Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Tildrakizumab til behandling af neglepsoriasis

12. marts 2026 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tildrakizumab i behandlingen af ​​moderat til svær neglepsoriasis

Fase 3b-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tildrakizumab til behandling af moderat til svær neglepsoriasis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Dermatology (Site 47)
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre (Site 45)
    • QSLD
      • Woolloongabba, QSLD, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research/ Specialist Connect(Site 44)
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australien, 5073
        • North Eastern Health Specialists (Site 46)
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc. (Site 43)
    • WAUS
      • Fremantle, WAUS, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology (Site 40)
  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92007
        • California Dermatology & CRI (Site 18)
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology (Site 07)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates (Site 09)
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute (Site 14)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC (Site 21)
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research (Site 23)
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group (Site 04)
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC (Site 08)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77433
        • Center for Clinical Studies Cypress (Site 17)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies (Site 11)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research (Site 27)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Forsøgspersoner med en kronisk moderat til svær plaque-type psoriasis i mindst 6 måneder (som bestemt ved forsøgspersoninterview og bekræftelse af diagnosen gennem fysisk undersøgelse af investigator).

  2. Forsøgspersoner skal have moderat til svær neglepsoriasis ved screening og baseline, defineret af:

    • mNAPSI-score på ≥20.
    • ViSENPsO ≥3

  3. Forsøgspersoner skal have moderat til svær plakpsoriasis ved screening og baseline, defineret af:

    • s-PGA-score på mindst 3.
    • Body Surface Area (BSA) involvering på ≥10 %.
    • PASI ≥12
  4. Forsøgspersoner skal betragtes som kandidater til systemisk terapi, hvilket betyder, at psoriasis er utilstrækkeligt kontrolleret af topiske behandlinger (kortikosteroider) og/eller fototerapi og/eller tidligere systemisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Forsøgspersoner, der har overvejende ikke-plaque former for psoriasis, specifikt erythrodermisk psoriasis, overvejende pustuløs psoriasis, medicin-induceret eller medicin-forværret psoriasis eller nyopstået guttat psoriasis.
  2. Forsøgspersoner med igangværende inflammatoriske hudsygdomme andre end psoriasis eller enhver anden sygdom, der påvirker fingerneglene, hvilket potentielt kan forvirre evalueringen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  3. Forsøgspersoner med svampeinfektion i neglene bør udelukkes fra undersøgelsen. Forsøgspersoner, hos hvem Investigator har mistanke om en svampeinfektion i neglene ud over neglepsoriasis, skal have afskrabninger sendt til direkte mikroskopi og svampedyrkning. Hvis svampekultur eller direkte mikroskopi af negleafskrabninger viser sig at være positive for svampeinfektion, bør forsøgspersonen udelukkes fra undersøgelsen. Efter undersøgerens skøn kunne Periodic Acid-Schiff (PAS)-farvning til negleklip også anses for at være reglen om svampeinfektion i neglene. Direkte mikroskopi eller svampekultur er ikke påkrævet, hvis svampeinfektion er diagnosticeret ved PAS-farvning.
  4. Forsøgspersoner med tidligere brug af tildrakizumab eller andre IL-23/Th-17 pathway-hæmmere, herunder p40, p19 og IL-17 antagonister mod psoriasis.
  5. Personer med kendt anamnese med allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​de inaktive ingredienser i Tildrakizumab eller placeboformuleringerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Medicin: Tildrakizumab
DEL 1: Dobbeltblind placebokontrolleret DEL 2: Dobbeltblind aktiv behandlingsforlængelse DEL 3: Observationssikkerhedsopfølgning
Placebo komparator: Arm B
Medicin: Tildrakizumab
DEL 1: Dobbeltblind placebokontrolleret DEL 2: Dobbeltblind aktiv behandlingsforlængelse DEL 3: Observationssikkerhedsopfølgning
Medicin: Placebo
DEL 1: Dobbeltblind placebokontrolleret DEL 2: Dobbeltblind aktiv behandlingsforlængelse DEL 3: Observationssikkerhedsopfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår mindst en forbedring på 75% fra baseline i total MNAPSI i uge 28.
Tidsramme: Uge 28
Primær effekt slutpunkt
Uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​personer med en score på "0 - normal" eller "1 - minimal neglepsoriasis" og mindst et 2 -punkts fald fra baseline i uge 28 som målt ved visenpso.
Tidsramme: Uge 28
Uge 28
Andelen af ​​personer med mindst 3 punkts fald fra baseline, i negle smerter NRS -score hos personer med baseline negle smerter NRS -score på> 3
Tidsramme: Uge 28
Uge 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​personer med maligniteter (ekskl. Karcinom in situ af livmoderhalsen).
Tidsramme: Uge 52
Primært sikkerhedsdepunkt
Uge 52
Procentdelen af ​​personer med hudkræft, der ikke er melanom.
Tidsramme: Uge 52
Primært sikkerhedsdepunkt
Uge 52
Procentdelen af ​​personer med store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder.
Tidsramme: Uge 52
Primært sikkerhedsdepunkt
Uge 52
Procentdelen af ​​personer med melanom hudkræft.
Tidsramme: Uge 52
Primært sikkerhedsdepunkt
Uge 52
Procentdelen af ​​personer med injektionsstedreaktioner (f.eks. Smerter, erytem, ​​ødemer osv.)
Tidsramme: Uge 52
Primært sikkerhedsdepunkt
Uge 52
Procentdelen af ​​personer med undersøgelsesbehandlingsrelaterede overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Anafylaksi, urticaria, angioødem osv.).
Tidsramme: Uge 52
Primært sikkerhedsdepunkt
Uge 52
Procentdelen af forsøgspersoner med forekomst, alvorlighed og sværhedsgrad for alle bivirkninger.
Tidsramme: Uge 72
Primært sikkerhedsendepunkt. Samlet antal berørte af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger fra baseline til uge 72
Uge 72
Procentdelen af forsøgspersoner med svære infektioner, uanset om de er rapporteret som en alvorlig hændelse, defineret som enhver infektion, der opfylder den regulatoriske definition af en alvorlig bivirkning, eller enhver infektion, der kræver intravenøse antibiotika.
Tidsramme: Uge 52
Primært sikkerhedsendepunkt.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TILD-18-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner