점
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TILD-18-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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