Valutare le prestazioni a medio termine della coppa Mpact nei soggetti che richiedono l'artroplastica totale dell'anca
15 giugno 2023 aggiornato da: Medacta USA
Uno studio di sorveglianza post-marketing multicentrico e prospettico per valutare le prestazioni a medio termine della coppa Mpact in soggetti che richiedono un'artroplastica totale primaria dell'anca
Monitorare le prestazioni della coppa Mpact nel trattamento di pazienti con patologie dell'articolazione dell'anca che richiedono una sostituzione totale dell'anca.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
187
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
- Denver Vail Orthopedics
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Saint Alphonsus Medical Group
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
- Illinois Bone and Joint Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- McBride Orthopedic Hospital
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Utah
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima dell'intervento del paziente.
- Coloro che presentano una malattia che soddisfa le indicazioni per l'uso degli impianti Medacta USA definiti da questo studio (uso in etichetta).
- I pazienti devono essere disposti a rispettare il programma di valutazione pre e postoperatoria
Criteri di esclusione:
- Quelli con una o più condizioni mediche identificate come una controindicazione definita dall'etichettatura su tutti gli impianti Medacta utilizzati in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coppa Mpact
Stelo femorale Quadra®-H, Quadra®-C, AMIStem®-H o AMIStem®-C e sistema acetabolare per anca Mpact® con testa femorale in CoCr o testa femorale in ceramica MectaCer BIOLOX®
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Stelo femorale Quadra®-H, Quadra®-C, AMIStem®-H o AMIStem®-C e sistema acetabolare per anca Mpact® con testa femorale in CoCr o testa femorale in ceramica MectaCer BIOLOX®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale Harris Hip Scores (HHS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 o 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Valutazione del miglioramento degli esiti clinici dopo l'intervento di sostituzione totale dell'anca utilizzando gli Harris Hip Scores
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Pre-operatorio, 3 o 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Variazione rispetto al basale della sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 o 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Valutazione della frattura ossea, frattura dell'impianto, riassorbimento del collo
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Post-operatorio 3 o 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Variazione della linea di base delle complicanze
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, post-operatorio 3 o 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni.
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Valutazione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
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Giorno dell'intervento, post-operatorio 3 o 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni.
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Modifica della fissazione e dell'usura della linea di base
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 o 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Analisi radiografica misurando le linee radiolucenti
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Post-operatorio 3 o 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Modifica della fissazione di base
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 o 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Analisi radiografica misurando la fissazione dell'impianto in millimetri
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Post-operatorio 3 o 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P01.014.08/01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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