Эластография у пациентов с идиопатическими воспалительными миопатиями
16 октября 2020 г. обновлено: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University
Эластография как инструмент последующей визуализации у пациентов с идиопатическими воспалительными миопатиями
Целью нашего исследования было оценить эффективность компрессионно-деформационной ультразвуковой эластографии у пациентов с идиопатической воспалительной миопатией с течением времени и изучить эти результаты с помощью клинических и функциональных параметров, а также биохимических и электромиографических тестов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться на четырех группах:
Группа (I): 20 детей с диагнозом идиопатическая воспалительная миопатия (ИВМ).
- Группа (II): двадцать взрослых с диагнозом IIM.
- Группа (III): 20 здоровых детей соответствующего возраста и пола в качестве первой контрольной группы для детей с ИИМ.
- Группа (VI): 20 здоровых взрослых, соответствующих возрасту и полу, в качестве второй контрольной группы для взрослых с ИИМ.
Все пациенты будут оцениваться на исходном уровне и через 4 месяца с использованием полуколичественной компрессионной эластографии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Qalubiya
-
Banhā, Qalubiya, Египет, 13518
- Рекрутинг
- Benha University Hospital
-
Контакт:
- Marwa Y Mahgoup, MD
- Номер телефона: +2 01005530882
- Электронная почта: marwayahiamlm@gmail.com
-
Контакт:
- Waleed Hassan, MD
- Номер телефона: +2 00201095000886
- Электронная почта: waleed22101979@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Waleed A Hassan, MD
-
Младший исследователь:
- Marwa Y Mahgoup, MD
-
Младший исследователь:
- Shorouk Z Abdelshafy, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование будет проводиться на четырех группах:
Группа (I): тридцать детей с диагнозом идиопатическая воспалительная миопатия (ИВМ).
- Группа (II): тридцать взрослых с диагнозом IIM.
- Группа (III): 30 здоровых детей, соответствующих возрасту и полу, в качестве первой контрольной группы для детей с ИИМ.
- Группа (VI): 30 здоровых взрослых, соответствующих возрасту и полу, в качестве второй контрольной группы для взрослых с ИИМ.
Описание
Критерии включения:
- для выполнения критериев диагностики детских и взрослых идиопатических воспалительных миопатий
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 2 лет были исключены из исследования в связи с невозможностью проведения мануального мышечного тестирования и функциональных шкал.
- Наличие сопутствующего заболевания, которое может привести к поражению нервов или мышц.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа (I): ювенильный дерматомиозит (ЮДМ)
Группа (I): двадцать детей с диагнозом ювенильный дерматомиозит (ЮДМ). Их будут оценивать с помощью компрессионной эластографии для оценки жесткости мышц в начале исследования и через 4 месяца. . |
компрессионная эластография, помимо ультразвукового исследования двуглавой мышцы плеча и прямой мышцы бедра, будет проводиться пациентам и контрольным группам при исходной оценке и через 4 месяца наблюдения только в группах пациентов.
|
|
Группа (II): идиопатические воспалительные миопатии (IIM)
Группа (II): двадцать взрослых с диагностированной идиопатической воспалительной миопатией (IIM). Их будут оценивать с помощью компрессионной эластографии для оценки жесткости мышц в начале исследования и через 4 месяца.
|
компрессионная эластография, помимо ультразвукового исследования двуглавой мышцы плеча и прямой мышцы бедра, будет проводиться пациентам и контрольным группам при исходной оценке и через 4 месяца наблюдения только в группах пациентов.
|
|
Группа (III): ювенильная контрольная группа
20 здоровых детей соответствующего возраста и пола в качестве первой контрольной группы для детей с ЮДМ. Которые будут оцениваться на исходном уровне с использованием компрессионной эластографии для оценки жесткости мышц. . |
компрессионная эластография, помимо ультразвукового исследования двуглавой мышцы плеча и прямой мышцы бедра, будет проводиться пациентам и контрольным группам при исходной оценке и через 4 месяца наблюдения только в группах пациентов.
|
|
Группа (VI): взрослая контрольная группа
20 здоровых взрослых, соответствующих возрасту и полу, в качестве второй контрольной группы для взрослых с IIM.
Кто будет оцениваться на исходном уровне с использованием компрессионной эластографии для оценки жесткости мышц.
|
компрессионная эластография, помимо ультразвукового исследования двуглавой мышцы плеча и прямой мышцы бедра, будет проводиться пациентам и контрольным группам при исходной оценке и через 4 месяца наблюдения только в группах пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мануальное мышечное тестирование
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала Кендалла от 0 до 10 баллов измеряет силу каждой группы мышц: 0 баллов — самая слабая (худшая), а 10 — самая сильная (лучшая).
