人工股関節全置換術を必要とする被験者における Mpact カップの中期的なパフォーマンスを評価する
2023年6月15日 更新者：Medacta USA
一次人工股関節全置換術を必要とする被験者における Mpact カップの中期性能を評価するための、多施設での前向きの市販後調査研究
股関節全置換術を必要とする股関節疾患患者の治療における Mpact カップの性能を監視します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
187
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Parker、Colorado、アメリカ、80134
- Denver Vail Orthopedics
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Medical Group
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Illinois Bone and Joint Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- McBride Orthopedic Hospital
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
-研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる患者。 書面によるインフォームド コンセントは、患者の手術前に取得する必要があります。
- -この研究で定義されたMedacta USAインプラントの使用の適応（オンラベル使用）を満たす疾患を呈している患者。
- -患者は、術前および術後の評価スケジュールを喜んで順守する必要があります
除外基準:
- -この研究で使用されたMedactaインプラントのラベルによって定義された禁忌として特定された1つ以上の病状を持つ人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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エムパクトカップ
Quadra®-H、Quadra®-C、AMIStem®-H または AMIStem®-C 大腿骨ステムおよび CoCr 大腿骨頭またはセラミック MectaCer BIOLOX® 大腿骨頭付き Mpact® 寛骨臼股関節システム
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Quadra®-H、Quadra®-C、AMIStem®-H または AMIStem®-C 大腿骨ステムおよび CoCr 大腿骨頭またはセラミック MectaCer BIOLOX® 大腿骨頭付き Mpact® 寛骨臼股関節システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインハリスヒップスコア（HHS）からの変化
時間枠：術前、3 か月または 6 か月、1 年、2 年、5 年
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Harris Hip Scoresを使用した人工股関節全置換術後の臨床転帰の改善の評価
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術前、3 か月または 6 か月、1 年、2 年、5 年
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インプラント生存率のベースラインからの変化
時間枠：術後3か月または6か月、1年、2年、5年
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骨折、インプラント骨折、頸部再吸収の評価
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術後3か月または6か月、1年、2年、5年
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合併症のベースラインの変化
時間枠：手術日、術後3か月または6か月、1年、2年、5年。
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有害事象および重篤な有害事象の評価
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手術日、術後3か月または6か月、1年、2年、5年。
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ベースラインの固定と摩耗の変化
時間枠：術後3ヶ月または6ヶ月、1年、2年、5年
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Radio Lucent Lines の測定による X 線写真の分析
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術後3ヶ月または6ヶ月、1年、2年、5年
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ベースライン固定の変更
時間枠：術後3ヶ月または6ヶ月、1年、2年、5年
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インプラントの固定をミリメートル単位で測定することによる X 線分析
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術後3ヶ月または6ヶ月、1年、2年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2022年3月30日
研究の完了 (実際)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月28日
最初の投稿 (実際)
2019年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月15日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。