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Élastographie chez les patients atteints de myopathies inflammatoires idiopathiques

16 octobre 2020 mis à jour par: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

L'élastographie comme outil d'imagerie de suivi chez les patients atteints de myopathies inflammatoires idiopathiques

Le but de notre étude était d'évaluer les performances de l'élastographie par compression-déformation chez les patients atteints de myopathies inflammatoires idiopathiques au fil du temps et d'étudier ces résultats avec des paramètres cliniques et fonctionnels ainsi que des tests biochimiques et électromyographiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée sur quatre groupes :

Groupe (I) : vingt enfants diagnostiqués comme ayant des myopathies inflammatoires idiopathiques (IIM)

  • Groupe (II) : vingt adultes chez qui on a diagnostiqué un IIM
  • Groupe (III) : 20 enfants en bonne santé correspondant à l'âge et au sexe comme premier groupe de contrôle aux enfants atteints de MII.
  • Groupe (VI) : 20 adultes en bonne santé correspondant à l'âge et au sexe comme deuxième groupe témoin aux adultes atteints de MII.

Tous les patients seront évalués au départ à 4 mois de suivi à l'aide d'une élastographie de déformation semi-quantitative

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Egypte, 13518
        • Recrutement
        • Benha University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Waleed A Hassan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marwa Y Mahgoup, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Shorouk Z Abdelshafy, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude sera menée sur quatre groupes :

Groupe (I) : trente enfants diagnostiqués comme ayant des myopathies inflammatoires idiopathiques (IIM)

  • Groupe (II) : trente adultes chez qui on a diagnostiqué un IIM
  • Groupe (III) : 30 enfants en bonne santé correspondant à l'âge et au sexe comme premier groupe témoin aux enfants atteints de MII.
  • Groupe (VI) : 30 adultes en bonne santé correspondant à l'âge et au sexe en tant que deuxième groupe témoin aux adultes atteints de MII.

La description

Critère d'intégration:

  • pour répondre aux critères de diagnostic des myopathies inflammatoires idiopathiques de l'enfant et de l'adulte

Critère d'exclusion:

  • Les patients âgés de moins de 2 ans ont été exclus de l'étude en raison de leur incapacité à effectuer des tests musculaires manuels et des échelles fonctionnelles.
  • La présence d'une maladie associée pouvant entraîner une affection nerveuse ou musculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe (I) : dermatomyosite juvénile (JDM)

Groupe (I) : vingt enfants diagnostiqués comme ayant une dermatomyosite juvénile (JDM) qui seront évalués à l'aide de l'élastographie de contrainte pour évaluer la raideur musculaire au départ et après 4 mois.

.
Test diagnostique: élastographie de déformation
l'élastographie de déformation en plus de l'examen échographique musculaire des muscles biceps brachial et rectus femoris sera effectuée sur les patients et les groupes de contrôle lors de l'évaluation de base et après 4 mois de suivi dans les groupes de patients uniquement.
Groupe (II) : myopathies inflammatoires idiopathiques (IIM)

Groupe (II) : vingt adultes diagnostiqués comme ayant des myopathies inflammatoires idiopathiques (IIM) qui seront évalués à l'aide de l'élastographie de contrainte pour évaluer la raideur musculaire au départ et après 4 mois.

  • •
Test diagnostique: élastographie de déformation
l'élastographie de déformation en plus de l'examen échographique musculaire des muscles biceps brachial et rectus femoris sera effectuée sur les patients et les groupes de contrôle lors de l'évaluation de base et après 4 mois de suivi dans les groupes de patients uniquement.
Groupe (III) : groupe témoin juvénile

20 enfants en bonne santé correspondant à l'âge et au sexe en tant que premier groupe témoin aux enfants atteints de JDM. Qui seront évalués au départ à l'aide de l'élastographie de contrainte pour évaluer la raideur musculaire.

