Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder midtveis ytelsen til Mpact Cup i emner som krever total hofteprotese

15. juni 2023 oppdatert av: Medacta USA

En multisenter, prospektiv postmarkedsføringsovervåkingsstudie for å vurdere midtveis ytelse av Mpact Cup i emner som krever primær total hofteproteseplastikk

Overvåk ytelsen til Mpact-koppen ved behandling av pasienter med hofteleddssykdom som krever total hofteprotese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80134
        • Denver Vail Orthopedics
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Medical Group
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Illinois Bone And Joint Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • McBride Orthopedic Hospital
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien. Skriftlig informert samtykke må innhentes før pasientens operasjon.

    • De som har sykdom som oppfyller indikasjonene for bruk for Medacta USA-implantater definert av denne studien (bruk på etiketten).
    • Pasienter må være villige til å overholde den pre- og postoperative evalueringsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • De med en eller flere medisinske tilstander identifisert som en kontraindikasjon definert av merkingen på eventuelle Medacta-implantater som brukes i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mpact kopp
Quadra®-H, Quadra®-C, AMIStem®-H eller AMIStem®-C lårbensstamme og Mpact® acetabular hoftesystem med CoCr lårhode eller keramisk MectaCer BIOLOX® lårhode
Enhet: MPact Cup
Quadra®-H, Quadra®-C, AMIStem®-H eller AMIStem®-C lårbensstamme og Mpact® acetabular hoftesystem med CoCr lårhode eller keramisk MectaCer BIOLOX® lårhode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Harris Hip Scores (HHS)
Tidsramme: Preoperativt, 3 eller 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Vurdering av forbedring av kliniske resultater etter total hofteprotesekirurgi ved bruk av Harris Hip Scores
Preoperativt, 3 eller 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Endring fra baseline for implantatoverlevelse
Tidsramme: Postoperativ 3 eller 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Vurdering av benbrudd, implantatbrudd, reabsorpsjon av nakken
Postoperativ 3 eller 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Endring i baseline av komplikasjoner
Tidsramme: Operasjonsdag, postoperativ 3 eller 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år.
Vurdering av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Operasjonsdag, postoperativ 3 eller 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år.
Endring i grunnlinjefiksering og slitasje
Tidsramme: Postoperativ 3 eller 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Radiografisk analyse ved å måle Radio Lucent Lines
Postoperativ 3 eller 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Endring i baseline fiksering
Tidsramme: Postoperativ 3 eller 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Radiografisk analyse ved å måle implantatfiksering i millimeter
Postoperativ 3 eller 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medacta USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P01.014.08/01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteartrose

Kliniske studier på MPact Cup

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere