Étude d'efficacité et d'innocuité du tildrakizumab dans le traitement du psoriasis des ongles

Critère d'intégration:

Les sujets sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

1. Sujets atteints d'un psoriasis en plaques chronique modéré à sévère depuis au moins 6 mois (tel que déterminé par l'entretien avec le sujet et la confirmation du diagnostic par un examen physique par l'investigateur).

2. Les sujets doivent avoir un psoriasis des ongles modéré à sévère au dépistage et à l'inclusion, défini par :

   • Score mNAPSI ≥20.
   • ViSENPsO ≥3

3. Les sujets doivent avoir un psoriasis en plaques modéré à sévère au dépistage et à l'inclusion, défini par :

   • Score s-PGA d'au moins 3.
   • Implication de la surface corporelle (BSA) de ≥ 10 %.
   • PASI ≥12
4. Les sujets doivent être considérés comme des candidats à un traitement systémique, c'est-à-dire un psoriasis insuffisamment contrôlé par des traitements topiques (corticostéroïdes) et/ou une photothérapie et/ou un traitement systémique antérieur.

Critère d'exclusion:

Les sujets sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

1. Sujets qui ont principalement des formes de psoriasis sans plaque, en particulier le psoriasis érythrodermique, le psoriasis principalement pustuleux, le psoriasis induit par des médicaments ou exacerbé par des médicaments, ou le psoriasis en gouttes d'apparition récente.
2. Sujets atteints de maladies cutanées inflammatoires en cours autres que le psoriasis ou toute autre maladie affectant les ongles, ce qui peut potentiellement confondre l'évaluation du traitement à l'étude.
3. Les sujets atteints d'infection fongique des ongles doivent être exclus de l'étude. Les sujets chez lesquels l'investigateur suspecte une infection fongique des ongles en plus du psoriasis des ongles doivent faire envoyer des grattages pour microscopie directe et culture fongique. Si la culture fongique ou la microscopie directe des grattages d'ongles s'avère positive pour une infection fongique, le sujet doit être exclu de l'étude. À la discrétion de l'enquêteur, la coloration à l'acide périodique de Schiff (PAS) pour les coupures d'ongles pourrait également être considérée comme une règle d'infection fongique des ongles. La microscopie directe ou la culture fongique ne sont pas nécessaires si une infection fongique est diagnostiquée dans la coloration PAS.
4. Sujets ayant déjà utilisé du tildrakizumab ou d'autres inhibiteurs de la voie IL-23/Th-17, y compris les antagonistes p40, p19 et IL-17 pour le psoriasis.
5. Sujets ayant des antécédents connus d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des ingrédients inactifs des formulations de tildrakizumab ou de placebo.