Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Tildrakizumab til behandling af neglepsoriasis

Inklusionskriterier:

Emner er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

1. Forsøgspersoner med en kronisk moderat til svær plaque-type psoriasis i mindst 6 måneder (som bestemt ved forsøgspersoninterview og bekræftelse af diagnosen gennem fysisk undersøgelse af investigator).

2. Forsøgspersoner skal have moderat til svær neglepsoriasis ved screening og baseline, defineret af:

   • mNAPSI-score på ≥20.
   • ViSENPsO ≥3

3. Forsøgspersoner skal have moderat til svær plakpsoriasis ved screening og baseline, defineret af:

   • s-PGA-score på mindst 3.
   • Body Surface Area (BSA) involvering på ≥10 %.
   • PASI ≥12
4. Forsøgspersoner skal betragtes som kandidater til systemisk terapi, hvilket betyder, at psoriasis er utilstrækkeligt kontrolleret af topiske behandlinger (kortikosteroider) og/eller fototerapi og/eller tidligere systemisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

1. Forsøgspersoner, der har overvejende ikke-plaque former for psoriasis, specifikt erythrodermisk psoriasis, overvejende pustuløs psoriasis, medicin-induceret eller medicin-forværret psoriasis eller nyopstået guttat psoriasis.
2. Forsøgspersoner med igangværende inflammatoriske hudsygdomme andre end psoriasis eller enhver anden sygdom, der påvirker fingerneglene, hvilket potentielt kan forvirre evalueringen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
3. Forsøgspersoner med svampeinfektion i neglene bør udelukkes fra undersøgelsen. Forsøgspersoner, hos hvem Investigator har mistanke om en svampeinfektion i neglene ud over neglepsoriasis, skal have afskrabninger sendt til direkte mikroskopi og svampedyrkning. Hvis svampekultur eller direkte mikroskopi af negleafskrabninger viser sig at være positive for svampeinfektion, bør forsøgspersonen udelukkes fra undersøgelsen. Efter undersøgerens skøn kunne Periodic Acid-Schiff (PAS)-farvning til negleklip også anses for at være reglen om svampeinfektion i neglene. Direkte mikroskopi eller svampekultur er ikke påkrævet, hvis svampeinfektion er diagnosticeret ved PAS-farvning.
4. Forsøgspersoner med tidligere brug af tildrakizumab eller andre IL-23/Th-17 pathway-hæmmere, herunder p40, p19 og IL-17 antagonister mod psoriasis.
5. Personer med kendt anamnese med allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​de inaktive ingredienser i Tildrakizumab eller placeboformuleringerne.