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Évaluer les performances à moyen terme de la cupule Mpact chez les sujets nécessitant une arthroplastie totale de la hanche

15 juin 2023 mis à jour par: Medacta USA

Une étude de surveillance prospective multicentrique post-commercialisation pour évaluer la performance à moyen terme de la cupule Mpact chez les sujets nécessitant une arthroplastie totale primaire de la hanche

Surveiller les performances de la cupule Mpact dans le traitement des patients atteints d'une maladie de l'articulation de la hanche nécessitant une arthroplastie totale de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

187

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80134
        • Denver Vail Orthopedics
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Medical Group
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • Illinois Bone And Joint Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • McBride Orthopedic Hospital
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant l'intervention chirurgicale du patient.

    • Ceux qui présentent une maladie qui répond aux indications d'utilisation des implants Medacta USA définies par cette étude (utilisation conforme).
    • Les patients doivent être disposés à se conformer au calendrier d'évaluation pré et postopératoire

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont une ou plusieurs conditions médicales identifiées comme une contre-indication définie par l'étiquetage sur tous les implants Medacta utilisés dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Gobelet compact
Tige fémorale Quadra®-H, Quadra®-C, AMIStem®-H ou AMIStem®-C et système de hanche acétabulaire Mpact® avec tête fémorale CoCr ou tête fémorale en céramique MectaCer BIOLOX®
Dispositif: Coupe MPact
Tige fémorale Quadra®-H, Quadra®-C, AMIStem®-H ou AMIStem®-C et système de hanche acétabulaire Mpact® avec tête fémorale CoCr ou tête fémorale en céramique MectaCer BIOLOX®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux scores de Harris de la hanche (HHS) de base
Délai: Pré-opératoire, 3 ou 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
Évaluation de l'amélioration des résultats cliniques après une arthroplastie totale de la hanche à l'aide des scores de Harris Hip
Pré-opératoire, 3 ou 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
Changement par rapport au départ de la survie de l'implant
Délai: Post-opératoire 3 ou 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
Évaluation de la fracture osseuse, de la fracture de l'implant, de la réabsorption du col
Post-opératoire 3 ou 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
Modification de la ligne de base des complications
Délai: Jour de chirurgie, post-opératoire 3 ou 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans.
Évaluation des événements indésirables et des événements indésirables graves
Jour de chirurgie, post-opératoire 3 ou 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans.
Modification de la fixation de base et de l'usure
Délai: Post-opératoire 3 ou 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
Analyse radiographique par mesure des lignes radio-transparentes
Post-opératoire 3 ou 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
Modification de la fixation de base
Délai: Post-opératoire 3 ou 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
Analyse radiographique en mesurant la fixation de l'implant en millimètres
Post-opératoire 3 ou 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medacta USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2019

Première publication (Réel)

1 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P01.014.08/01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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