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Elastographie bei Patienten mit idiopathischen entzündlichen Myopathien

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

Elastographie als Follow-up-Imaging-Tool bei Patienten mit idiopathischen entzündlichen Myopathien

Das Ziel unserer Studie war es, die Leistung der Kompressions-Dehnungs-US-Elastographie bei Patienten mit idiopathischen entzündlichen Myopathien im Zeitverlauf zu bewerten und diese Ergebnisse mit klinischen und funktionellen Parametern sowie biochemischen und elektromyographischen Tests zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an vier Gruppen durchgeführt:

Gruppe (I): zwanzig Kinder, bei denen idiopathische entzündliche Myopathien (IIM) diagnostiziert wurden

  • Gruppe (II): 20 Erwachsene, bei denen IIM diagnostiziert wurde
  • Gruppe (III): 20 gesunde Kinder gleichen Alters und Geschlechts als erste Kontrollgruppe für Kinder mit IIM.
  • Gruppe (VI): 20 gesunde Erwachsene gleichen Alters und Geschlechts als zweite Kontrollgruppe für Erwachsene mit IIM.

Alle Patienten werden zu Studienbeginn bei & 4-Monats-Follow-up unter Verwendung von semi-quantitativer Dehnungs-Elastographie bewertet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Ägypten, 13518
        • Rekrutierung
        • Benha University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Waleed A Hassan, MD
        • Unterermittler:
          • Marwa Y Mahgoup, MD
        • Unterermittler:
          • Shorouk Z Abdelshafy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird an vier Gruppen durchgeführt:

Gruppe (I): 30 Kinder mit diagnostizierter idiopathischer entzündlicher Myopathie (IIM)

  • Gruppe (II): 30 Erwachsene, bei denen IIM diagnostiziert wurde
  • Gruppe (III): 30 gesunde Kinder gleichen Alters und Geschlechts als erste Kontrollgruppe für Kinder mit IIM.
  • Gruppe (VI): 30 gesunde Erwachsene gleichen Alters und Geschlechts als zweite Kontrollgruppe für Erwachsene mit IIM.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • um die Diagnosekriterien für idiopathische entzündliche Myopathien im Kindes- und Erwachsenenalter zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 2 Jahren wurden von der Studie ausgeschlossen, da sie manuelle Muskeltests und Funktionsskalen nicht durchführen konnten.
  • Das Vorhandensein einer assoziierten Krankheit, die zu einer Nerven- oder Muskelbeteiligung führen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe (I): juvenile Dermatomyositis (JDM)

Gruppe (I): zwanzig Kinder, bei denen eine juvenile Dermatomyositis (JDM) diagnostiziert wurde, die unter Verwendung von Dehnungs-Elastographie zur Beurteilung der Muskelsteifheit zu Studienbeginn und nach 4 Monaten bewertet werden.

.
Diagnosetest: Dehnungs-Elastographie
Belastungs-Elastographie als Teil der Muskel-Ultraschall-Untersuchung der M. biceps brachii und M. rectus femoris wird bei den Patienten und Kontrollgruppen bei der Baseline-Evaluierung und nach 4 Monaten Follow-up nur in den Patientengruppen durchgeführt.
Gruppe (II): idiopathische entzündliche Myopathien (IIM)

Gruppe (II): zwanzig Erwachsene, bei denen idiopathische entzündliche Myopathien (IIM) diagnostiziert wurden, die unter Verwendung von Dehnungs-Elastographie zur Beurteilung der Muskelsteifheit zu Beginn und nach 4 Monaten bewertet werden.

  • •
Diagnosetest: Dehnungs-Elastographie
Belastungs-Elastographie als Teil der Muskel-Ultraschall-Untersuchung der M. biceps brachii und M. rectus femoris wird bei den Patienten und Kontrollgruppen bei der Baseline-Evaluierung und nach 4 Monaten Follow-up nur in den Patientengruppen durchgeführt.
Gruppe (III): jugendliche Kontrollgruppe

20 gesunde Kinder gleichen Alters und Geschlechts als erste Kontrollgruppe für Kinder mit JDM, die zu Studienbeginn unter Verwendung von Dehnungs-Elastographie zur Beurteilung der Muskelsteifheit bewertet werden.

.
Diagnosetest: Dehnungs-Elastographie
Belastungs-Elastographie als Teil der Muskel-Ultraschall-Untersuchung der M. biceps brachii und M. rectus femoris wird bei den Patienten und Kontrollgruppen bei der Baseline-Evaluierung und nach 4 Monaten Follow-up nur in den Patientengruppen durchgeführt.
Gruppe (VI): erwachsene Kontrollgruppe
20 gesunde Erwachsene mit gleichem Alter und Geschlecht als zweite Kontrollgruppe für Erwachsene mit IIM. Wer wird zu Studienbeginn anhand der Dehnungs-Elastographie zur Beurteilung der Muskelsteifheit bewertet?
Diagnosetest: Dehnungs-Elastographie
Belastungs-Elastographie als Teil der Muskel-Ultraschall-Untersuchung der M. biceps brachii und M. rectus femoris wird bei den Patienten und Kontrollgruppen bei der Baseline-Evaluierung und nach 4 Monaten Follow-up nur in den Patientengruppen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manueller Muskeltest
Zeitfenster: 6 Monate
Kendalls 0-10-Punkte-Skala misst die Stärke jeder Muskelgruppe. 0 ist die schwächste (am schlechtesten) und 10 die stärkste (am besten). Folgende Muskeln wurden bilateral getestet: M. biceps brachii (BB), Unterarmbeuger (FF), M. rectus femoris (RF), M. tibialis anterior (TA)
6 Monate
Serum-Kreatinkinase (CK)-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
CK gemessen in U/L unter Verwendung von ELISA
6 Monate
Serum-Lactatdehydrogenase (LDH)-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
LDH, gemessen in IU/L unter Verwendung von ELISA
6 Monate
Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 6 Monate
ALT gemessen in U/L unter Verwendung von ELISA
6 Monate
Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: 6 Monate
AST gemessen in U/L unter Verwendung von ELISA
6 Monate
Dauer des Motoreinheitspotentials (MUP).
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird eine quantitative Elektromyographie (QEMG) in den am stärksten betroffenen M. rectus femoris und Biceps brachii durchgeführt und die Potenziale der motorischen Einheit werden offline auf die von der Nadel erkannten EMG-Signale überprüft und von der Gerätesoftware für die in Millisekunden gemessene MUP-Dauer analysiert.
6 Monate
Spitze-zu-Spitze-Amplitude der Motoreinheit
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird eine quantitative Elektromyographie (QEMG) in den am stärksten betroffenen M. rectus femoris und Bizeps brachii durchgeführt und die Potenziale der motorischen Einheit werden offline auf die von der Nadel erkannten EMG-Signale überprüft und von der Gerätesoftware auf die gemessene Spitze-zu-Spitze-Amplitude analysiert in Mikrovolt
6 Monate
Verhältnis von Fläche zu Amplitude der motorischen Einheit (AAR)
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird eine quantitative Elektromyographie (QEMG) in den am stärksten betroffenen M. rectus femoris und Bizeps brachii durchgeführt und die Potenziale der motorischen Einheit werden offline auf die von der Nadel erfassten EMG-Signale überprüft und von der Gerätesoftware für die AAR der motorischen Einheit analysiert.
6 Monate
Muskelechointensität (EI)
Zeitfenster: 6 MONATE
EI wird während der Muskel-Ultraschall-Auswertung mittels computergestützter Graustufen-Histogrammanalyse von Adobe Photoshop beurteilt. Die Echointensität wurde basierend auf einer Histogrammanalyse berechnet, die jeden Pixel als Wert zwischen 0 (schwarz) und 255 (weiß) ausdrückt. Folgende Muskeln wurden bilateral getestet: der Bizeps-Brachii-Muskel (BB), die Unterarmbeuger (FF), M. rectus femoris (RF), M. tibialis anterior (TA)
6 MONATE
Bewertungsskala für Myositis im Kindesalter
Zeitfenster: 6 Monate
zur Beurteilung der Schwere der Muskelbeteiligung bei Kindern mit Dermatomyositis. Die Punktzahlen für die 14 Items werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (am schlechtesten) bis 52 (am besten) summiert.
6 Monate
MYOSITIS DISEASE ACTIVITY ASSESSMENT TOOL (MDAAT)
Zeitfenster: 6 Monate
Der MDAAT ist ein kombiniertes Instrument, das die visuelle Analogskala zur Beurteilung der Myositis-Krankheitsaktivität (VAS) (MYOACT) und den Myositis Intention to Treat Activities Index (MITAX).it umfasst Bewertet 6 extramuskuläre Organe, um einen globalen extramuskulären Score und den Muskel-Score zu erstellen, der einen Gesamtindex der Krankheitsaktivität ergibt. Die Werte reichen von 0–60 für den extramuskulären MYOACT-Score und 0–70 für den gesamten MYOACT-Score, und sie reichen von 0–54 für den extramuskulären MITAX-Score und 0–63 für den gesamten MITAX-Score. höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
6 Monate
FRAGEBOGEN ZUR BEWERTUNG DER GESUNDHEIT VON KINDERN (CHAQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Es gibt 30 Punkte im Behinderungsindex; je ein Item im Discomfort Index und Health Status Index. Ergebnisbereich. Der Bereich ist 0-3. Höhere Werte spiegeln eine größere Behinderung wider.
6 Monate
FRAGEBOGEN ZUR GESUNDHEITSBEURTEILUNG (HAQ)
Zeitfenster: 6 Monate
20 Fragen gruppiert in acht Subskalen (Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff, Aktivitäten). (Score = 0 bis 3, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis bedeutet). Die höchste Punktzahl für eine Frage bestimmt die Punktzahl für die betreffende Subskala. Der HAQ-Behinderungsindex wird als Summe der Punktzahlen für verschiedene Subskalen geteilt durch die Anzahl der beantworteten Subskalen berechnet und ergibt eine Punktzahl zwischen 0 und 3. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
6 Monate
MYOSITIS-SCHÄDENINDEX (MDI)
Zeitfenster: 6 Monate
Der MDI misst spezifische Manifestationen in 11 Organsystemen. Der MDI umfasst auch eine Reihe von visuellen Analogskalen (VAS), um die Schwere der Schädigung in einem bestimmten Organsystem zu quantifizieren. Die VAS werden für einen möglichen Score von 0–110 summiert, wobei höhere Scores eine schlechtere Prognose haben
6 Monate
Bewertung der globalen Aktivität des Arztes
Zeitfenster: 6 Monate
visuelle Analogskalenbewertung, eine Punktzahl von 0-10 (bis zu 1 Dezimalstelle) wird verwendet, eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
6 Monate
PATIENTEN/ELTERN GLOBAL ACTIVITY Assessment
Zeitfenster: 6 Monate
visuelle Analogskalenbewertung, eine Punktzahl von 0-10 (bis zu 1 Dezimalstelle) wird verwendet, eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Ermittler

  • Hauptermittler: Waleed A Hassan, MD, Benha university- Qaluibya- Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BenhaU2022019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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