Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder midtvejsydelsen af ​​Mpact Cup i emner, der kræver total hofteprotese

15. juni 2023 opdateret af: Medacta USA

En multicenter, prospektiv postmarketingovervågningsundersøgelse for at vurdere midtvejsydelsen af ​​Mpact Cup i emner, der kræver primær total hoftearthroplastik

Overvåg ydeevnen af ​​Mpact-koppen i behandlingen af ​​patienter med hofteledssygdom, der kræver en total hofteudskiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
        • Denver Vail Orthopedics
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Medical Group
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Illinois Bone And Joint Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • McBride Orthopedic Hospital
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for patientens operation.

    • De, der har en sygdom, der opfylder indikationerne for brug for Medacta USA-implantater defineret af denne undersøgelse (on-label use).
    • Patienterne skal være villige til at overholde den præ- og postoperative evalueringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med en eller flere medicinske tilstande identificeret som en kontraindikation defineret af mærkningen på eventuelle Medacta-implantater, der er brugt i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mpact kop
Quadra®-H, Quadra®-C, AMIStem®-H eller AMIStem®-C lårbensstamme og Mpact® acetabular hoftesystem med CoCr lårbenshoved eller keramisk MectaCer BIOLOX® lårbenshoved
Enhed: MPact Cup
Quadra®-H, Quadra®-C, AMIStem®-H eller AMIStem®-C lårbensstamme og Mpact® acetabular hoftesystem med CoCr lårbenshoved eller keramisk MectaCer BIOLOX® lårbenshoved

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Harris Hip Scores (HHS)
Tidsramme: Præoperativ, 3 eller 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Vurdering af forbedring af kliniske resultater efter total hofteprotesekirurgi ved hjælp af Harris Hip Scores
Præoperativ, 3 eller 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Ændring fra baseline for implantatoverlevelse
Tidsramme: Postoperativ 3 eller 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Vurdering af knoglebrud, implantatfraktur, nakkereabsorption
Postoperativ 3 eller 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Ændring i baseline af komplikationer
Tidsramme: Operationsdag, postoperativ 3 eller 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år.
Vurdering af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Operationsdag, postoperativ 3 eller 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år.
Ændring i baseline fiksering og slid
Tidsramme: Postoperativ 3 eller 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Radiografisk analyse ved at måle Radio Lucent Lines
Postoperativ 3 eller 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Ændring i baseline fiksering
Tidsramme: Postoperativ 3 eller 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Radiografisk analyse ved at måle implantatfiksering i millimeter
Postoperativ 3 eller 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medacta USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P01.014.08/01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartrose

Kliniske forsøg med MPact Cup

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner