特発性炎症性ミオパシー患者におけるエラストグラフィ
2020年10月16日 更新者：Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan、Benha University
特発性炎症性ミオパシー患者におけるフォローアップ画像診断ツールとしてのエラストグラフィ
私たちの研究の目的は、特発性炎症性ミオパシーの患者における圧縮ひずみUSエラストグラフィのパフォーマンスを経時的に評価し、これらの発見を臨床的および機能的パラメーター、ならびに生化学的および筋電図検査で研究することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、次の 4 つのグループで実施されます。
グループ (I): 特発性炎症性ミオパシー (IIM) と診断された 20 人の子供
- グループ (II): IIM と診断された 20 人の成人
- グループ (III): 年齢と性別が一致する 20 人の健康な子供。
- グループ (VI): IIM の成人の 2 番目の対照群として、年齢と性別が一致する 20 人の健康な成人。
すべての患者は、半定量的ひずみエラストグラフィを使用して、ベースライン時および4か月後のフォローアップで評価されます
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Qalubiya
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Banhā、Qalubiya、エジプト、13518
- 募集
- Benha University Hospital
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コンタクト：
- Marwa Y Mahgoup, MD
- 電話番号：+2 01005530882
- メール：marwayahiamlm@gmail.com
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コンタクト：
- Waleed Hassan, MD
- 電話番号：+2 00201095000886
- メール：waleed22101979@yahoo.com
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主任研究者：
- Waleed A Hassan, MD
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副調査官：
- Marwa Y Mahgoup, MD
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副調査官：
- Shorouk Z Abdelshafy, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、次の 4 つのグループで実施されます。
グループ (I): 特発性炎症性ミオパシー (IIM) と診断された 30 人の子供
- グループ (II): IIM と診断された 30 人の成人
- グループ (III): 30 人の健康な子供で、年齢と性別が最初の対照群として IIM の子供に一致します。
- グループ (VI): 2 番目の対照群として年齢と性別が一致する 30 人の健康な成人と IIM の成人。
説明
包含基準:
- 小児および成人の特発性炎症性ミオパチーの診断基準を満たすため
除外基準:
- 2 歳未満の患者は、手動の筋肉テストと機能スケールを実行できないため、研究から除外されました。
- 神経や筋肉の障害を引き起こす可能性のある関連疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ（I）：若年性皮膚筋炎（JDM）
グループ (I): 若年性皮膚筋炎 (JDM) と診断された 20 人の子供。ベースライン時および 4 か月後の筋肉のこわばりを評価するために、ひずみエラストグラフィを使用して評価されます。 . |
上腕二頭筋および大腿直筋の筋肉超音波検査の一部としてのひずみエラストグラフィーは、ベースライン評価で患者および対照群に対して実行され、4か月後に患者群のみでフォローアップされます。
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グループ（II）：特発性炎症性ミオパシー（IIM）
グループ (II): 特発性炎症性ミオパシー (IIM) と診断された 20 人の成人。ベースライン時および 4 か月後の筋肉のこわばりを評価するために、ひずみエラストグラフィを使用して評価されます。
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上腕二頭筋および大腿直筋の筋肉超音波検査の一部としてのひずみエラストグラフィーは、ベースライン評価で患者および対照群に対して実行され、4か月後に患者群のみでフォローアップされます。
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グループ (III): 少年対照群
最初の対照群として年齢と性別が一致する 20 人の健康な子供を JDM の子供に割り当てます。筋肉の硬さを評価するためにひずみエラストグラフィを使用してベースラインで評価されます。 . |
上腕二頭筋および大腿直筋の筋肉超音波検査の一部としてのひずみエラストグラフィーは、ベースライン評価で患者および対照群に対して実行され、4か月後に患者群のみでフォローアップされます。
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グループ (VI):成人対照群
IIM の成人の 2 番目の対照群として、年齢と性別が一致する 20 人の健康な成人。
筋肉の硬さを評価するためにひずみエラストグラフィを使用してベースラインで評価されるのは誰ですか。
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上腕二頭筋および大腿直筋の筋肉超音波検査の一部としてのひずみエラストグラフィーは、ベースライン評価で患者および対照群に対して実行され、4か月後に患者群のみでフォローアップされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手動筋力テスト
時間枠：6ヵ月
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Kendall の 0 ～ 10 ポイント スケールは、各筋肉グループ スコアの強さを測定し、0 が最も弱く (最悪)、10 が最も強い (最高) です。
次の筋肉を両側でテストしました: 上腕二頭筋 (BB)、前腕屈筋 (FF)、大腿直筋 (RF)、前脛骨筋 (TA)
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6ヵ月
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血清クレアチンキナーゼ（CK）値
時間枠：6ヵ月
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ELISAを使用してU / Lで測定されたCK
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6ヵ月
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血清乳酸脱水素酵素 (LDH) 値
時間枠：6ヵ月
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ELISAを使用してIU/Lで測定されたLDH
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6ヵ月
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：6ヵ月
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ELISA を使用して U/L で測定された ALT
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6ヵ月
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：6ヵ月
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ELISAを使用してU / Lで測定されたAST
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6ヵ月
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運動単位電位 (MUP) 持続時間
