Estudo de eficácia e segurança do tildraquizumabe no tratamento da psoríase ungueal

Critério de inclusão:

Os indivíduos são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem:

1. Indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave por pelo menos 6 meses (conforme determinado pela entrevista do indivíduo e confirmação do diagnóstico por meio de exame físico pelo investigador).

2. Os indivíduos devem ter psoríase ungueal moderada a grave na triagem e na linha de base, definida por:

   • Escore mNAPSI de ≥20.
   • ViSENPSO ≥3

3. Os indivíduos devem ter psoríase em placas moderada a grave na triagem e na linha de base, definida por:

   • pontuação s-PGA de pelo menos 3.
   • Envolvimento da Área de Superfície Corporal (ASC) de ≥10%.
   • PASI ≥12
4. Os indivíduos devem ser considerados candidatos à terapia sistêmica, ou seja, psoríase inadequadamente controlada por tratamentos tópicos (corticosteróides) e/ou fototerapia e/ou terapia sistêmica prévia.

Critério de exclusão:

Os indivíduos são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

1. Indivíduos que têm formas predominantemente sem placas de psoríase, especificamente psoríase eritrodérmica, psoríase predominantemente pustulosa, psoríase induzida por medicamentos ou exacerbada por medicamentos ou psoríase gutata de início recente.
2. Indivíduos com doenças inflamatórias da pele em andamento, exceto psoríase ou qualquer outra doença que afete as unhas, o que pode potencialmente confundir a avaliação do tratamento do estudo.
3. Indivíduos com infecção fúngica nas unhas devem ser excluídos do estudo. Os indivíduos nos quais o investigador suspeitar de uma infecção fúngica nas unhas, além da psoríase ungueal, devem ter raspados enviados para microscopia direta e cultura fúngica. Se a cultura fúngica ou microscopia direta de raspados de unha for positiva para infecção fúngica, o indivíduo deve ser excluído do estudo. A critério do investigador, a coloração com Ácido Periódico-Schiff (PAS) para recortes de unhas também pode ser considerada como regra de infecção fúngica das unhas. A microscopia direta ou a cultura fúngica não são necessárias se a infecção fúngica for diagnosticada na coloração PAS.
4. Indivíduos com qualquer uso anterior de tildraquizumabe ou outros inibidores da via IL-23/Th-17, incluindo antagonistas p40, p19 e IL-17 para psoríase.
5. Indivíduos com histórico conhecido de alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes inativos das formulações de Tildraquizumabe ou placebo.