Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tyldrakizumabu w leczeniu łuszczycy paznokci
12 marca 2026 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tyldrakizumabu w leczeniu łuszczycy paznokci o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Badanie fazy 3b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tyldrakizumabu w leczeniu łuszczycy paznokci o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Dermatology (Site 47)
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre (Site 45)
-
-
QSLD
-
Woolloongabba, QSLD, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research/ Specialist Connect(Site 44)
-
-
South Australia
-
Campbelltown, South Australia, Australia, 5073
- North Eastern Health Specialists (Site 46)
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute Inc. (Site 43)
-
-
WAUS
-
Fremantle, WAUS, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology (Site 40)
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92007
- California Dermatology & CRI (Site 18)
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- First OC Dermatology (Site 07)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates (Site 09)
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Clinical Science Institute (Site 14)
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC (Site 21)
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Renstar Medical Research (Site 23)
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
- Forest Hills Dermatology Group (Site 04)
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Clinical Partners, LLC (Site 08)
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77433
- Center for Clinical Studies Cypress (Site 17)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Center for Clinical Studies (Site 11)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Progressive Clinical Research (Site 27)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
- Osoby z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od co najmniej 6 miesięcy (co ustalono na podstawie wywiadu z pacjentem i potwierdzenia diagnozy przez badanie przedmiotowe przez Badacza).
Pacjenci muszą mieć umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę paznokci w momencie badania przesiewowego i na początku badania, określoną przez:
- Wynik mNAPSI ≥20.
- WiSENPsO ≥3
Pacjenci muszą mieć umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę plackowatą w momencie badania przesiewowego i na początku badania, zdefiniowaną przez:
- wynik s-PGA co najmniej 3.
- Zajęcie powierzchni ciała (BSA) ≥10%.
- PASI ≥12
- Pacjentów należy uznać za kandydatów do leczenia ogólnoustrojowego, co oznacza łuszczycę niedostatecznie kontrolowaną przez leczenie miejscowe (kortykosteroidy) i/lub fototerapię i/lub wcześniejszą terapię ogólnoustrojową.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Pacjenci, u których przeważają postacie łuszczycy inne niż płytki nazębne, w szczególności łuszczyca erytrodermiczna, głównie łuszczyca krostkowa, łuszczyca polekowa lub zaostrzona przez leki lub łuszczyca kropelkowata o nowym początku.
- Pacjenci z trwającymi chorobami zapalnymi skóry innymi niż łuszczyca lub jakakolwiek inna choroba dotycząca paznokci, co może potencjalnie zakłócić ocenę badanego leczenia.
- Z badania należy wykluczyć osoby z grzybiczą infekcją paznokci. Osobom, u których badacz podejrzewa grzybicę paznokci oprócz łuszczycy, należy przesłać zeskrobiny do bezpośredniej mikroskopii i posiewu grzybów. Jeśli posiew grzybiczy lub bezpośrednia mikroskopia zeskrobin z paznokci okaże się dodatnia w kierunku zakażenia grzybiczego, pacjenta należy wykluczyć z badania. Według uznania badacza, barwienie wycinków paznokci kwasem nadjodowym-Schiffa (PAS) można również uznać za regułę zakażenia grzybiczego paznokci. Bezpośrednia mikroskopia lub hodowla grzybów nie są wymagane, jeśli infekcja grzybicza zostanie zdiagnozowana w barwieniu PAS.
- Osoby, które kiedykolwiek stosowały wcześniej tildrakizumab lub inne inhibitory szlaku IL-23/Th-17, w tym antagonistów p40, p19 i IL-17 w leczeniu łuszczycy.
- Osoby ze stwierdzoną w wywiadzie alergią lub nadwrażliwością na którykolwiek z nieaktywnych składników preparatów tyldrakizumabu lub placebo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
|
CZĘŚĆ 1: Podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo CZĘŚĆ 2: Podwójnie zaślepiona, przedłużona aktywna terapia CZĘŚĆ 3: Obserwacja dotycząca bezpieczeństwa
|
|
Komparator placebo: Ramię B
|
CZĘŚĆ 1: Podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo CZĘŚĆ 2: Podwójnie zaślepiona, przedłużona aktywna terapia CZĘŚĆ 3: Obserwacja dotycząca bezpieczeństwa
CZĘŚĆ 1: Podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo CZĘŚĆ 2: Podwójnie zaślepiona, przedłużona aktywna terapia CZĘŚĆ 3: Obserwacja dotycząca bezpieczeństwa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które osiągają co najmniej 75% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitej MNAPSI w 28 tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
Pierwotny punkt końcowy skuteczności
|
Tydzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem „0 - normalnego” lub „1 - minimalnej łuszczycy paznokci” i co najmniej 2 -punktowego spadku od wartości wyjściowej w 28 tygodniu, mierzonym przez Visenpso.
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
Tydzień 28
|
|
Odsetek osób z co najmniej 3 punktem zmniejszającym się od wartości wyjściowej, w punkcie paznokci NRS u pacjentów z wyjściowym bólem paznokci NRS
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
Tydzień 28
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z nowotworami nowotworami (z wyłączeniem raka in situ szyjki macicy).
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Pierwotne punkty końcowe bezpieczeństwa
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek osób z rakiem skóry bez Melanoma.
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Pierwotne punkty końcowe bezpieczeństwa
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek pacjentów z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo -naczyniowymi.
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Pierwotne punkty końcowe bezpieczeństwa
|
Tydzień 52
|
|
Procent osób z rakiem skóry czerniaka.
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Pierwotne punkty końcowe bezpieczeństwa
|
Tydzień 52
|
|
Procent osób z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (np. Ból, rumień, obrzęk itp.)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Pierwotne punkty końcowe bezpieczeństwa
|
Tydzień 52
|
|
Procent osób z badaniem reakcji nadwrażliwości związanych z leczeniem (np. Anafilaksja, pokrzywek, obrzęk na angioed itp.).
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Pierwotne punkty końcowe bezpieczeństwa
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek osób z częstością występowania, poważnością i ciężkością wszystkich zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Tydzień 72
|
Pierwszy punkt końcowy bezpieczeństwa.
Łączna liczba osób dotkniętych ciężkimi i nieciężkimi zdarzeniami niepożądanymi od początku badania do 72. tygodnia
|
Tydzień 72
|
|
Odsetek pacjentów z ciężkimi zakażeniami, niezależnie od tego, czy zgłoszono je jako zdarzenie poważne, zdefiniowanymi jako każde zakażenie spełniające regulacyjną definicję poważnego zdarzenia niepożądanego lub każde zakażenie wymagające antybiotykoterapii dożylnej.
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa.
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TILD-18-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .