Avalie o desempenho a médio prazo do Mpact Cup em indivíduos que requerem artroplastia total do quadril
15 de junho de 2023 atualizado por: Medacta USA
Um estudo multicêntrico e prospectivo de vigilância pós-comercialização para avaliar o desempenho a médio prazo do Mpact Cup em indivíduos que requerem artroplastia total primária do quadril
Monitore o desempenho do copo Mpact no tratamento de pacientes com doença da articulação do quadril que requerem uma substituição total do quadril.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
187
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Denver Vail Orthopedics
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Medical Group
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Illinois Bone and Joint Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- McBride Orthopedic Hospital
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes da cirurgia do paciente.
- Aqueles que apresentam uma doença que atende às indicações de uso para implantes Medacta USA definidas por este estudo (uso on-label).
- Os pacientes devem estar dispostos a cumprir o cronograma de avaliação pré e pós-operatória
Critério de exclusão:
- Aqueles com uma ou mais condições médicas identificadas como uma contra-indicação definida pela rotulagem de quaisquer implantes Medacta usados neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Copo Mpact
Haste femoral Quadra®-H, Quadra®-C, AMIStem®-H ou AMIStem®-C e sistema de quadril acetabular Mpact® com cabeça femoral CoCr ou cabeça femoral MectaCer BIOLOX® de cerâmica
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Haste femoral Quadra®-H, Quadra®-C, AMIStem®-H ou AMIStem®-C e sistema de quadril acetabular Mpact® com cabeça femoral CoCr ou cabeça femoral MectaCer BIOLOX® de cerâmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base Harris Hip Scores (HHS)
Prazo: Pré-operatório, 3 ou 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Avaliação da melhora dos resultados clínicos após a cirurgia de substituição total do quadril usando o Harris Hip Scores
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Pré-operatório, 3 ou 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Alteração da linha de base da sobrevivência do implante
Prazo: Pós-operatório 3 ou 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Avaliação de fratura óssea, fratura de implante, reabsorção cervical
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Pós-operatório 3 ou 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Mudança na linha de base de Complicações
Prazo: Dia da cirurgia, pós-operatório 3 ou 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos.
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Avaliação de eventos adversos e eventos adversos graves
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Dia da cirurgia, pós-operatório 3 ou 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos.
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Mudança na fixação e desgaste da linha de base
Prazo: Pós-operatório 3 ou 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Análise radiográfica medindo as linhas radiolúcidas
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Pós-operatório 3 ou 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Mudança na fixação da linha de base
Prazo: Pós-operatório 3 ou 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Análise radiográfica medindo a fixação do implante em milímetros
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Pós-operatório 3 ou 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P01.014.08/01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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