Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Tildrakizumab bei der Behandlung von Nagelpsoriasis
12. März 2026 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tildrakizumab bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Nagelpsoriasis
Phase-3b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tildrakizumab bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Nagelpsoriasis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Premier Dermatology (Site 47)
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Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre (Site 45)
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QSLD
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Woolloongabba, QSLD, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research/ Specialist Connect(Site 44)
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South Australia
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Campbelltown, South Australia, Australien, 5073
- North Eastern Health Specialists (Site 46)
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Skin Health Institute Inc. (Site 43)
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WAUS
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Fremantle, WAUS, Australien, 6160
- Fremantle Dermatology (Site 40)
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California
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Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92007
- California Dermatology & CRI (Site 18)
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- First OC Dermatology (Site 07)
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Dermatology Research Associates (Site 09)
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Clinical Science Institute (Site 14)
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC (Site 21)
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
- Renstar Medical Research (Site 23)
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New York
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Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
- Forest Hills Dermatology Group (Site 04)
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
- Clinical Partners, LLC (Site 08)
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Texas
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Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77433
- Center for Clinical Studies Cypress (Site 17)
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Center for Clinical Studies (Site 11)
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
- Progressive Clinical Research (Site 27)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:
- Probanden mit einer chronischen mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ seit mindestens 6 Monaten (wie durch Probandenbefragung und Bestätigung der Diagnose durch körperliche Untersuchung durch den Prüfarzt festgestellt).
Die Probanden müssen beim Screening und bei Studienbeginn an mittelschwerer bis schwerer Nagelpsoriasis leiden, definiert durch:
- mNAPSI-Score von ≥20.
- ViSENPsO ≥3
Die Probanden müssen beim Screening und bei Studienbeginn an mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis leiden, definiert durch:
- s-PGA-Score von mindestens 3.
- Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) von ≥10 %.
- PASI ≥12
- Die Probanden müssen als Kandidaten für eine systemische Therapie betrachtet werden, d. h. Psoriasis, die durch topische Behandlungen (Kortikosteroide) und/oder Phototherapie und/oder vorherige systemische Therapie unzureichend kontrolliert wird.
Ausschlusskriterien:
Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Patienten mit überwiegend nicht-plaqueartigen Formen der Psoriasis, insbesondere erythrodermischer Psoriasis, überwiegend pustulöser Psoriasis, medikamentös induzierter oder medikamentös verschlimmerter Psoriasis oder neu aufgetretener guttatöser Psoriasis.
- Probanden mit andauernden entzündlichen Hauterkrankungen außer Psoriasis oder anderen Erkrankungen der Fingernägel, die möglicherweise die Bewertung der Studienbehandlung verfälschen können.
- Patienten mit Nagelpilzinfektion sollten von der Studie ausgeschlossen werden. Patienten, bei denen der Prüfarzt zusätzlich zur Nagelpsoriasis eine Nagelpilzinfektion vermutet, sollten Abschabungen zur direkten Mikroskopie und Pilzkultur einsenden lassen. Wenn sich eine Pilzkultur oder eine direkte Mikroskopie von Nagelgeschabsel als positiv für eine Pilzinfektion herausstellt, sollte der Proband von der Studie ausgeschlossen werden. Nach Ermessen des Untersuchers könnte auch eine Periodic Acid-Schiff (PAS)-Färbung für Nagelschnitte als Regel für eine Pilzinfektion der Nägel angesehen werden. Direkte Mikroskopie oder Pilzkultur sind nicht erforderlich, wenn bei der PAS-Färbung eine Pilzinfektion diagnostiziert wird.
- Patienten mit vorheriger Anwendung von Tildrakizumab oder anderen Inhibitoren des IL-23/Th-17-Signalwegs, einschließlich p40-, p19- und IL-17-Antagonisten für Psoriasis.
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen der inaktiven Bestandteile der Tildrakizumab- oder Placebo-Formulierungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A
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TEIL 1: Doppelblind, Placebo-kontrolliert. TEIL 2: Doppelblind, Verlängerung der aktiven Behandlung. TEIL 3: Beobachtungssicherheits-Follow-up
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Placebo-Komparator: Arm B
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TEIL 1: Doppelblind, Placebo-kontrolliert. TEIL 2: Doppelblind, Verlängerung der aktiven Behandlung. TEIL 3: Beobachtungssicherheits-Follow-up
TEIL 1: Doppelblind, Placebo-kontrolliert. TEIL 2: Doppelblind, Verlängerung der aktiven Behandlung. TEIL 3: Beobachtungssicherheits-Follow-up
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Probanden, die in Woche 28 mindestens eine Verbesserung von mindestens 75% gegenüber dem Ausgangswert erzielen.
Zeitfenster: Woche 28
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt
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Woche 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Anteil der Probanden mit einer Punktzahl von "0 - normal" oder "1 - minimaler Nagel -Psoriasis" und mindestens eine 2 -Punkte -Abnahme von der Grundlinie in Woche 28, gemessen am VisenpSO.
Zeitfenster: Woche 28
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Woche 28
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Der Anteil der Probanden mit mindestens 3 Punkten abnimmt von Ausgangswert bei Nagelschmerzen NRS -Score bei Probanden mit Nagelschmerzen. NRS -Score von> 3
Zeitfenster: Woche 28
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Woche 28
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz der Probanden mit malignen Erkrankungen (ohne Karzinom in situ des Gebärmutterhalses).
Zeitfenster: Woche 52
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Primärer Sicherheitsendpunkt
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Woche 52
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Der Prozentsatz der Probanden mit Nicht-Melanom-Hautkrebs.
Zeitfenster: Woche 52
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Primärer Sicherheitsendpunkt
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Woche 52
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Der Prozentsatz der Probanden mit großen nachteiligen kardiovaskulären Ereignissen.
Zeitfenster: Woche 52
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Primärer Sicherheitsendpunkt
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Woche 52
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Der Prozentsatz der Probanden mit Melanomhautkrebs.
Zeitfenster: Woche 52
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Primärer Sicherheitsendpunkt
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Woche 52
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Der Prozentsatz der Probanden mit Injektionsstellenreaktionen (z. B. Schmerz, Erythem, Ödeme usw.)
Zeitfenster: Woche 52
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Primärer Sicherheitsendpunkt
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Woche 52
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Der Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbezogenen Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Urtikaria, Angioödem usw.).
Zeitfenster: Woche 52
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Primärer Sicherheitsendpunkt
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Woche 52
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Der Prozentsatz der Probanden mit Häufigkeit, Schweregrad und Ernsthaftigkeit aller unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: Woche 72
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Primärer Sicherheitsendpunkt.
Gesamtzahl der von schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen Betroffenen von Baseline bis Woche 72
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Woche 72
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Der Prozentsatz der Probanden mit schweren Infektionen, unabhängig davon, ob als schwerwiegendes Ereignis gemeldet, definiert als jede Infektion, die die regulatorische Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses erfüllt, oder jede Infektion, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erfordert.
Zeitfenster: Woche 52
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Primärer Sicherheitsendpunkt.
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Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TILD-18-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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