Estudio de eficacia y seguridad de tildrakizumab en el tratamiento de la psoriasis ungueal

Criterios de inclusión:

Los sujetos son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

1. Sujetos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave durante al menos 6 meses (según lo determine la entrevista con el sujeto y la confirmación del diagnóstico a través del examen físico por parte del investigador).

2. Los sujetos deben tener psoriasis ungueal de moderada a grave en la selección y al inicio, definida por:

   • Puntuación mNAPSI de ≥20.
   • VISENPsO ≥3

3. Los sujetos deben tener psoriasis en placas de moderada a grave en la selección y al inicio, definida por:

   • Puntuación s-PGA de al menos 3.
   • Compromiso del área de superficie corporal (BSA) de ≥10%.
   • PASI≥12
4. Los sujetos deben ser considerados candidatos para terapia sistémica, es decir, psoriasis inadecuadamente controlada por tratamientos tópicos (corticosteroides), y/o fototerapia, y/o terapia sistémica previa.

Criterio de exclusión:

Los sujetos quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

1. Sujetos que tienen predominantemente formas de psoriasis sin placas, específicamente psoriasis eritrodérmica, psoriasis predominantemente pustulosa, psoriasis inducida por medicamentos o exacerbada por medicamentos, o psoriasis guttata de nueva aparición.
2. Sujetos con enfermedades inflamatorias de la piel en curso distintas de la psoriasis o cualquier otra enfermedad que afecte a las uñas, lo que podría confundir la evaluación del tratamiento del estudio.
3. Los sujetos con infección por hongos en las uñas deben ser excluidos del estudio. A los sujetos en los que el investigador sospeche una infección fúngica de las uñas además de la psoriasis de las uñas se les deben enviar raspados para microscopía directa y cultivo fúngico. Si el cultivo de hongos o la microscopía directa de los raspados de uñas resultan positivos para la infección por hongos, el sujeto debe ser excluido del estudio. A discreción del investigador, la tinción con ácido peryódico de Schiff (PAS) para recortes de uñas también podría considerarse como regla de infección fúngica de las uñas. No se requiere microscopía directa o cultivo fúngico si se diagnostica infección fúngica en la tinción PAS.
4. Sujetos con cualquier uso previo de tildrakizumab u otros inhibidores de la vía IL-23/Th-17, incluidos los antagonistas p40, p19 e IL-17 para la psoriasis.
5. Sujetos con antecedentes conocidos de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes inactivos de las formulaciones de Tildrakizumab o placebo.