時間枠：6ヵ月
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最も影響を受ける大腿直筋および上腕二頭筋の定量的筋電図検査 (QEMG) が実行され、運動単位電位がオフラインで確認され、針で検出された EMG 信号が、ミリ秒単位で測定された MUP 持続時間についてデバイス ソフトウェアによって分析されます。
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6ヵ月
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運動単位のピークツーピーク振幅
時間枠：6ヵ月
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最も影響を受けている大腿直筋および上腕二頭筋の定量的筋電図検査 (QEMG) が実行されます。運動単位電位は、針で検出された EMG 信号についてオフラインで確認され、測定されたピークツーピーク振幅についてデバイス ソフトウェアによって分析されます。マイクロボルトで
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6ヵ月
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運動単位面積対振幅比 (AAR)
時間枠：6ヵ月
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最も影響を受ける大腿直筋および上腕二頭筋の定量的筋電図検査 (QEMG) が実行され、モーター ユニット電位は、針で検出された EMG 信号についてオフラインで確認され、モーター ユニット AAR のデバイス ソフトウェアによって分析されます。
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6ヵ月
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筋肉エコー強度 (EI)
時間枠：6ヵ月
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EI は、Adobe Photoshop のコンピューター支援グレースケール ヒストグラム分析の筋肉超音波評価手段で評価されます。
エコー強度は、すべてのピクセルを 0 (黒) から 255 (白) の値として表すヒストグラム分析に基づいて計算されました。大腿直筋 (RF)、前脛骨筋 (TA)
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6ヵ月
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小児筋炎評価スケール
時間枠：6ヵ月
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皮膚筋炎の子供の筋肉の関与の重症度を評価するために使用されます。
14 項目のスコアが合計され、0 (最低) から 52 (最高) の範囲の合計スコアが得られます。
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6ヵ月
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筋炎疾患活動性評価ツール (MDAAT)
時間枠：6ヵ月
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MDAAT は、筋炎疾患活動評価ビジュアル アナログ スケール (VAS) (MYOACT) と筋炎治療活動指数 (MITAX) を含む複合ツールです。
6 つの筋肉外器官を評価して、全体的な筋肉外スコアと、総疾患活動性指数スコアを与える筋肉スコアを生成します。
スコアは、筋外 MYOACT スコアの場合は 0 ～ 60、合計 MYOACT スコアの場合は 0 ～ 70 の範囲であり、筋肉外 MITAX スコアの場合は 0 ～ 54、合計 MITAX スコアの場合は 0 ～ 63 の範囲です。
スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
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6ヵ月
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小児期の健康評価アンケート (CHAQ)
時間枠：6ヵ月
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障害指数には 30 の項目があります。不快指数と健康状態指数にそれぞれ 1 項目。
スコア範囲。
範囲は 0 ～ 3 です。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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6ヵ月
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健康評価アンケート (HAQ)
時間枠：6ヵ月
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20 の質問が 8 つのサブスケール (着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、活動) に分類されます。
(スコア = 0 ～ 3 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)。
質問の最高スコアによって、問題のサブスケールのスコアが決まります。
HAQ 障害指数は、さまざまなサブスケールのスコアの合計を、回答したサブスケールの数で割ったものとして計算され、スコアは 0 から 3 の間になります。スコアが高いほど、転帰が悪いことを意味します。
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6ヵ月
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筋炎損傷指数（MDI）
時間枠：6ヵ月
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MDI は、11 の器官系における特定の徴候を測定します。MDI には、特定の器官系における損傷の重大度を定量化する一連の視覚的アナログ スケール (VAS) も含まれています。
VAS は 0 ～ 110 の潜在的なスコアで合計され、スコアが高いほど予後が悪くなります。
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6ヵ月
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PHYSICIAN GLOBAL ACTIVITYの評価
時間枠：6ヵ月
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ビジュアル アナログ スケール評価、0 ～ 10 (小数点以下 1 桁まで) のスコアが使用され、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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6ヵ月
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患者/親のグローバル活動評価
時間枠：6ヵ月
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ビジュアル アナログ スケール評価、0 ～ 10 (小数点以下 1 桁まで) のスコアが使用され、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Waleed A Hassan, MD、Benha university- Qaluibya- Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月15日
一次修了 (予期された)
2020年11月1日
研究の完了 (予期された)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月29日
最初の投稿 (実際)
2019年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月16日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。