.
Test diagnostique: élastographie de déformation
l'élastographie de déformation en plus de l'examen échographique musculaire des muscles biceps brachial et rectus femoris sera effectuée sur les patients et les groupes de contrôle lors de l'évaluation de base et après 4 mois de suivi dans les groupes de patients uniquement.
Groupe (VI) : groupe témoin adulte
20 adultes en bonne santé correspondant à l'âge et au sexe comme deuxième groupe de contrôle aux adultes atteints de MII. Qui sera évalué au départ à l'aide de l'élastographie de déformation pour évaluer la raideur musculaire.
Test diagnostique: élastographie de déformation
l'élastographie de déformation en plus de l'examen échographique musculaire des muscles biceps brachial et rectus femoris sera effectuée sur les patients et les groupes de contrôle lors de l'évaluation de base et après 4 mois de suivi dans les groupes de patients uniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test musculaire manuel
Délai: 6 mois
L'échelle de 0 à 10 points de Kendall mesure la force de chaque groupe musculaire. Le score 0 est le plus faible (le pire) et 10 est le plus fort (le meilleur). Les muscles suivants ont été testés bilatéralement : le muscle biceps brachial (BB), les fléchisseurs de l'avant-bras (FF), le muscle droit fémoral (RF), le muscle tibial antérieur (TA)
6 mois
Niveaux sériques de créatine kinase (CK)
Délai: 6 mois
CK mesurée en U/L par ELISA
6 mois
Niveaux sériques de lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: 6 mois
LDHmesurée en UI/L par ELISA
6 mois
alanine aminotransférase (ALT)
Délai: 6 mois
ALT mesurée en U/L par ELISA
6 mois
Aspartate aminotransférase (AST)
Délai: 6 mois
AST mesuré en U/L par ELISA
6 mois
durée du potentiel de l'unité motrice (MUP)
Délai: 6 mois
une électromyographie quantitative (QEMG) dans les muscles rectus femoris et biceps brachii les plus touchés sera réalisée et les potentiels de l'unité motrice seront examinés hors ligne pour les signaux EMG détectés par l'aiguille seront analysés par le logiciel de l'appareil pour la durée MUP mesurée en millisecondes.
6 mois
amplitude crête à crête de l'unité motrice
Délai: 6 mois
une électromyographie quantitative (QEMG) dans les muscles rectus femoris et biceps brachii les plus touchés sera réalisée et les potentiels de l'unité motrice seront examinés hors ligne pour les signaux EMG détectés par l'aiguille seront analysés par le logiciel de l'appareil pour l'amplitude crête à crête mesurée en microvolt
6 mois
rapport surface de l'unité motrice sur amplitude (AAR)
Délai: 6 mois
une électromyographie quantitative (QEMG) dans les muscles rectus femoris et biceps brachii les plus touchés sera réalisée et les potentiels de l'unité motrice seront examinés hors ligne pour les signaux EMG détectés par l'aiguille seront analysés par le logiciel de l'appareil pour l'unité motrice AAR .
6 mois
intensité de l'écho musculaire (IE)
Délai: 6 MOIS
L'IE est évaluée au cours de l'évaluation par ultrasons musculaire au moyen d'une analyse d'histogramme en niveaux de gris assistée par ordinateur d'Adobe Photoshop . l'intensité de l'écho a été calculée sur la base d'une analyse d'histogramme qui exprime chaque pixel sous la forme d'une valeur comprise entre 0 (noir) et 255 (blanc). le muscle droit fémoral (RF), le muscle tibial antérieur (TA)
6 MOIS
Échelle d'évaluation de la myosite de l'enfant
Délai: 6 mois
utilisé pour évaluer la sévérité de l'atteinte musculaire chez les enfants atteints de dermatomyosite. Les scores des 14 items sont additionnés pour donner un score total allant de 0 (le pire) à 52 (le meilleur)
6 mois
OUTIL D'ÉVALUATION DE L'ACTIVITÉ DE LA MALADIE DE LA MYOSITE (MDAAT)
Délai: 6 mois
Le MDAAT est un outil combiné qui comprend l'échelle visuelle analogique d'évaluation de l'activité de la maladie de la myosite (EVA) (MYOACT) et l'indice d'intention de traiter la myosite (MITAX).it Évalue 6 organes extramusculaires pour produire un score extramusculaire global, et le score musculaire, qui donne un score total d'indice d'activité de la maladie. Les scores vont de 0 à 60 pour le score MYOACT extramusculaire et de 0 à 70 pour le score MYOACT total, et ils vont de 0 à 54 pour le score MITAX extramusculaire et de 0 à 63 pour le score MITAX total. des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons
6 mois
QUESTIONNAIRE D'ÉVALUATION DE LA SANTÉ DE L'ENFANCE (CHAQ)
Délai: 6 mois
Il y a 30 éléments dans l'indice d'invalidité; un élément chacun dans l'indice d'inconfort et l'indice de l'état de santé. Gamme de notes. La plage est de 0 à 3. Des scores plus élevés reflètent une plus grande incapacité.
6 mois
QUESTIONNAIRE D'ÉVALUATION SANITAIRE (HAQ)
Délai: 6 mois
20 questions regroupées en huit sous-échelles (s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise, activités). (score = 0 à 3 avec un score plus élevé signifie un résultat moins bon). Le score le plus élevé pour n'importe quelle question détermine le score pour la sous-échelle en question. L'indice d'incapacité HAQ est calculé comme la somme des scores des différentes sous-échelles, divisé par le nombre de sous-échelles auxquelles on a répondu, et donne un score compris entre 0 et 3. un score plus élevé signifie un résultat pire
6 mois
INDICE DE DOMMAGE DE LA MYOSITE (MDI)
Délai: 6 mois
Le MDI mesure des manifestations spécifiques dans 11 systèmes d'organes Le MDI comprend également une série d'échelles visuelles analogiques (EVA) pour quantifier la gravité des dommages dans un système d'organes donné. Les EVA sont additionnées pour un score potentiel de 0 à 110, les scores les plus élevés ayant un pronostic plus mauvais
6 mois
Bilan ACTIVITÉ GLOBALE DU MÉDECIN
Délai: 6 mois
évaluation sur une échelle visuelle analogique, un score de 0 à 10 (jusqu'à 1 décimale) est utilisé, un score plus élevé signifie un résultat moins bon
6 mois
Évaluation de l'ACTIVITÉ GLOBALE DU PATIENT/PARENT
Délai: 6 mois
évaluation sur une échelle visuelle analogique, un score de 0 à 10 (jusqu'à 1 décimale) est utilisé, un score plus élevé signifie un résultat moins bon
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Waleed A Hassan, MD, Benha university- Qaluibya- Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 avril 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Première publication (RÉEL)

1 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BenhaU2022019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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