Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elastografia potilailla, joilla on idiopaattinen tulehduksellinen myopatia

perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

Elastografia seurantakuvaustyökaluna potilailla, joilla on idiopaattinen tulehduksellinen myopatia

Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida puristusjännitys US-elastografian suorituskykyä potilailla, joilla on idiopaattinen tulehduksellinen myopatia ajan myötä ja tutkia näitä löydöksiä kliinisillä ja toiminnallisilla parametreilla sekä biokemiallisilla ja elektromyografisilla testeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään neljälle ryhmälle:

Ryhmä (I): 20 lasta, joilla on diagnosoitu idiopaattinen tulehduksellinen myopatia (IIM)

  • Ryhmä (II): 20 aikuista, joilla on diagnosoitu IIM
  • Ryhmä (III): 20 tervettä lasta, jotka vastaavat ikää ja sukupuolta ensimmäisenä kontrolliryhmänä IIM:ää sairastavien lasten kanssa.
  • Ryhmä (VI): 20 tervettä aikuista, jotka vastaavat ikää ja sukupuolta toisena kontrolliryhmänä aikuisten kanssa, joilla on IIM.

Kaikki potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa käyttämällä puolikvantitatiivista venymäelastografiaa

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Egypti, 13518
        • Rekrytointi
        • Benha University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Waleed A Hassan, MD
        • Alatutkija:
          • Marwa Y Mahgoup, MD
        • Alatutkija:
          • Shorouk Z Abdelshafy, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus tehdään neljälle ryhmälle:

Ryhmä (I): 30 lasta, joilla on diagnosoitu idiopaattinen tulehduksellinen myopatia (IIM)

  • Ryhmä (II): 30 aikuista, joilla on diagnosoitu IIM
  • Ryhmä (III): 30 tervettä lasta, jotka vastaavat ikää ja sukupuolta ensimmäisenä kontrolliryhmänä IIM:ää sairastavien lasten kanssa.
  • Ryhmä (VI): 30 tervettä aikuista, jotka vastaavat ikää ja sukupuolta toisena kontrolliryhmänä aikuisten kanssa, joilla on IIM.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täyttää lapsuuden ja aikuisen idiopaattisten tulehduksellisten myopatioiden diagnoosikriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 2-vuotiaat potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, koska he eivät kyenneet suorittamaan manuaalista lihastestausta ja toiminnallisia asteikkoja.
  • Liittyvän sairauden esiintyminen, joka voi johtaa hermo- tai lihaskiintymykseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä (I): Juveniili dermatomyosiitti (JDM)

Ryhmä (I): 20 lasta, joilla on diagnosoitu juveniili dermatomyosiitti (JDM), jotka arvioidaan käyttämällä venymäelastografiaa lihasjäykkyyden arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua.

.
Diagnostinen testi: venymä elastografia
venymäelastografia, lukuun ottamatta lihasten ultraäänitutkimusta hauisolkalihasten ja rectus femoris -lihasten osalta, suoritetaan potilaille ja kontrolliryhmille lähtötilanteen arvioinnissa ja 4 kuukauden seurannan jälkeen vain potilasryhmissä.
Ryhmä (II): idiopaattiset tulehdukselliset myopatiat (IIM)

Ryhmä (II): 20 aikuista, joilla on diagnosoitu idiopaattinen tulehduksellinen myopatia (IIM). Heitä arvioidaan käyttämällä venymäelastografiaa lihasjäykkyyden arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua.

  • •
Diagnostinen testi: venymä elastografia
venymäelastografia, lukuun ottamatta lihasten ultraäänitutkimusta hauisolkalihasten ja rectus femoris -lihasten osalta, suoritetaan potilaille ja kontrolliryhmille lähtötilanteen arvioinnissa ja 4 kuukauden seurannan jälkeen vain potilasryhmissä.
Ryhmä (III): nuorten kontrolliryhmä

20 tervettä lasta, jotka vastaavat ikää ja sukupuolta ensimmäisenä kontrolliryhmänä JDM:ää sairastavien lasten kanssa. Ketkä arvioidaan lähtötilanteessa käyttämällä venymäelastografiaa lihasjäykkyyden arvioimiseksi.

