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Bewerten Sie die mittelfristige Leistung des Mpact Cups bei Probanden, die eine totale Hüftendoprothetik benötigen

15. Juni 2023 aktualisiert von: Medacta USA

Eine multizentrische, prospektive Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Bewertung der mittelfristigen Leistung der Mpact-Schale bei Patienten, die eine primäre totale Hüftendoprothetik benötigen

Überwachen Sie die Leistung der Mpact-Pfanne bei der Behandlung von Patienten mit Hüftgelenkserkrankungen, die einen totalen Hüftersatz erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
        • Denver Vail Orthopedics
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Medical Group
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Illinois Bone And Joint Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • McBride Orthopedic Hospital
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben. Vor der Operation des Patienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

    • Diejenigen, die an einer Krankheit leiden, die den Indikationen für die Verwendung von Medacta USA-Implantaten entspricht, die in dieser Studie definiert wurden (zulassungskonforme Verwendung).
    • Die Patienten müssen bereit sein, den prä- und postoperativen Bewertungsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer oder mehreren Erkrankungen, die als Kontraindikation identifiziert wurden, definiert durch die Kennzeichnung auf allen Medacta-Implantaten, die in dieser Studie verwendet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mpact-Becher
Quadra®-H-, Quadra®-C-, AMIStem®-H- oder AMIStem®-C-Femurschaft und Mpact® Acetabulum-Hüftsystem mit CoCr-Femurkopf oder Keramik-MectaCer-BIOLOX®-Femurkopf
Gerät: MPact Cup
Quadra®-H-, Quadra®-C-, AMIStem®-H- oder AMIStem®-C-Femurschaft und Mpact® Acetabulum-Hüftsystem mit CoCr-Femurkopf oder Keramik-MectaCer-BIOLOX®-Femurkopf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Harris Hip Scores (HHS)
Zeitfenster: Präoperativ, 3 oder 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Bewertung der Verbesserung der klinischen Ergebnisse nach einer Hüft-Totalendoprothetik mit Hilfe der Harris Hip Scores
Präoperativ, 3 oder 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Implantatüberlebensdauer
Zeitfenster: Postoperativ 3 oder 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Beurteilung von Knochenbruch, Implantatbruch, Halsresorption
Postoperativ 3 oder 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Änderung der Basislinie von Komplikationen
Zeitfenster: Tag der Operation, postoperativ 3 oder 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre.
Bewertung von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Tag der Operation, postoperativ 3 oder 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre.
Änderung der Basislinienfixierung und Abnutzung
Zeitfenster: Postoperativ 3 oder 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Röntgenanalyse durch Messung von strahlendurchlässigen Linien
Postoperativ 3 oder 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Änderung der Grundlinienfixierung
Zeitfenster: Postoperativ 3 oder 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Röntgenanalyse durch Messen der Implantatfixierung in Millimetern
Postoperativ 3 oder 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medacta USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P01.014.08/01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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