고관절 전치환술이 필요한 피험자에서 Mpact 컵의 중기 성능 평가
2023년 6월 15일 업데이트: Medacta USA
1차 인공 고관절 전치환술이 필요한 대상자에서 Mpact 컵의 중기 성과를 평가하기 위한 다중 센터, 전향적 시판 후 감시 연구
고관절 전치환술이 필요한 고관절 질환 환자의 치료에서 Mpact 컵의 성능을 모니터링하십시오.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
187
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Parker, Colorado, 미국, 80134
- Denver Vail Orthopedics
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Medical Group
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Illinois Bone And Joint Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- McBride Orthopedic Hospital
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
연구 참여에 대해 사전 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있는 환자. 서면 동의서는 환자의 수술 전에 얻어야 합니다.
- 이 연구에서 정의한 Medacta USA 임플란트의 사용 적응증을 충족하는 질병을 나타내는 자(라벨 사용).
- 환자는 수술 전후 평가 일정을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 이 연구에 사용된 모든 Medacta 임플란트의 라벨링에 의해 정의된 금기 사항으로 확인된 하나 이상의 의학적 상태가 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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엠팩트컵
CoCr 대퇴골두 또는 세라믹 MectaCer BIOLOX® 대퇴골두가 있는 Quadra®-H, Quadra®-C, AMIStem®-H 또는 AMIStem®-C 대퇴 스템 및 Mpact® 비구 고관절 시스템
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CoCr 대퇴골두 또는 세라믹 MectaCer BIOLOX® 대퇴골두가 있는 Quadra®-H, Quadra®-C, AMIStem®-H 또는 AMIStem®-C 대퇴 스템 및 Mpact® 비구 고관절 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 Harris Hip Score(HHS)로부터의 변화
기간: 수술 전, 3개월 또는 6개월, 1년, 2년 및 5년
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Harris Hip Scores를 이용한 고관절 전치환술 후 임상 결과의 개선 평가
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수술 전, 3개월 또는 6개월, 1년, 2년 및 5년
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임플란트 생존의 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 후 3~6개월, 1년, 2년, 5년
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골절, 임플란트 골절, 경부 재흡수 평가
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수술 후 3~6개월, 1년, 2년, 5년
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합병증 기준치의 변화
기간: 수술 당일, 수술 후 3~6개월, 1년, 2년, 5년
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유해 사례 및 심각한 유해 사례의 평가
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수술 당일, 수술 후 3~6개월, 1년, 2년, 5년
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베이스라인 고정 및 마모의 변화
기간: 수술 후 3~6개월, 1년, 2년, 5년
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Radio Lucent Lines 측정을 통한 방사선학적 분석
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수술 후 3~6개월, 1년, 2년, 5년
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기준선 고정의 변화
기간: 수술 후 3~6개월, 1년, 2년, 5년
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밀리미터 단위로 임플란트 고정을 측정하여 방사선학적 분석
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수술 후 3~6개월, 1년, 2년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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엉덩이 골관절염에 대한 임상 시험
MPact 컵에 대한 임상 시험
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Medacta International SA종료됨
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St. Justine's HospitalGraceway Pharmaceuticals, LLC완전한
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University of AarhusAarhus University Hospital; Biomet Denmark Aps; Project coordinator Orthopaedic Centre, Aarhus모집하지 않고 적극적으로