Beoordeel de prestaties op middellange termijn van de Mpact Cup bij proefpersonen die een totale heupartroplastiek nodig hebben
15 juni 2023 bijgewerkt door: Medacta USA
Een prospectief postmarketingsurveillanceonderzoek in meerdere centra om de prestaties van de Mpact Cup op middellange termijn te beoordelen bij proefpersonen die een primaire totale heupartroplastiek nodig hebben
Bewaak de prestaties van de Mpact-beker bij de behandeling van patiënten met heupgewrichtsaandoeningen die een totale heupprothese nodig hebben.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
187
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80134
- Denver Vail Orthopedics
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Saint Alphonsus Medical Group
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
- Illinois Bone and Joint Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- McBride Orthopedic Hospital
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan de operatie van de patiënt.
- Degenen die zich presenteren met een ziekte die voldoet aan de indicaties voor gebruik voor Medacta USA-implantaten zoals gedefinieerd door deze studie (on-label gebruik).
- Patiënten moeten bereid zijn zich te houden aan het pre- en postoperatieve evaluatieschema
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een of meer medische aandoeningen geïdentificeerd als een contra-indicatie, gedefinieerd door de etikettering op alle Medacta-implantaten die in dit onderzoek zijn gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mpact-beker
Quadra®-H, Quadra®-C, AMIStem®-H of AMIStem®-C femursteel en Mpact® acetabulumheupsysteem met CoCr-femurkop of keramische MectaCer BIOLOX®-femurkop
|
Quadra®-H, Quadra®-C, AMIStem®-H of AMIStem®-C femursteel en Mpact® acetabulumheupsysteem met CoCr-femurkop of keramische MectaCer BIOLOX®-femurkop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Harris Hip Scores (HHS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 of 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Beoordeling van de verbetering van de klinische resultaten na een totale heupvervangende operatie met behulp van de Harris Hip Scores
|
Preoperatief, 3 of 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het overleven van het implantaat
Tijdsspanne: Postoperatief 3 of 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Beoordeling van botbreuk, implantaatfractuur, nekreabsorptie
|
Postoperatief 3 of 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
Verandering in baseline van complicaties
Tijdsspanne: Dag van operatie, postoperatief 3 of 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar.
|
Beoordeling van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
Dag van operatie, postoperatief 3 of 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar.
|
|
Verandering in basislijnfixatie en -slijtage
Tijdsspanne: Postoperatief 3 of 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Radiografische analyse door het meten van Radio Lucent Lines
|
Postoperatief 3 of 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
Verandering in basislijnfixatie
Tijdsspanne: Postoperatief 3 of 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Radiografische analyse door implantaatfixatie in millimeters te meten
|
Postoperatief 3 of 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P01.014.08/01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .