Evaluar el rendimiento a mediano plazo de la Copa Mpact en sujetos que requieren artroplastia total de cadera
15 de junio de 2023 actualizado por: Medacta USA
Un estudio prospectivo multicéntrico de vigilancia posterior a la comercialización para evaluar el rendimiento a mediano plazo de la copa Mpact en sujetos que requieren una artroplastia total de cadera primaria
Supervise el rendimiento de la copa Mpact en el tratamiento de pacientes con enfermedad de la articulación de la cadera que requieren un reemplazo total de cadera.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
187
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Denver Vail Orthopedics
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Medical Group
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Illinois Bone and Joint Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- McBride Orthopedic Hospital
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que deseen y puedan dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de la cirugía del paciente.
- Aquellos que presenten una enfermedad que cumpla con las indicaciones de uso de los implantes de Medacta USA definidas por este estudio (uso indicado en la etiqueta).
- Los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con el programa de evaluación pre y postoperatoria.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con una o más condiciones médicas identificadas como una contraindicación definida por la etiqueta de cualquier implante Medacta utilizado en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Taza compacta
Vástago femoral Quadra®-H, Quadra®-C, AMIStem®-H o AMIStem®-C y sistema acetabular de cadera Mpact® con cabeza femoral CoCr o cabeza femoral cerámica MectaCer BIOLOX®
|
Vástago femoral Quadra®-H, Quadra®-C, AMIStem®-H o AMIStem®-C y sistema acetabular de cadera Mpact® con cabeza femoral CoCr o cabeza femoral cerámica MectaCer BIOLOX®
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el punto de referencia de Harris Hip Scores (HHS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 o 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
|
Evaluación de la mejora de los resultados clínicos después de la cirugía de reemplazo total de cadera utilizando Harris Hip Scores
|
Preoperatorio, 3 o 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
|
|
Cambio desde el inicio de la supervivencia del implante
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 o 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
|
Valoración de fractura ósea, fractura de implante, reabsorción de cuello
|
Postoperatorio 3 o 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
|
|
Cambio en la línea base de Complicaciones
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, postoperatorio 3 o 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años.
|
Evaluación de eventos adversos y eventos adversos graves
|
Día de la cirugía, postoperatorio 3 o 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años.
|
|
Cambio en la fijación y el desgaste de la línea base
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 o 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
|
Análisis radiográfico mediante la medición de líneas radiolúcidas
|
Postoperatorio 3 o 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
|
|
Cambio en la fijación de la línea base
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 o 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
|
Análisis radiográfico midiendo la fijación del implante en milímetros
|
Postoperatorio 3 o 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P01.014.08/01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .