Ocena średniookresowej skuteczności panewki Mpact u pacjentów wymagających całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Medacta USA
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu w celu oceny średniookresowej skuteczności panewki Mpact u pacjentów wymagających pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Monitoruj skuteczność panewki Mpact w leczeniu pacjentów z chorobą stawu biodrowego wymagających całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
187
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
- Denver Vail Orthopedics
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Saint Alphonsus Medical Group
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
- Illinois Bone and Joint Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- McBride Orthopedic Hospital
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Przed operacją pacjenta należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
- Osoby z chorobą spełniającą wskazania do stosowania implantów Medacta USA określone w tym badaniu (zastosowanie zgodne z zaleceniami).
- Pacjenci muszą być gotowi do przestrzegania harmonogramu oceny przed i pooperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z co najmniej jednym schorzeniem zidentyfikowanym jako przeciwwskazanie określone na etykiecie na wszelkich implantach Medacta użytych w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kubek MPact
Quadra®-H, Quadra®-C, AMIStem®-H lub AMIStem®-C trzpień kości udowej i system stawu biodrowego Mpact® panewka z głową kości udowej CoCr lub głową kości udowej Ceramic MectaCer BIOLOX®
|
Quadra®-H, Quadra®-C, AMIStem®-H lub AMIStem®-C trzpień kości udowej i system stawu biodrowego Mpact® panewka z głową kości udowej CoCr lub głową kości udowej Ceramic MectaCer BIOLOX®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Harris Hip Scores (HHS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 lub 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
|
Ocena poprawy wyników klinicznych po operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego przy użyciu skali Harrisa
|
Przedoperacyjne, 3 lub 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przeżywalności implantu
Ramy czasowe: Po operacji 3 lub 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
|
Ocena złamania kości, złamania implantu, reabsorpcji szyi
|
Po operacji 3 lub 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
|
|
Zmiana linii podstawowej powikłań
Ramy czasowe: Dzień operacji, po operacji 3 lub 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat.
|
Ocena zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Dzień operacji, po operacji 3 lub 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat.
|
|
Zmiana mocowania linii bazowej i zużycia
Ramy czasowe: Po operacji 3 lub 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
|
Analiza radiograficzna poprzez pomiar linii radiowych Lucent
|
Po operacji 3 lub 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
|
|
Zmiana fiksacji linii bazowej
Ramy czasowe: Po operacji 3 lub 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
|
Analiza radiograficzna polegająca na pomiarze zamocowania implantu w milimetrach
|
Po operacji 3 lub 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P01.014.08/01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .