Studio di efficacia e sicurezza di Tildrakizumab nel trattamento della psoriasi ungueale

Criterio di inclusione:

I soggetti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

1. - Soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave per almeno 6 mesi (come determinato dall'intervista del soggetto e dalla conferma della diagnosi attraverso l'esame fisico da parte dello sperimentatore).

2. I soggetti devono avere psoriasi ungueale da moderata a grave allo screening e al basale, definita da:

   • Punteggio mNAPSI ≥20.
   • ViSENPSO ≥3

3. I soggetti devono avere psoriasi a placche da moderata a grave allo screening e al basale, definita da:

   • punteggio s-PGA di almeno 3.
   • Coinvolgimento della superficie corporea (BSA) ≥10%.
   • PASI ≥12
4. I soggetti devono essere considerati candidati alla terapia sistemica, ovvero psoriasi non adeguatamente controllata da trattamenti topici (corticosteroidi), e/o fototerapia, e/o precedente terapia sistemica.

Criteri di esclusione:

I soggetti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

1. Soggetti che hanno forme di psoriasi prevalentemente non a placche, in particolare psoriasi eritrodermica, psoriasi prevalentemente pustolosa, psoriasi indotta da farmaci o esacerbata da farmaci o psoriasi guttata di nuova insorgenza.
2. - Soggetti con malattie infiammatorie della pelle in corso diverse dalla psoriasi o qualsiasi altra malattia che colpisce le unghie, che potrebbero potenzialmente confondere la valutazione del trattamento in studio.
3. I soggetti con infezione fungina delle unghie devono essere esclusi dallo studio. I soggetti in cui lo sperimentatore sospetta un'infezione fungina delle unghie oltre alla psoriasi delle unghie dovrebbero essere sottoposti a raschiatura per microscopia diretta e coltura fungina. Se la coltura fungina o la microscopia diretta dei raschiati delle unghie risulta positiva per infezione fungina, il soggetto deve essere escluso dallo studio. A discrezione dell'investigatore, anche la colorazione con acido periodico-Schiff (PAS) per i ritagli di unghie potrebbe essere considerata una regola per l'infezione fungina delle unghie. La microscopia diretta o la coltura fungina non sono necessarie se l'infezione fungina viene diagnosticata nella colorazione PAS.
4. Soggetti con qualsiasi uso precedente di tildrakizumab o altri inibitori della via IL-23/Th-17, inclusi antagonisti p40, p19 e IL-17 per la psoriasi.
5. Soggetti con storia nota di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi delle formulazioni di Tildrakizumab o placebo.