Studio di efficacia e sicurezza di Tildrakizumab nel trattamento della psoriasi ungueale
12 marzo 2026 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tildrakizumab nel trattamento della psoriasi ungueale da moderata a grave
Studio di fase 3b per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tildrakizumab nel trattamento della psoriasi ungueale da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Dermatology (Site 47)
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre (Site 45)
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QSLD
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Woolloongabba, QSLD, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research/ Specialist Connect(Site 44)
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South Australia
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Campbelltown, South Australia, Australia, 5073
- North Eastern Health Specialists (Site 46)
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute Inc. (Site 43)
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WAUS
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Fremantle, WAUS, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology (Site 40)
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92007
- California Dermatology & CRI (Site 18)
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- First OC Dermatology (Site 07)
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermatology Research Associates (Site 09)
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Clinical Science Institute (Site 14)
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC (Site 21)
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Renstar Medical Research (Site 23)
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New York
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Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
- Forest Hills Dermatology Group (Site 04)
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Clinical Partners, LLC (Site 08)
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Texas
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Cypress, Texas, Stati Uniti, 77433
- Center for Clinical Studies Cypress (Site 17)
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Center for Clinical Studies (Site 11)
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Progressive Clinical Research (Site 27)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
- - Soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave per almeno 6 mesi (come determinato dall'intervista del soggetto e dalla conferma della diagnosi attraverso l'esame fisico da parte dello sperimentatore).
I soggetti devono avere psoriasi ungueale da moderata a grave allo screening e al basale, definita da:
- Punteggio mNAPSI ≥20.
- ViSENPSO ≥3
I soggetti devono avere psoriasi a placche da moderata a grave allo screening e al basale, definita da:
- punteggio s-PGA di almeno 3.
- Coinvolgimento della superficie corporea (BSA) ≥10%.
- PASI ≥12
- I soggetti devono essere considerati candidati alla terapia sistemica, ovvero psoriasi non adeguatamente controllata da trattamenti topici (corticosteroidi), e/o fototerapia, e/o precedente terapia sistemica.
Criteri di esclusione:
I soggetti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Soggetti che hanno forme di psoriasi prevalentemente non a placche, in particolare psoriasi eritrodermica, psoriasi prevalentemente pustolosa, psoriasi indotta da farmaci o esacerbata da farmaci o psoriasi guttata di nuova insorgenza.
- - Soggetti con malattie infiammatorie della pelle in corso diverse dalla psoriasi o qualsiasi altra malattia che colpisce le unghie, che potrebbero potenzialmente confondere la valutazione del trattamento in studio.
- I soggetti con infezione fungina delle unghie devono essere esclusi dallo studio. I soggetti in cui lo sperimentatore sospetta un'infezione fungina delle unghie oltre alla psoriasi delle unghie dovrebbero essere sottoposti a raschiatura per microscopia diretta e coltura fungina. Se la coltura fungina o la microscopia diretta dei raschiati delle unghie risulta positiva per infezione fungina, il soggetto deve essere escluso dallo studio. A discrezione dell'investigatore, anche la colorazione con acido periodico-Schiff (PAS) per i ritagli di unghie potrebbe essere considerata una regola per l'infezione fungina delle unghie. La microscopia diretta o la coltura fungina non sono necessarie se l'infezione fungina viene diagnosticata nella colorazione PAS.
- Soggetti con qualsiasi uso precedente di tildrakizumab o altri inibitori della via IL-23/Th-17, inclusi antagonisti p40, p19 e IL-17 per la psoriasi.
- Soggetti con storia nota di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi delle formulazioni di Tildrakizumab o placebo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A
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PARTE 1: Doppio cieco controllato con placebo PARTE 2: Estensione del trattamento attivo in doppio cieco PARTE 3: Follow-up osservazionale sulla sicurezza
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Comparatore placebo: Braccio B
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PARTE 1: Doppio cieco controllato con placebo PARTE 2: Estensione del trattamento attivo in doppio cieco PARTE 3: Follow-up osservazionale sulla sicurezza
PARTE 1: Doppio cieco controllato con placebo PARTE 2: Estensione del trattamento attivo in doppio cieco PARTE 3: Follow-up osservazionale sulla sicurezza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di soggetti che ottengono almeno un miglioramento del 75% rispetto al basale nel totale Mnapsi alla settimana 28.
Lasso di tempo: Settimana 28
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Endpoint di efficacia primaria
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Settimana 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La proporzione di soggetti con un punteggio di "0 - normale" o "1 - psoriasi unghie minima" e almeno una riduzione di 2 punti dal basale alla settimana 28 misurata dal Visenpso.
Lasso di tempo: Settimana 28
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Settimana 28
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La percentuale di soggetti con almeno 3 punti diminuisce dal basale, nel punteggio NRS NRS in soggetti con punteggio NRS NRS di base di basale di> 3
Lasso di tempo: Settimana 28
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Settimana 28
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di soggetti con neoplasie (escluso il carcinoma in situ della cervice).
Lasso di tempo: Settimana 52
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Endpoint di sicurezza primaria
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Settimana 52
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La percentuale di soggetti con cancro alla pelle non melanoma.
Lasso di tempo: Settimana 52
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Endpoint di sicurezza primaria
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Settimana 52
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La percentuale di soggetti con importanti eventi cardiovascolari avversi.
Lasso di tempo: Settimana 52
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Endpoint di sicurezza primaria
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Settimana 52
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La percentuale di soggetti con cancro alla pelle del melanoma.
Lasso di tempo: Settimana 52
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Endpoint di sicurezza primaria
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Settimana 52
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La percentuale di soggetti con reazioni del sito di iniezione (ad es. Dolore, eritema, edema ecc.)
Lasso di tempo: Settimana 52
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Endpoint di sicurezza primaria
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Settimana 52
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La percentuale di soggetti con reazioni di ipersensibilità relative al trattamento dello studio (ad es. Anafilassi, orticaria, angioedema, ecc.).
Lasso di tempo: Settimana 52
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Endpoint di sicurezza primaria
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Settimana 52
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La percentuale di soggetti con incidenza, gravità e severità di tutti gli eventi avversi.
Lasso di tempo: Settimana 72
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Endpoint Primario di Sicurezza.
Numero Totale di Soggetti Affetti da Eventi Avversi Gravi e Non Gravi dalla Baseline alla Settimana 72
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Settimana 72
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La Percentuale di Soggetti con Infezioni Gravi, Indipendentemente dalla Segnalazione come Evento Grave, Definite come Qualsiasi Infezione che Soddisfa la Definizione Normativa di Evento Avverso Grave o Qualsiasi Infezione che Richiede Antibiotici per Via Endovenosa.
Lasso di tempo: Settimana 52
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Endpoint di Sicurezza Primario.
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Settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TILD-18-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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