Tildrakitsumabin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus kynsien psoriaasin hoidossa
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus tildrakitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikean tai vaikean kynsipsoriaasin hoidossa
Vaiheen 3b tutkimus tildrakitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikean tai vaikean kynsipsoriaasin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Dermatology (Site 47)
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre (Site 45)
-
-
QSLD
-
Woolloongabba, QSLD, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research/ Specialist Connect(Site 44)
-
-
South Australia
-
Campbelltown, South Australia, Australia, 5073
- North Eastern Health Specialists (Site 46)
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute Inc. (Site 43)
-
-
WAUS
-
Fremantle, WAUS, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology (Site 40)
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92007
- California Dermatology & CRI (Site 18)
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First OC Dermatology (Site 07)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates (Site 09)
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Science Institute (Site 14)
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC (Site 21)
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research (Site 23)
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Yhdysvallat, 11375
- Forest Hills Dermatology Group (Site 04)
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Clinical Partners, LLC (Site 08)
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77433
- Center for Clinical Studies Cypress (Site 17)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Center for Clinical Studies (Site 11)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research (Site 27)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Koehenkilöt, joilla on krooninen kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan (määritelty koehenkilön haastattelulla ja diagnoosin vahvistamalla tutkijan fyysisellä tarkastuksella).
Koehenkilöillä on oltava kohtalainen tai vaikea kynsien psoriaasi seulonnassa ja lähtötilanteessa, jonka määrittelevät:
- mNAPSI-pistemäärä ≥20.
- ViSENPsO ≥3
Koehenkilöillä on oltava kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi seulonnassa ja lähtötilanteessa, jonka määrittelevät:
- s-PGA-pisteet vähintään 3.
- Body Surface Area (BSA) -vaikutus ≥10 %.
- PASI ≥12
- Potilaiden on katsottava olevan ehdokkaita systeemiseen hoitoon, mikä tarkoittaa, että psoriaasi ei ole riittävästi hallinnassa paikallisilla hoidoilla (kortikosteroideilla) ja/tai valohoidolla ja/tai aikaisemmalla systeemisellä hoidolla.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Potilaat, joilla on pääosin psoriaasin ei-plakkimuotoja, erityisesti erytroderminen psoriaasi, pääasiassa märkärakkulainen psoriaasi, lääkityksen aiheuttama tai lääkityksen paheneva psoriaasi tai uusi puhjennut psoriaasi.
- Potilaat, joilla on meneillään muita tulehduksellisia ihosairauksia kuin psoriaasi tai mikä tahansa muu kynsiin vaikuttava sairaus, joka voi mahdollisesti häiritä tutkimushoidon arviointia.
- Koehenkilöt, joilla on kynsien sieni-infektio, tulee sulkea pois tutkimuksesta. Koehenkilöiltä, joilla tutkija epäilee kynsien psoriaasin lisäksi kynsien sieni-infektiota, tulee lähettää raapiminen suoraan mikroskopiaan ja sieniviljelyyn. Jos sieniviljelmä tai kynsien raapimisen suora mikroskopia osoittautuu positiiviseksi sieni-infektion suhteen, kohde on suljettava pois tutkimuksesta. Tutkijan harkinnan mukaan kynsien leikkausta varten tehtävää Periodic Acid-Schiff (PAS) -värjäystä voidaan myös pitää kynsien sieni-infektion sääntönä. Suoraa mikroskopiaa tai sieniviljelmää ei tarvita, jos sieni-infektio diagnosoidaan PAS-värjäyksessä.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet tildrakitsumabia tai muita IL-23/Th-17-reitin estäjiä, mukaan lukien p40-, p19- ja IL-17-antagonistit psoriaasin hoitoon.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia tai yliherkkyys jollekin Tildrakitsumabi- tai lumevalmisteen inaktiivisille aineosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
|
OSA 1: Kaksoissokko lumekontrolloitu OSA 2: Kaksoissokkoutettu aktiivinen hoitolaajennus OSA 3: Havainnointiturvallisuuden seuranta
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi B
|
OSA 1: Kaksoissokko lumekontrolloitu OSA 2: Kaksoissokkoutettu aktiivinen hoitolaajennus OSA 3: Havainnointiturvallisuuden seuranta
OSA 1: Kaksoissokko lumekontrolloitu OSA 2: Kaksoissokkoutettu aktiivinen hoitolaajennus OSA 3: Havainnointiturvallisuuden seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 75%: n parannuksen lähtötasosta MNAPSI: n kokonaismäärästä viikolla 28.
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Ensisijainen tehokkuus
|
Viikko 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden osuus pistemäärällä "0 - normaali" tai "1 - minimaalinen kynsien psoriaasi" ja vähintään 2 -pisteinen lasku viikolla 28 mitattuna.
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Viikko 28
|
|
Kohteiden osuus, joiden vähintään 3 pisteen väheneminen lähtötasosta, kynsikipuissa NRS -pistemäärä henkilöillä, joiden kynsikipujen NRS -pistemäärä on> 3
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Viikko 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttien osuus pahanlaatuisista kasvaimista (lukuun ottamatta karsinoomaa kohdunkaulan in situ).
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
|
Viikko 52
|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on ei-melanooma ihosyöpä.
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
|
Viikko 52
|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on merkittäviä haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia.
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
|
Viikko 52
|
|
Melanooman ihosyöpää sairastavien henkilöiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
|
Viikko 52
|
|
Injektiokohdan reaktioiden aiheiden prosenttiosuus (esim. Kipu, punoitus, turvotus jne.)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
|
Viikko 52
|
|
Koehenkilöiden prosenttiosuus, jolla on tutkimushoitoon liittyviä yliherkkyysreaktioita (esim. Anafylaksia, urtikaria, angioödeema jne.).
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
|
Viikko 52
|
|
Tutkittavien prosenttiosuus, joilla esiintyi kaikkia haittatapahtumia, niiden vakavuus ja vakavuusaste.
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Ensisijainen turvallisuustavoite.
Vakaviin ja ei-vakaviin haittatapahtumiin sairastuneiden kokonaismäärä lähtötasosta 72. viikkoon asti |
Viikko 72
|
|
Potilaiden prosenttiosuus vakavista infektioista, joita ei ole raportoitu vakavana tapahtumana, määriteltynä mikä tahansa infektio, joka täyttää sääntelymääritelmän vakavasta haittatapahtumasta, tai mikä tahansa infektio, joka vaatii antibioottihoidon laskimonsisäisesti.
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Ensisijainen turvallisuustavoite.
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TILD-18-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .