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Étude d'efficacité et d'innocuité du tildrakizumab dans le traitement du psoriasis des ongles

12 mars 2026 mis à jour par: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tildrakizumab dans le traitement du psoriasis modéré à sévère des ongles

Étude de phase 3b pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tildrakizumab dans le traitement du psoriasis des ongles modéré à sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Premier Dermatology (Site 47)
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre (Site 45)
    • QSLD
      • Woolloongabba, QSLD, Australie, 4102
        • Veracity Clinical Research/ Specialist Connect(Site 44)
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australie, 5073
        • North Eastern Health Specialists (Site 46)
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • Skin Health Institute Inc. (Site 43)
    • WAUS
      • Fremantle, WAUS, Australie, 6160
        • Fremantle Dermatology (Site 40)
  • États-Unis
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92007
        • California Dermatology & CRI (Site 18)
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • First OC Dermatology (Site 07)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates (Site 09)
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Clinical Science Institute (Site 14)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC (Site 21)
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Renstar Medical Research (Site 23)
    • New York
      • Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group (Site 04)
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Clinical Partners, LLC (Site 08)
    • Texas
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77433
        • Center for Clinical Studies Cypress (Site 17)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Center for Clinical Studies (Site 11)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Progressive Clinical Research (Site 27)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les sujets sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

  1. Sujets atteints d'un psoriasis en plaques chronique modéré à sévère depuis au moins 6 mois (tel que déterminé par l'entretien avec le sujet et la confirmation du diagnostic par un examen physique par l'investigateur).

  2. Les sujets doivent avoir un psoriasis des ongles modéré à sévère au dépistage et à l'inclusion, défini par :

    • Score mNAPSI ≥20.
    • ViSENPsO ≥3

  3. Les sujets doivent avoir un psoriasis en plaques modéré à sévère au dépistage et à l'inclusion, défini par :

    • Score s-PGA d'au moins 3.
    • Implication de la surface corporelle (BSA) de ≥ 10 %.
    • PASI ≥12
  4. Les sujets doivent être considérés comme des candidats à un traitement systémique, c'est-à-dire un psoriasis insuffisamment contrôlé par des traitements topiques (corticostéroïdes) et/ou une photothérapie et/ou un traitement systémique antérieur.

Critère d'exclusion:

Les sujets sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  1. Sujets qui ont principalement des formes de psoriasis sans plaque, en particulier le psoriasis érythrodermique, le psoriasis principalement pustuleux, le psoriasis induit par des médicaments ou exacerbé par des médicaments, ou le psoriasis en gouttes d'apparition récente.
  2. Sujets atteints de maladies cutanées inflammatoires en cours autres que le psoriasis ou toute autre maladie affectant les ongles, ce qui peut potentiellement confondre l'évaluation du traitement à l'étude.
  3. Les sujets atteints d'infection fongique des ongles doivent être exclus de l'étude. Les sujets chez lesquels l'investigateur suspecte une infection fongique des ongles en plus du psoriasis des ongles doivent faire envoyer des grattages pour microscopie directe et culture fongique. Si la culture fongique ou la microscopie directe des grattages d'ongles s'avère positive pour une infection fongique, le sujet doit être exclu de l'étude. À la discrétion de l'enquêteur, la coloration à l'acide périodique de Schiff (PAS) pour les coupures d'ongles pourrait également être considérée comme une règle d'infection fongique des ongles. La microscopie directe ou la culture fongique ne sont pas nécessaires si une infection fongique est diagnostiquée dans la coloration PAS.
  4. Sujets ayant déjà utilisé du tildrakizumab ou d'autres inhibiteurs de la voie IL-23/Th-17, y compris les antagonistes p40, p19 et IL-17 pour le psoriasis.
  5. Sujets ayant des antécédents connus d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des ingrédients inactifs des formulations de tildrakizumab ou de placebo.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Médicament: Tildrakizumab
PARTIE 1 : Double aveugle contrôlé par placebo PARTIE 2 : Prolongation du traitement actif en double aveugle PARTIE 3 : Suivi observationnel de l'innocuité
Comparateur placebo: Bras B
Médicament: Tildrakizumab
PARTIE 1 : Double aveugle contrôlé par placebo PARTIE 2 : Prolongation du traitement actif en double aveugle PARTIE 3 : Suivi observationnel de l'innocuité
Médicament: Placebo
PARTIE 1 : Double aveugle contrôlé par placebo PARTIE 2 : Prolongation du traitement actif en double aveugle PARTIE 3 : Suivi observationnel de l'innocuité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets qui atteignent au moins une amélioration de 75% par rapport à la référence du MNAPSI total à la semaine 28.
Délai: Semaine 28
Point de terminaison de l'efficacité primaire
Semaine 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets avec un score de "0 - normal" ou "1 - psoriasis minimal des ongles" et au moins une diminution de 2 points par rapport à la ligne de base à la semaine 28 telle que mesurée par le VisenPSO.
Délai: Semaine 28
Semaine 28
La proportion de sujets avec au moins 3 points diminue par rapport à la ligne de base, dans le score NRS de douleur à l'ongle chez les sujets avec un score NRS de douleur à l'ongle de base de> 3
Délai: Semaine 28
Semaine 28

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets atteints de tumeurs malignes (à l'exclusion du carcinome in situ du col de l'utérus).
Délai: Semaine 52
Point final de sécurité primaire
Semaine 52
Le pourcentage de sujets atteints d'un cancer de la peau non de mélanome.
Délai: Semaine 52
Point final de sécurité primaire
Semaine 52
Le pourcentage de sujets avec des événements cardiovasculaires indésirables majeurs.
Délai: Semaine 52
Point final de sécurité primaire
Semaine 52
Le pourcentage de sujets atteints de cancer de la peau de mélanome.
Délai: Semaine 52
Point final de sécurité primaire
Semaine 52
Le pourcentage de sujets avec des réactions du site d'injection (par exemple, douleur, érythème, œdème, etc.)
Délai: Semaine 52
Point final de sécurité primaire
Semaine 52
Le pourcentage de sujets avec des réactions d'hypersensibilité liés au traitement à l'étude (par exemple, l'anaphylaxie, l'urticaire, l'œdème angio-œdème, etc.).
Délai: Semaine 52
Point final de sécurité primaire
Semaine 52
Le pourcentage de sujets présentant l'incidence, la gravité et la sévérité de tous les événements indésirables.
Délai: Semaine 72
Critère de sécurité principal. Nombre total de sujets affectés par des événements indésirables graves et non graves de la ligne de base jusqu'à la semaine 72
Semaine 72
Le pourcentage de sujets présentant des infections sévères, qu'elles soient ou non rapportées comme un événement grave, défini comme toute infection répondant à la définition réglementaire d'un événement indésirable grave, ou toute infection nécessitant des antibiotiques intraveineux.
Délai: Semaine 52
Point final de sécurité primaire.
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2019

Première publication (Réel)

1 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TILD-18-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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