Двусторонне тестировались следующие мышцы: двуглавая мышца плеча (BB), сгибатели предплечья (FF), прямая мышца бедра (RF), передняя большеберцовая мышца (TA).
|
6 месяцев
|
|
Уровни сывороточной креатинкиназы (CK)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
CK измеряется в Ед/л с помощью ELISA
|
6 месяцев
|
|
Уровни сывороточной лактатдегидрогеназы (ЛДГ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ЛДГ измеряется в МЕ/л с помощью ELISA
|
6 месяцев
|
|
аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
АЛТ измеряется в ед/л с помощью ELISA
|
6 месяцев
|
|
Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
АСТ измеряется в ед/л с помощью ELISA
|
6 месяцев
|
|
продолжительность потенциала двигательной единицы (MUP)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет выполнена количественная электромиография (QEMG) в наиболее пораженных прямых мышцах бедра и двуглавой мышце плеча. Потенциалы двигательных единиц будут просматриваться в автономном режиме для обнаруженных иглой сигналов EMG, которые будут анализироваться программным обеспечением устройства для продолжительности MUP, измеряемой в миллисекундах.
|
6 месяцев
|
|
размах амплитуды двигательной единицы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
будет выполняться количественная электромиография (QEMG) в наиболее пораженных прямых мышцах бедра и двуглавой мышце плеча. Потенциалы двигательных единиц будут анализироваться в автономном режиме для обнаруженных иглой сигналов EMG, которые будут проанализированы программным обеспечением устройства для измерения размаха амплитуды. в микровольтах
|
6 месяцев
|
|
отношение площади моторной единицы к амплитуде (AAR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет выполнена количественная электромиография (QEMG) в наиболее пораженных прямых мышцах бедра и двуглавой мышце плеча. Потенциалы двигательных единиц будут рассмотрены в автономном режиме для обнаруженных иглой сигналов EMG, которые будут проанализированы программным обеспечением устройства для AAR двигательной единицы.
|
6 месяцев
|
|
интенсивность мышечного эха (EI)
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
EI оценивается во время ультразвуковой оценки мышц с помощью компьютерного анализа гистограммы в оттенках серого в Adobe Photoshop.
Интенсивность эхо-сигнала рассчитывалась на основе анализа гистограммы, которая выражает каждый пиксель как значение от 0 (черный) до 255 (белый). Следующие мышцы тестировались на двусторонней основе: двуглавая мышца плеча (BB), сгибатели предплечья (FF), прямая мышца бедра (RF), передняя большеберцовая мышца (TA)
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
|
Шкала оценки детского миозита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
используется для оценки тяжести поражения мышц у детей с дерматомиозитом.
Баллы по 14 пунктам суммируются, чтобы получить общий балл от 0 (худший) до 52 (лучший).
|
6 месяцев
|
|
ИНСТРУМЕНТ ОЦЕНКИ АКТИВНОСТИ МИОЗИТА (MDAAT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
MDAAT представляет собой комбинированный инструмент, который включает визуальную аналоговую шкалу оценки активности заболевания миозитом (VAS) (MYOACT) и индекс намерения лечить миозит (MITAX).
Оценивает 6 внемышечных органов для получения общей внемышечной оценки и мышечной оценки, которая дает общую оценку индекса активности заболевания.
Оценки варьируются от 0 до 60 для экстрамышечной оценки MYOACT и от 0 до 70 для общей оценки MYOACT, и они варьируются от 0 до 54 для внемышечной оценки MITAX и от 0 до 63 для общей оценки MITAX.
более высокие баллы указывают на худший результат
|
6 месяцев
|
|
ОЦЕНКА ЗДОРОВЬЯ ДЕТЕЙ (CHAQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс инвалидности состоит из 30 пунктов; по одному пункту в индексе дискомфорта и индексе состояния здоровья.
Диапазон баллов.
Диапазон 0-3.
Более высокие баллы отражают большую инвалидность.
|
6 месяцев
|
|
АНКЕТА ОЦЕНКИ ЗДОРОВЬЯ (HAQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
20 вопросов, сгруппированных в восемь подшкал (одевание и уход, вставание, еда, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка, действия).
(оценка = от 0 до 3, где более высокая оценка означает худший результат).
Наивысший балл за любой вопрос определяет балл по рассматриваемой подшкале.
Индекс инвалидности HAQ рассчитывается как сумма баллов по различным субшкалам, деленная на количество субшкал, на которые даны ответы, и дает оценку от 0 до 3. Чем выше балл, тем хуже результат.
|
6 месяцев
|
|
ИНДЕКС ПОВРЕЖДЕНИЯ МИОЗИТОМ (MDI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
MDI измеряет специфические проявления в 11 системах органов. MDI также включает ряд визуальных аналоговых шкал (ВАШ) для количественной оценки тяжести повреждений в данной системе органов.
ВАШ суммируются для потенциального балла от 0 до 110, при этом более высокие баллы имеют худший прогноз.
|
6 месяцев
|
|
Оценка ГЛОБАЛЬНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ВРАЧА
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценка по визуальной аналоговой шкале, используется оценка от 0 до 10 (до 1 знака после запятой), более высокий балл означает худший результат
|
6 месяцев
|
|
Оценка ОБЩЕЙ АКТИВНОСТИ ПАЦИЕНТА/РОДИТЕЛЯ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценка по визуальной аналоговой шкале, используется оценка от 0 до 10 (до 1 знака после запятой), более высокий балл означает худший результат
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Waleed A Hassan, MD, Benha university- Qaluibya- Egypt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BenhaU2022019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .