Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van tildrakizumab bij de behandeling van nagelpsoriasis
12 maart 2026 bijgewerkt door: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van tildrakizumab bij de behandeling van matige tot ernstige nagelpsoriasis te beoordelen
Fase 3b-studie om de werkzaamheid en veiligheid van tildrakizumab bij de behandeling van matige tot ernstige nagelpsoriasis te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- Premier Dermatology (Site 47)
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre (Site 45)
-
-
QSLD
-
Woolloongabba, QSLD, Australië, 4102
- Veracity Clinical Research/ Specialist Connect(Site 44)
-
-
South Australia
-
Campbelltown, South Australia, Australië, 5073
- North Eastern Health Specialists (Site 46)
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australië, 3053
- Skin Health Institute Inc. (Site 43)
-
-
WAUS
-
Fremantle, WAUS, Australië, 6160
- Fremantle Dermatology (Site 40)
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92007
- California Dermatology & CRI (Site 18)
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- First OC Dermatology (Site 07)
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates (Site 09)
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Clinical Science Institute (Site 14)
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC (Site 21)
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Renstar Medical Research (Site 23)
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Verenigde Staten, 11375
- Forest Hills Dermatology Group (Site 04)
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Clinical Partners, LLC (Site 08)
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77433
- Center for Clinical Studies Cypress (Site 17)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Center for Clinical Studies (Site 11)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Progressive Clinical Research (Site 27)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:
- Proefpersonen met een chronische matige tot ernstige psoriasis van het plaquetype gedurende ten minste 6 maanden (zoals bepaald door een interview met de proefpersoon en bevestiging van de diagnose door lichamelijk onderzoek door de onderzoeker).
Proefpersonen moeten matige tot ernstige nagelpsoriasis hebben bij screening en baseline, gedefinieerd door:
- mNAPSI-score van ≥20.
- ViSENPsO ≥3
Proefpersonen moeten matige tot ernstige plaque psoriasis hebben bij screening en baseline, gedefinieerd door:
- s-PGA-score van minimaal 3.
- Betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) van ≥10%.
- PASI ≥12
- Proefpersonen moeten worden beschouwd als kandidaten voor systemische therapie, wat betekent dat psoriasis onvoldoende onder controle is door lokale behandelingen (corticosteroïden) en/of fototherapie en/of eerdere systemische therapie.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Proefpersonen die overwegend niet-plaquevormen van psoriasis hebben, in het bijzonder erythrodermische psoriasis, overwegend pustuleuze psoriasis, door medicatie geïnduceerde of door medicatie verergerde psoriasis, of nieuw ontstane psoriasis guttata.
- Proefpersonen met aanhoudende inflammatoire huidziekten anders dan psoriasis of een andere ziekte die de vingernagels aantast, wat de evaluatie van de onderzoeksbehandeling mogelijk kan verstoren.
- Proefpersonen met een schimmelnagelinfectie moeten van het onderzoek worden uitgesloten. Proefpersonen bij wie de onderzoeker naast nagelpsoriasis ook een schimmelnagelinfectie vermoedt, moeten schaafwonden laten opsturen voor directe microscopie en schimmelkweek. Als schimmelkweek of directe microscopie van nagelafkrabsel positief blijkt te zijn voor schimmelinfectie, moet de proefpersoon worden uitgesloten van het onderzoek. Naar goeddunken van de onderzoeker kan periodieke zuur-Schiff (PAS)-kleuring voor nagelknipsels ook worden beschouwd als regel voor schimmelinfectie van de nagels. Directe microscopie of schimmelkweek is niet vereist als bij PAS-kleuring een schimmelinfectie wordt vastgesteld.
- Proefpersonen met eerder gebruik van tildrakizumab of andere remmers van de IL-23/Th-17-route, waaronder p40-, p19- en IL-17-antagonisten voor psoriasis.
- Onderwerpen met een bekende voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een van de inactieve ingrediënten van de formuleringen van Tildrakizumab of placebo.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
|
DEEL 1: Dubbelblind Placebogecontroleerd DEEL 2: Dubbelblinde actieve behandelingsuitbreiding DEEL 3: Observationele veiligheidsfollow-up
|
|
Placebo-vergelijker: Arm B
|
DEEL 1: Dubbelblind Placebogecontroleerd DEEL 2: Dubbelblinde actieve behandelingsuitbreiding DEEL 3: Observationele veiligheidsfollow-up
DEEL 1: Dubbelblind Placebogecontroleerd DEEL 2: Dubbelblinde actieve behandelingsuitbreiding DEEL 3: Observationele veiligheidsfollow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel onderwerpen die ten minste een verbetering van 75% bereiken ten opzichte van de basislijn in totale MNAPSI in week 28.
Tijdsspanne: Week 28
|
Primaire werkzaamheid eindpunt
|
Week 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aandeel onderwerpen met een score van "0 - normaal" of "1 - minimale nagelpsoriasis" en ten minste een 2 -punts afname ten opzichte van de basislijn in week 28 zoals gemeten door de visenpso.
Tijdsspanne: Week 28
|
Week 28
|
|
Het aandeel onderwerpen met een afname van ten minste 3 punten ten opzichte van de basislijn, in NAIL PINT NRS -score bij personen met basisnagelpijn NRS -score van> 3
Tijdsspanne: Week 28
|
Week 28
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage onderwerpen met maligniteiten (exclusief carcinoom ter plaatse van de baarmoederhals).
Tijdsspanne: Week 52
|
Primair veiligheidse eindpunt
|
Week 52
|
|
Het percentage proefpersonen met niet-melanoom huidkanker.
Tijdsspanne: Week 52
|
Primair veiligheidse eindpunt
|
Week 52
|
|
Het percentage proefpersonen met grote ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen.
Tijdsspanne: Week 52
|
Primair veiligheidse eindpunt
|
Week 52
|
|
Het percentage personen met melanoomhuidkanker.
Tijdsspanne: Week 52
|
Primair veiligheidse eindpunt
|
Week 52
|
|
Het percentage proefpersonen met reacties van injectielocaties (bijv. Pijn, erytheem, oedeem enz.)
Tijdsspanne: Week 52
|
Primair veiligheidse eindpunt
|
Week 52
|
|
Het percentage personen met onderzoeksbehandelingsgerelateerde overgevoeligheidsreacties (bijv. Anafylaxie, urticaria, angio -oedeem, enz.).
Tijdsspanne: Week 52
|
Primair veiligheidse eindpunt
|
Week 52
|
|
Het percentage proefpersonen met incidentie, ernst en ernst van alle bijwerkingen.
Tijdsspanne: Week 72
|
Primair veiligheidsuitkomstmaat.
Totaal aantal getroffen door ernstige en niet-ernstige bijwerkingen van Baseline tot week 72
|
Week 72
|
|
Het percentage proefpersonen met ernstige infecties, ongeacht of deze zijn gerapporteerd als een ernstige gebeurtenis, gedefinieerd als elke infectie die voldoet aan de wettelijke definitie van een ernstige bijwerking, of elke infectie die intraveneuze antibiotica vereist.
Tijdsspanne: Week 52
|
Primair veiligheids eindpunt.
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TILD-18-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .