Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi Mpact Cupin keskipitkän aikavälin suorituskykyä aiheissa, jotka vaativat lonkkanivelleikkauksen

torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Medacta USA

Monikeskus, tuleva markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus Mpact Cupin keskipitkän aikavälin suorituskyvyn arvioimiseksi kohteissa, jotka vaativat ensisijaisen lonkkanivelleikkauksen

Seuraa Mpact-kupin suorituskykyä hoidettaessa potilaita, joilla on lonkkanivelsairaus, joka vaatii täydellisen lonkkaproteesi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
        • Denver Vail Orthopedics
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Medical Group
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Illinois Bone And Joint Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • McBride Orthopedic Hospital
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Ennen leikkausta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.

    • Ne, joilla on sairaus, joka täyttää tässä tutkimuksessa määritellyt Medacta USA -implanttien käyttöaiheet (käyttö etiketissä).
    • Potilaiden on oltava valmiita noudattamaan ennen ja postoperatiivista arviointiaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on yksi tai useampi lääketieteellinen sairaus, joka on määritelty tässä tutkimuksessa käytettyjen Medacta-implanttien merkinnöissä määritellyksi vasta-aiheeksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Mpact kuppi
Quadra®-H, Quadra®-C, AMIStem®-H tai AMIStem®-C reisiluun varsi ja Mpact® Acetabular -lonkkajärjestelmä CoCr-reisipäällä tai keraamisella MectaCer BIOLOX® -reisipäällä
Laite: MPact Cup
Quadra®-H, Quadra®-C, AMIStem®-H tai AMIStem®-C reisiluun varsi ja Mpact® Acetabular -lonkkajärjestelmä CoCr-reisipäällä tai keraamisella MectaCer BIOLOX® -reisipäällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Harrisin lonkkapisteiden (HHS) perustasosta
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 tai 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
Kliinisten tulosten paranemisen arviointi täydellisen lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen Harrisin lonkkapisteiden avulla
Preoperatiivinen, 3 tai 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
Muutos implantin eloonjäämisen lähtötasosta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 3 tai 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
Luunmurtuman, implanttimurtuman, kaulan reabsorption arviointi
Leikkauksen jälkeinen 3 tai 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
Komplikaatioiden perustilan muutos
Aikaikkuna: Leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen 3 tai 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta.
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien arviointi
Leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen 3 tai 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta.
Perustason kiinnityksen ja kulumisen muutos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 tai 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
Radiografinen analyysi mittaamalla Radio Lucent Lines
Leikkauksen jälkeen 3 tai 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
Muutos peruslinjan kiinnityksessä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 tai 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
Radiografinen analyysi mittaamalla implantin kiinnitys millimetreinä
Leikkauksen jälkeen 3 tai 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medacta USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P01.014.08/01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkanivelrikko

Kliiniset tutkimukset MPact Cup

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa