Posouzení střednědobého výkonu Mpact Cupu u subjektů vyžadujících totální endoprotézu kyčle
15. června 2023 aktualizováno: Medacta USA
Multicentrická prospektivní postmarketingová sledovací studie k posouzení střednědobého výkonu pohárku Mpact u subjektů vyžadujících primární totální endoprotézu kyčle
Sledujte účinnost kalíšku Mpact při léčbě pacientů s onemocněním kyčelního kloubu vyžadujícím totální náhradu kyčelního kloubu.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
187
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
- Denver Vail Orthopedics
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Saint Alphonsus Medical Group
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- Illinois Bone and Joint Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- McBride Orthopedic Hospital
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Před operací pacienta je nutné získat písemný informovaný souhlas.
- Osoby s onemocněním, které splňuje indikace pro použití implantátů Medacta USA definované v této studii (použití na etiketě).
- Pacienti musí být ochotni dodržovat předoperační a pooperační plán hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Osoby s jedním nebo více zdravotními stavy, které byly identifikovány jako kontraindikace definované na označení na jakýchkoli implantátech Medacta použitých v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mpact pohár
Quadra®-H, Quadra®-C, AMIStem®-H nebo AMIStem®-C femorální dřík a Mpact® Acetabulární kyčelní systém s CoCr femorální hlavicí nebo keramickou MectaCer BIOLOX® femorální hlavicí
|
Quadra®-H, Quadra®-C, AMIStem®-H nebo AMIStem®-C femorální dřík a Mpact® Acetabulární kyčelní systém s CoCr femorální hlavicí nebo keramickou MectaCer BIOLOX® femorální hlavicí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základnímu skóre Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: Před operací, 3 nebo 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
Hodnocení zlepšení klinických výsledků po operaci totální náhrady kyčelního kloubu pomocí Harris Hip Scores
|
Před operací, 3 nebo 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
|
Změna od základní linie přežití implantátu
Časové okno: Pooperační 3 nebo 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
Posouzení zlomeniny kosti, zlomeniny implantátu, reabsorpce krčku
|
Pooperační 3 nebo 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
|
Změna základní linie komplikací
Časové okno: Den operace, pooperační 3 nebo 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let.
|
Hodnocení nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
|
Den operace, pooperační 3 nebo 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let.
|
|
Změna základní fixace a opotřebení
Časové okno: Pooperační 3 nebo 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
Radiografická analýza měřením Radio Lucent Lines
|
Pooperační 3 nebo 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
|
Změna základní fixace
Časové okno: Pooperační 3 nebo 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
Radiografická analýza měřením fixace implantátu v milimetrech
|
Pooperační 3 nebo 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P01.014.08/01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .