Estudio de eficacia y seguridad de tildrakizumab en el tratamiento de la psoriasis ungueal
12 de marzo de 2026 actualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de tildrakizumab en el tratamiento de la psoriasis ungueal de moderada a grave
Estudio de fase 3b para evaluar la eficacia y la seguridad de tildrakizumab en el tratamiento de la psoriasis ungueal de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Dermatology (Site 47)
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre (Site 45)
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QSLD
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Woolloongabba, QSLD, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research/ Specialist Connect(Site 44)
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South Australia
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Campbelltown, South Australia, Australia, 5073
- North Eastern Health Specialists (Site 46)
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute Inc. (Site 43)
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WAUS
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Fremantle, WAUS, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology (Site 40)
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92007
- California Dermatology & CRI (Site 18)
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology (Site 07)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates (Site 09)
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute (Site 14)
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC (Site 21)
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research (Site 23)
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New York
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Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
- Forest Hills Dermatology Group (Site 04)
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners, LLC (Site 08)
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
- Center for Clinical Studies Cypress (Site 17)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies (Site 11)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research (Site 27)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
- Sujetos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave durante al menos 6 meses (según lo determine la entrevista con el sujeto y la confirmación del diagnóstico a través del examen físico por parte del investigador).
Los sujetos deben tener psoriasis ungueal de moderada a grave en la selección y al inicio, definida por:
- Puntuación mNAPSI de ≥20.
- VISENPsO ≥3
Los sujetos deben tener psoriasis en placas de moderada a grave en la selección y al inicio, definida por:
- Puntuación s-PGA de al menos 3.
- Compromiso del área de superficie corporal (BSA) de ≥10%.
- PASI≥12
- Los sujetos deben ser considerados candidatos para terapia sistémica, es decir, psoriasis inadecuadamente controlada por tratamientos tópicos (corticosteroides), y/o fototerapia, y/o terapia sistémica previa.
Criterio de exclusión:
Los sujetos quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Sujetos que tienen predominantemente formas de psoriasis sin placas, específicamente psoriasis eritrodérmica, psoriasis predominantemente pustulosa, psoriasis inducida por medicamentos o exacerbada por medicamentos, o psoriasis guttata de nueva aparición.
- Sujetos con enfermedades inflamatorias de la piel en curso distintas de la psoriasis o cualquier otra enfermedad que afecte a las uñas, lo que podría confundir la evaluación del tratamiento del estudio.
- Los sujetos con infección por hongos en las uñas deben ser excluidos del estudio. A los sujetos en los que el investigador sospeche una infección fúngica de las uñas además de la psoriasis de las uñas se les deben enviar raspados para microscopía directa y cultivo fúngico. Si el cultivo de hongos o la microscopía directa de los raspados de uñas resultan positivos para la infección por hongos, el sujeto debe ser excluido del estudio. A discreción del investigador, la tinción con ácido peryódico de Schiff (PAS) para recortes de uñas también podría considerarse como regla de infección fúngica de las uñas. No se requiere microscopía directa o cultivo fúngico si se diagnostica infección fúngica en la tinción PAS.
- Sujetos con cualquier uso previo de tildrakizumab u otros inhibidores de la vía IL-23/Th-17, incluidos los antagonistas p40, p19 e IL-17 para la psoriasis.
- Sujetos con antecedentes conocidos de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes inactivos de las formulaciones de Tildrakizumab o placebo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A
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PARTE 1: Doble ciego Controlado con placebo PARTE 2: Extensión del tratamiento activo doble ciego PARTE 3: Seguimiento observacional de seguridad
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Comparador de placebos: Brazo B
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PARTE 1: Doble ciego Controlado con placebo PARTE 2: Extensión del tratamiento activo doble ciego PARTE 3: Seguimiento observacional de seguridad
PARTE 1: Doble ciego Controlado con placebo PARTE 2: Extensión del tratamiento activo doble ciego PARTE 3: Seguimiento observacional de seguridad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos que logran al menos una mejora del 75% desde el inicio en el total de Mnapsi en la semana 28.
Periodo de tiempo: Semana 28
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Punto final de eficacia primaria
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Semana 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de sujetos con una puntuación de "0 - Normal" o "1 - Psoriasis mínima de uñas" y al menos una disminución de 2 puntos desde el inicio en la semana 28 según lo medido por el Visenpso.
Periodo de tiempo: Semana 28
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Semana 28
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La proporción de sujetos con al menos 3 puntos disminuye desde la línea de base, en la puntuación de NRS de dolor de uñas en sujetos con puntaje de dolor de uña de base de> 3
Periodo de tiempo: Semana 28
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Semana 28
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de sujetos con tumores malignos (excluyendo el carcinoma in situ del cuello uterino).
Periodo de tiempo: Semana 52
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Punto final de seguridad primario
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Semana 52
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El porcentaje de sujetos con cáncer de piel no melanoma.
Periodo de tiempo: Semana 52
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Punto final de seguridad primario
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Semana 52
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El porcentaje de sujetos con importantes eventos cardiovasculares adversos.
Periodo de tiempo: Semana 52
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Punto final de seguridad primario
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Semana 52
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El porcentaje de sujetos con cáncer de piel de melanoma.
Periodo de tiempo: Semana 52
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Punto final de seguridad primario
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Semana 52
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El porcentaje de sujetos con reacciones del sitio de inyección (por ejemplo, dolor, eritema, edema, etc.)
Periodo de tiempo: Semana 52
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Punto final de seguridad primario
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Semana 52
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El porcentaje de sujetos con reacciones de hipersensibilidad relacionada con el tratamiento del estudio (p. Ej., Anafilaxia, urticaria, angioedema, etc.).
Periodo de tiempo: Semana 52
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Punto final de seguridad primario
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Semana 52
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El Porcentaje de Sujetos con Incidencia, Gravedad y Severidad de Todos los Eventos Adversos.
Periodo de tiempo: Semana 72
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Criterio de valoración principal de seguridad.
Número total de pacientes afectados por eventos adversos graves y no graves desde el inicio hasta la semana 72 |
Semana 72
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El Porcentaje de Sujetos con Infecciones Graves, ya Sea que se Informen o no como un Evento Grave Definido como Cualquier Infección que Cumpla con la Definición Regulatoria de un Evento Adverso Grave, o Cualquier Infección que Requiera Antibióticos Intravenosos.
Periodo de tiempo: Semana 52
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Punto Final de Seguridad Principal.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TILD-18-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .