Исследование эффективности и безопасности тилдракизумаба при лечении псориаза ногтей
12 марта 2026 г. обновлено: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности тилдракизумаба при лечении псориаза ногтей средней и тяжелой степени тяжести
Исследование фазы 3b по оценке эффективности и безопасности тилдракизумаба при лечении псориаза ногтей средней и тяжелой степени
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Premier Dermatology (Site 47)
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre (Site 45)
-
-
QSLD
-
Woolloongabba, QSLD, Австралия, 4102
- Veracity Clinical Research/ Specialist Connect(Site 44)
-
-
South Australia
-
Campbelltown, South Australia, Австралия, 5073
- North Eastern Health Specialists (Site 46)
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3053
- Skin Health Institute Inc. (Site 43)
-
-
WAUS
-
Fremantle, WAUS, Австралия, 6160
- Fremantle Dermatology (Site 40)
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92007
- California Dermatology & CRI (Site 18)
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- First OC Dermatology (Site 07)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates (Site 09)
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Clinical Science Institute (Site 14)
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC (Site 21)
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Renstar Medical Research (Site 23)
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
- Forest Hills Dermatology Group (Site 04)
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Clinical Partners, LLC (Site 08)
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77433
- Center for Clinical Studies Cypress (Site 17)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Center for Clinical Studies (Site 11)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Progressive Clinical Research (Site 27)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъекты имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:
- Субъекты с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени в течение не менее 6 месяцев (согласно опросу субъекта и подтверждению диагноза исследователем в ходе медицинского осмотра).
Субъекты должны иметь псориаз ногтей от умеренной до тяжелой степени при скрининге и исходном уровне, определяемый по:
- показатель mNAPSI ≥20.
- ВиСЭНПСО ≥3
Субъекты должны иметь бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степени на скрининге и исходном уровне, определяемом по:
- s-PGA не менее 3 баллов.
- Поражение площади поверхности тела (ППТ) ≥10%.
- ПАСИ ≥12
- Субъекты должны рассматриваться как кандидаты на системную терапию, что означает, что псориаз неадекватно контролируется местным лечением (кортикостероидами) и/или фототерапией, и/или предшествующей системной терапией.
Критерий исключения:
Субъекты исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:
- Субъекты с преимущественно небляшечными формами псориаза, в частности эритродермическим псориазом, преимущественно пустулезным псориазом, медикаментозным псориазом или псориазом, обостряемым медикаментами, или впервые возникшим каплевидным псориазом.
- Субъекты с текущими воспалительными заболеваниями кожи, отличными от псориаза, или любым другим заболеванием, поражающим ногти, которое потенциально может исказить оценку исследуемого лечения.
- Субъекты с грибковой инфекцией ногтей должны быть исключены из исследования. Субъектам, у которых исследователь подозревает грибковую инфекцию ногтей в дополнение к псориазу ногтей, следует направить соскобы для прямой микроскопии и посева грибков. Если грибковая культура или прямая микроскопия соскобов с ногтей оказываются положительными на грибковую инфекцию, субъект должен быть исключен из исследования. По усмотрению исследователя, окрашивание обрезков ногтей периодической кислотой-Шиффом (PAS) также может рассматриваться как показатель грибковой инфекции ногтей. Прямая микроскопия или посев грибка не требуются, если грибковая инфекция диагностирована при окрашивании PAS.
- Субъекты, ранее принимавшие тилдракизумаб или другие ингибиторы пути IL-23/Th-17, включая антагонисты p40, p19 и IL-17, при псориазе.
- Субъекты с известной историей аллергии или гиперчувствительности к любому из неактивных ингредиентов препаратов тилдракизумаба или плацебо.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
|
ЧАСТЬ 1: Двойное слепое плацебо-контролируемое ЧАСТЬ 2: Двойное слепое активное продление лечения ЧАСТЬ 3: Последующее наблюдение за безопасностью
|
|
Плацебо Компаратор: Рука Б
|
ЧАСТЬ 1: Двойное слепое плацебо-контролируемое ЧАСТЬ 2: Двойное слепое активное продление лечения ЧАСТЬ 3: Последующее наблюдение за безопасностью
ЧАСТЬ 1: Двойное слепое плацебо-контролируемое ЧАСТЬ 2: Двойное слепое активное продление лечения ЧАСТЬ 3: Последующее наблюдение за безопасностью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, которые достигают не менее 75% улучшения по сравнению с базовым уровнем в общем MNAPSI на 28 неделе.
Временное ограничение: Неделя 28
|
Первичная конечная точка эффективности
|
Неделя 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с оценкой «0 - нормального» или «1 - минимальный псориаз ногтя» и, по крайней мере, на 2 пункта снижения по сравнению с исходным уровнем на 28 -й неделе, измерено висенпсо.
Временное ограничение: Неделя 28
|
Неделя 28
|
|
Доля субъектов с по меньшей мере на 3 пункта снижается по сравнению с исходным уровнем, в боли в ногтях NRS Оценка у субъектов с базовой болей на ногтях NRS> 3
Временное ограничение: Неделя 28
|
Неделя 28
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов со злокачественными новообразованиями (исключая карциному на месте шейки матки).
Временное ограничение: Неделя 52
|
Первичная конечная точка безопасности
|
Неделя 52
|
|
Процент субъектов с немеланомой раком кожи.
Временное ограничение: Неделя 52
|
Первичная конечная точка безопасности
|
Неделя 52
|
|
Процент субъектов с основными неблагоприятными сердечно -сосудистыми событиями.
Временное ограничение: Неделя 52
|
Первичная конечная точка безопасности
|
Неделя 52
|
|
Процент субъектов с меланомой рак кожи.
Временное ограничение: Неделя 52
|
Первичная конечная точка безопасности
|
Неделя 52
|
|
Процент субъектов с реакциями в местах инъекции (например, боль, эритема, отек и т. Д.)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Первичная конечная точка безопасности
|
Неделя 52
|
|
Процент субъектов, связанных с учебным лечением, связанными с реакциями гиперчувствительности (например, анафилаксия, крапивница, ангионевротическая и т. Д.).
Временное ограничение: Неделя 52
|
Первичная конечная точка безопасности
|
Неделя 52
|
|
Процент субъектов с частотой, серьезностью и тяжестью всех нежелательных явлений.
Временное ограничение: Неделя 72
|
Основная конечная точка безопасности.
Общее количество пациентов с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями с момента начала исследования до 72-й недели
|
Неделя 72
|
|
Процент субъектов с тяжелыми инфекциями, независимо от того, были ли они зарегистрированы как серьезное событие, определяемое как любая инфекция, соответствующая нормативному определению серьезного нежелательного явления, или любая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков.
Временное ограничение: 52 неделя
|
Основной показатель безопасности.
|
52 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TILD-18-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .