Оцените среднесрочную эффективность чашечки Mpact у пациентов, нуждающихся в тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
15 июня 2023 г. обновлено: Medacta USA
Многоцентровое проспективное постмаркетинговое надзорное исследование для оценки среднесрочной эффективности чашечки Mpact у пациентов, нуждающихся в первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Контролируйте эффективность чаши Mpact при лечении пациентов с заболеваниями тазобедренного сустава, требующих тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
187
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80134
- Denver Vail Orthopedics
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Saint Alphonsus Medical Group
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
- Illinois Bone and Joint Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- McBride Orthopedic Hospital
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которые желают и могут дать письменное информированное согласие на участие в исследовании. Письменное информированное согласие должно быть получено до операции пациента.
- Те, у кого заболевание соответствует показаниям к применению имплантатов Medacta USA, определенным в этом исследовании (использование по этикетке).
- Пациенты должны быть готовы соблюдать график предоперационной и послеоперационной оценки
Критерий исключения:
- Те, у кого есть одно или несколько заболеваний, определенных как противопоказания, определяемые маркировкой на любых имплантатах Medacta, используемых в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Компактная чашка
Бедренный стержень Quadra®-H, Quadra®-C, AMIStem®-H или AMIStem®-C и вертлужная тазобедренная система Mpact® с бедренной головкой из CoCr или бедренной головкой из керамики MectaCer BIOLOX®
|
Бедренный стержень Quadra®-H, Quadra®-C, AMIStem®-H или AMIStem®-C и вертлужная тазобедренная система Mpact® с бедренной головкой из CoCr или бедренной головкой из керамики MectaCer BIOLOX®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем Harris Hip Score (HHS)
Временное ограничение: До операции, 3 или 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
Оценка улучшения клинических результатов после операции тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием шкалы Harris Hip Score.
|
До операции, 3 или 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем приживаемости имплантатов
Временное ограничение: Послеоперационный 3 или 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
Оценка перелома кости, перелома имплантата, резорбции шейки
|
Послеоперационный 3 или 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
|
Изменение исходного уровня осложнений
Временное ограничение: День операции, послеоперационный период 3 или 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет.
|
Оценка нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
|
День операции, послеоперационный период 3 или 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет.
|
|
Изменение базовой фиксации и износа
Временное ограничение: Послеоперационный 3 или 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
Рентгенографический анализ путем измерения линий Radio Lucent
|
Послеоперационный 3 или 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
|
Изменение базовой фиксации
Временное ограничение: Послеоперационный 3 или 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
Рентгенологический анализ путем измерения фиксации имплантата в миллиметрах
|
Послеоперационный 3 или 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P01.014.08/01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .