Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Tildrakizumab i behandling av neglepsoriasis

12. mars 2026 oppdatert av: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Tildrakizumab ved behandling av moderat til alvorlig neglepsoriasis

Fase 3b-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Tildrakizumab ved behandling av moderat til alvorlig neglepsoriasis

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Dermatology (Site 47)
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre (Site 45)
    • QSLD
      • Woolloongabba, QSLD, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research/ Specialist Connect(Site 44)
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australia, 5073
        • North Eastern Health Specialists (Site 46)
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc. (Site 43)
    • WAUS
      • Fremantle, WAUS, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology (Site 40)
  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92007
        • California Dermatology & CRI (Site 18)
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • First OC Dermatology (Site 07)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates (Site 09)
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute (Site 14)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC (Site 21)
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research (Site 23)
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group (Site 04)
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC (Site 08)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77433
        • Center for Clinical Studies Cypress (Site 17)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Center for Clinical Studies (Site 11)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Progressive Clinical Research (Site 27)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

  1. Personer med kronisk moderat til alvorlig plakk-type psoriasis i minst 6 måneder (som bestemt ved intervju med forsøksperson og bekreftelse av diagnose gjennom fysisk undersøkelse av etterforsker).

  2. Forsøkspersonene må ha moderat til alvorlig neglepsoriasis ved screening og baseline, definert av:

    • mNAPSI-score på ≥20.
    • ViSENPsO ≥3

  3. Forsøkspersoner må ha moderat til alvorlig plakkpsoriasis ved screening og baseline, definert av:

    • s-PGA-poengsum på minst 3.
    • Body Surface Area (BSA) involvering på ≥10 %.
    • PASI ≥12
  4. Pasienter må betraktes som kandidater for systemisk terapi, noe som betyr at psoriasis er utilstrekkelig kontrollert av topiske behandlinger (kortikosteroider), og/eller fototerapi og/eller tidligere systemisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  1. Personer som har hovedsakelig ikke-plakkformer av psoriasis, spesielt erytrodermisk psoriasis, hovedsakelig pustuløs psoriasis, medikamentindusert eller medikamentforverret psoriasis eller nyoppstått guttatpsoriasis.
  2. Personer med pågående inflammatoriske hudsykdommer andre enn psoriasis eller annen sykdom som påvirker neglene, noe som potensielt kan forvirre evalueringen av studiebehandlingen.
  3. Personer med soppinfeksjon i neglene bør ekskluderes fra studien. Forsøkspersoner der etterforskeren mistenker en soppinfeksjon i neglene i tillegg til neglepsoriasis, bør få utskrapning sendt til direkte mikroskopi og soppdyrking. Dersom soppkultur eller direkte mikroskopi av negleskraping viser seg å være positivt for soppinfeksjon, bør forsøkspersonen ekskluderes fra studien. Etter etterforskerens skjønn kan Periodic Acid-Schiff (PAS)-farging for negleklipp også anses som regel for soppinfeksjon i neglene. Direkte mikroskopi eller soppkultur er ikke nødvendig hvis soppinfeksjon er diagnostisert ved PAS-farging.
  4. Pasienter med tidligere bruk av tildrakizumab eller andre IL-23/Th-17-hemmere, inkludert p40-, p19- og IL-17-antagonister for psoriasis.
  5. Personer med kjent historie med allergi eller overfølsomhet overfor noen av de inaktive ingrediensene i Tildrakizumab eller placeboformuleringene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Legemiddel: Tildrakizumab
DEL 1: Dobbeltblind placebokontrollert DEL 2: Dobbeltblind aktiv behandlingsforlengelse DEL 3: Observasjonssikkerhetsoppfølging
Placebo komparator: Arm B
Legemiddel: Tildrakizumab
DEL 1: Dobbeltblind placebokontrollert DEL 2: Dobbeltblind aktiv behandlingsforlengelse DEL 3: Observasjonssikkerhetsoppfølging
Legemiddel: Placebo
DEL 1: Dobbeltblind placebokontrollert DEL 2: Dobbeltblind aktiv behandlingsforlengelse DEL 3: Observasjonssikkerhetsoppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner som oppnår minst 75% forbedring fra baseline totalt Mnapsi i uke 28.
Tidsramme: Uke 28
Primær effektivitet Endepunkt
Uke 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner med en score på "0 - normal" eller "1 - minimal negl psoriasis" og minst en 2 -punkts nedgang fra baseline i uke 28 målt ved Vistenpso.
Tidsramme: Uke 28
Uke 28
Andelen personer med minst 3 -punkts reduksjon fra baseline, i neglsmerter NRS -score hos personer med baseline neglsmerter NRS -score på> 3
Tidsramme: Uke 28
Uke 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen personer med maligniteter (unntatt karsinom in situ av livmorhalsen).
Tidsramme: Uke 52
Primært sikkerhetsendpunkt
Uke 52
Andelen personer med hudkreft som ikke er melanom.
Tidsramme: Uke 52
Primært sikkerhetsendpunkt
Uke 52
Andelen personer med store bivirkninger.
Tidsramme: Uke 52
Primært sikkerhetsendpunkt
Uke 52
Prosentandelen av personer med kreft i melanomhud.
Tidsramme: Uke 52
Primært sikkerhetsendpunkt
Uke 52
Prosentandelen av personer med reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. Smerter, erytem, ​​ødem osv.)
Tidsramme: Uke 52
Primært sikkerhetsendpunkt
Uke 52
Prosentandelen av forsøkspersoner med studiebehandlingsrelaterte overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. Anafylaksi, urticaria, angioødem, etc).
Tidsramme: Uke 52
Primært sikkerhetsendpunkt
Uke 52
Andelen deltakere med forekomst, alvorlighetsgrad og omfang av alle bivirkninger.
Tidsramme: Uke 72
Primært sikkerhetsendepunkt. Totalt antall berørt av alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger fra baseline til uke 72
Uke 72
Prosentandelen av forsøkspersoner med alvorlige infeksjoner, uavhengig av om de er rapportert som en alvorlig hendelse, definert som enhver infeksjon som oppfyller den regulatoriske definisjonen av en alvorlig bivirkning, eller enhver infeksjon som krever intravenøse antibiotika.
Tidsramme: Uke 52
Primært sikkerhetsendepunkt.
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TILD-18-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere