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Elastografía en pacientes con miopatías inflamatorias idiopáticas

16 de octubre de 2020 actualizado por: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

Elastografía como herramienta de imagen de seguimiento en pacientes con miopatías inflamatorias idiopáticas

El objetivo de nuestro estudio fue evaluar el rendimiento de la elastografía por ultrasonidos de deformación por compresión en pacientes con miopatías inflamatorias idiopáticas a lo largo del tiempo y estudiar estos hallazgos con parámetros clínicos y funcionales, así como con pruebas bioquímicas y electromiográficas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realizará sobre cuatro grupos:

Grupo (I): veinte niños diagnosticados de miopatías inflamatorias idiopáticas (IIM)

  • Grupo (II): veinte adultos diagnosticados de IIM
  • Grupo (III): 20 niños sanos de igual edad y sexo como primer grupo de control con niños con MII.
  • Grupo (VI): 20 adultos sanos de igual edad y sexo como segundo grupo control con adultos con MII.

Todos los pacientes serán evaluados al inicio y a los 4 meses de seguimiento mediante elastografía de tensión semicuantitativa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Egipto, 13518
        • Reclutamiento
        • Benha University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Waleed A Hassan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marwa Y Mahgoup, MD
        • Sub-Investigador:
          • Shorouk Z Abdelshafy, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio se realizará sobre cuatro grupos:

Grupo (I): treinta niños diagnosticados de miopatías inflamatorias idiopáticas (IIM)

  • Grupo (II): treinta adultos diagnosticados de IIM
  • Grupo (III): 30 niños sanos de igual edad y sexo como primer grupo de control con niños con MII.
  • Grupo (VI): 30 adultos sanos de igual edad y sexo como segundo grupo control con adultos con MII.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • para cumplir con los criterios de diagnóstico de miopatías inflamatorias idiopáticas infantiles y adultas

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con edad menor de 2 años fueron excluidos del estudio debido a la imposibilidad de realizar pruebas musculares manuales y escalas funcionales.
  • La presencia de una enfermedad asociada que puede resultar en una afección nerviosa o muscular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo (I): dermatomiositis juvenil (DMJ)

Grupo (I): veinte niños diagnosticados de dermatomiositis juvenil (JDM) que serán evaluados mediante elastografía de tensión para evaluar la rigidez muscular al inicio y después de 4 meses.

.
Prueba de diagnóstico: elastografía de tensión
La elastografía de tensión como parte del examen de ultrasonido muscular de los músculos bíceps braquial y recto femoral se realizará a los pacientes y grupos de control en la evaluación inicial y después de 4 meses de seguimiento solo en los grupos de pacientes.
Grupo (II): miopatías inflamatorias idiopáticas (IIM)

Grupo (II): veinte adultos diagnosticados de miopatías inflamatorias idiopáticas (IIM) que serán evaluados mediante elastografía de tensión para evaluar la rigidez muscular al inicio y después de 4 meses.

  • •
Prueba de diagnóstico: elastografía de tensión
La elastografía de tensión como parte del examen de ultrasonido muscular de los músculos bíceps braquial y recto femoral se realizará a los pacientes y grupos de control en la evaluación inicial y después de 4 meses de seguimiento solo en los grupos de pacientes.
Grupo (III): grupo de control juvenil

20 niños sanos de la misma edad y sexo como primer grupo de control con niños con DMJ. A quienes se evaluará al inicio utilizando elastografía de tensión para evaluar la rigidez muscular.

.
Prueba de diagnóstico: elastografía de tensión
La elastografía de tensión como parte del examen de ultrasonido muscular de los músculos bíceps braquial y recto femoral se realizará a los pacientes y grupos de control en la evaluación inicial y después de 4 meses de seguimiento solo en los grupos de pacientes.
Grupo (VI): grupo de control de adultos
20 adultos sanos de igual edad y sexo como segundo grupo de control con adultos con IIM. Quién será evaluado al inicio del estudio utilizando elastografía de tensión para evaluar la rigidez muscular.
Prueba de diagnóstico: elastografía de tensión
La elastografía de tensión como parte del examen de ultrasonido muscular de los músculos bíceps braquial y recto femoral se realizará a los pacientes y grupos de control en la evaluación inicial y después de 4 meses de seguimiento solo en los grupos de pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba muscular manual
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala de 0 a 10 puntos de Kendall mide la fuerza de cada grupo de músculos; 0 es el más débil (peor) y 10 es el más fuerte (mejor). Los siguientes músculos se evaluaron bilateralmente: el músculo bíceps braquial (BB), los flexores del antebrazo (FF), el músculo recto femoral (RF), el músculo tibial anterior (TA)
6 meses
Niveles séricos de creatina quinasa (CK)
Periodo de tiempo: 6 meses
CK medida en U/L mediante ELISA
6 meses
Niveles séricos de lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: 6 meses
LDH medido en IU/L usando ELISA
6 meses
alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 6 meses
ALT medida en U/L usando ELISA
6 meses
Aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 6 meses
AST medida en U/L usando ELISA
6 meses
duración del potencial de la unidad motora (MUP)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se realizará una electromiografía cuantitativa (QEMG) en los músculos recto femoral y bíceps braquial más afectados y los potenciales de la unidad motora se revisarán fuera de línea para que el software del dispositivo analice las señales EMG detectadas por la aguja durante la duración del MUP medida en milisegundos.
6 meses
amplitud de pico a pico de la unidad motora
Periodo de tiempo: 6 meses
Se realizará una electromiografía cuantitativa (QEMG) en los músculos recto femoral y bíceps braquial más afectados y se revisarán los potenciales de la unidad motora fuera de línea para detectar las señales EMG detectadas por la aguja, el software del dispositivo analizará la amplitud pico a pico medida en microvoltios
6 meses
relación entre el área de la unidad motora y la amplitud (AAR)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se realizará una electromiografía cuantitativa (QEMG) en los músculos recto femoral y bíceps braquial más afectados y los potenciales de la unidad motora se revisarán fuera de línea para que el software del dispositivo analice las señales EMG detectadas por la aguja para la unidad motora AAR.
6 meses
intensidad del eco muscular (EI)
Periodo de tiempo: 6 MESES
La IE se evalúa durante los medios de evaluación de ultrasonido muscular del análisis de histograma en escala de grises asistido por computadora de Adobe Photoshop. La intensidad del eco se calculó en base a un análisis de histograma que expresa cada píxel como un valor entre 0 (negro) y 255 (blanco). Los siguientes músculos se evaluaron bilateralmente: el músculo bíceps braquial (BB), los flexores del antebrazo (FF), el músculo recto femoral (RF), el músculo tibial anterior (TA)
6 MESES
Escala de evaluación de la miositis infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utiliza para evaluar la gravedad de la afectación muscular en niños con dermatomiositis. Las puntuaciones de los 14 elementos se suman para dar una puntuación total que va de 0 (peor) a 52 (mejor)
6 meses
HERRAMIENTA DE EVALUACIÓN DE LA ACTIVIDAD DE LA ENFERMEDAD DE MIOSITIS (MDAAT)
Periodo de tiempo: 6 meses
El MDAAT es una herramienta combinada que incluye la escala analógica visual de evaluación de la actividad de la enfermedad de la miositis (EVA) (MYOACT) y el índice de actividades de intención de tratar la miositis (MITAX).it Evalúa 6 órganos extramusculares para producir una puntuación extramuscular global y la puntuación muscular, que proporciona una puntuación total del índice de actividad de la enfermedad. Las puntuaciones varían de 0 a 60 para la puntuación extramuscular de MYOACT y de 0 a 70 para la puntuación total de MYOACT, y varían de 0 a 54 para la puntuación extramuscular de MITAX y de 0 a 63 para la puntuación total de MITAX. puntuaciones más altas indican un peor resultado
6 meses
CUESTIONARIO DE EVALUACIÓN DE LA SALUD INFANTIL (CHAQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
Hay 30 ítems en el Índice de Discapacidad; un elemento cada uno en el índice de malestar y el índice de estado de salud. Rango de puntuación. El rango es 0-3. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor discapacidad.
6 meses
CUESTIONARIO DE EVALUACIÓN DE LA SALUD (HAQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
20 preguntas agrupadas en ocho subescalas (vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre, actividades). (puntuación = 0 a 3 con puntuación más alta significa peor resultado). La puntuación más alta de cualquier pregunta determina la puntuación de la subescala en cuestión. El índice de discapacidad HAQ se calcula como la suma de las puntuaciones de varias subescalas, dividida por el número de subescalas a las que se respondió, y da como resultado una puntuación entre 0 y 3. Una puntuación más alta significa un peor resultado
6 meses
ÍNDICE DE DAÑO DE MIOSITIS (MDI)
Periodo de tiempo: 6 meses
El MDI mide manifestaciones específicas en 11 sistemas de órganos. El MDI también incluye una serie de escalas analógicas visuales (VAS) para cuantificar la gravedad del daño en un sistema de órganos determinado. Los VAS se suman para una puntuación potencial de 0-110 con puntuaciones más altas tiene peor pronóstico
6 meses
Evaluación de la ACTIVIDAD GLOBAL DEL MÉDICO
Periodo de tiempo: 6 meses
calificación de escala analógica visual, se utiliza una puntuación de 0 a 10 (hasta 1 decimal); una puntuación más alta significa peor resultado
6 meses
Evaluación de la ACTIVIDAD GLOBAL DEL PACIENTE/PADRE
Periodo de tiempo: 6 meses
calificación de escala analógica visual, se utiliza una puntuación de 0 a 10 (hasta 1 decimal); una puntuación más alta significa peor resultado
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Benha University

Investigadores

  • Investigador principal: Waleed A Hassan, MD, Benha university- Qaluibya- Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de abril de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BenhaU2022019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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