.
Diagnostinen testi: venymä elastografia
venymäelastografia, lukuun ottamatta lihasten ultraäänitutkimusta hauisolkalihasten ja rectus femoris -lihasten osalta, suoritetaan potilaille ja kontrolliryhmille lähtötilanteen arvioinnissa ja 4 kuukauden seurannan jälkeen vain potilasryhmissä.
Ryhmä (VI): aikuisten kontrolliryhmä
20 tervettä aikuista, jotka vastaavat ikää ja sukupuolta toisena kontrolliryhmänä IIM:ää sairastavien aikuisten kanssa. Ketä arvioidaan lähtötilanteessa käyttämällä venymäelastografiaa lihasjäykkyyden arvioimiseen.
Diagnostinen testi: venymä elastografia
venymäelastografia, lukuun ottamatta lihasten ultraäänitutkimusta hauisolkalihasten ja rectus femoris -lihasten osalta, suoritetaan potilaille ja kontrolliryhmille lähtötilanteen arvioinnissa ja 4 kuukauden seurannan jälkeen vain potilasryhmissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Manuaalinen lihastestaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kendallin 0-10 pisteen asteikolla mitataan kunkin lihasryhmän voimaa pisteet 0 on heikoin (pahin) ja 10 on vahvin (paras). Seuraavia lihaksia testattiin kahdenvälisesti: hauis brachii -lihas (BB), kyynärvarren koukistajat (FF), suora reisilihas (RF), tibialis anterior lihas (TA)
6 kuukautta
Seerumin kreatiinikinaasi (CK) tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CK mitattiin U/L:nä käyttäen ELISAa
6 kuukautta
Seerumin laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LDH mitattu IU/L ELISA:lla
6 kuukautta
alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ALT mitattiin U/L:nä ELISA:lla
6 kuukautta
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
AST mitattiin U/L:nä ELISA:lla
6 kuukautta
moottoriyksikön potentiaalin (MUP) kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kvantitatiivinen elektromyografia (QEMG) suoritetaan eniten vahingoittuneille rectus femoris ja hauis brachii -lihaksille, ja laiteohjelmisto analysoi MUP-keston millisekunteina mitattuna motoristen yksiköiden potentiaalit offline-tilassa.
6 kuukautta
moottoriyksikön huipusta huippuun amplitudi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kvantitatiivinen elektromyografia (QEMG) eniten kärsineistä rectus femoris ja hauis brachii -lihaksista tehdään ja Motoristen yksiköiden potentiaalit tarkastellaan offline-tilassa neulalla havaittujen EMG-signaalien varalta analysoidaan laiteohjelmistolla huipusta huippuun mitatun amplitudin suhteen. mikrovolteissa
6 kuukautta
moottoriyksikön pinta-alan suhde amplitudiin (AAR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kvantitatiivinen elektromyografia (QEMG) suoritetaan eniten vahingoittuneille rectus femoris ja hauis brachii -lihaksille, ja motorisen yksikön potentiaalit tarkastellaan offline-tilassa neulalla havaittujen EMG-signaalien varalta analysoidaan moottoriyksikön AAR laiteohjelmistolla.
6 kuukautta
lihaskaiun intensiteetti (EI)
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
EI arvioidaan lihasten ultraääniarvioinnin aikana Adobe Photoshopin tietokoneavusteisen harmaasävyhistogrammianalyysin avulla. kaiun intensiteetti laskettiin histogrammianalyysin perusteella, joka ilmaisee jokaisen pikselin arvona välillä 0 (musta) - 255 (valkoinen). Seuraavat lihakset testattiin kahdenvälisesti: hauis brachii -lihas (BB), kyynärvarren koukistajat (FF), rectus femoris -lihas (RF), tibialis anterior -lihas (TA)
6 KUUKAUTTA
Lapsuuden myosiitin arviointiasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
käytetään arvioimaan lihasten osallistumisen vakavuutta lapsilla, joilla on dermatomyosiitti. 14 kohteen pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (huonoin) - 52 (paras).
6 kuukautta
MYOSIITTISTAUDEN AKTIIVISUUDEN ARVIOINTITYÖKALU (MDAAT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MDAAT on yhdistetty työkalu, joka sisältää myositis Disease Activity Assessmentin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) (MYOACT) ja myositis Intention to Treat Activity Indexin (MITAX).it. Arvioi 6 ekstramuskulaarista elintä tuottaakseen yleisen ekstramuskulaarisen pistemäärän ja lihaspistemäärän, joka antaa kokonaissairauden aktiivisuusindeksin. Pisteet vaihtelevat välillä 0-60 ekstramuskulaariselle MYOACT-pisteelle ja 0-70 MYOACT-kokonaispisteelle, ja ne vaihtelevat välillä 0-54 ekstramuskulaariselle MITAX-pisteelle ja 0-63 MITAX-kokonaispisteelle. korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
6 kuukautta
LAPSUUDEN TERVEYSARVIOINTIKYSELY (CHAQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vammaisindeksissä on 30 kohtaa; yksi kohde epämukavuusindeksissä ja terveydentilaindeksissä. Pisteiden vaihteluväli. Alue on 0-3. Korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa vammaisuutta.
6 kuukautta
TERVEYDEN ARVIOINTIKYSELY (HAQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
20 kysymystä ryhmiteltynä kahdeksaan ala-asteikkoon (pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito, aktiviteetit). (pisteet = 0-3 korkeammilla pisteillä tarkoittaa huonompaa lopputulosta). Minkä tahansa kysymyksen korkein pistemäärä määrittää kyseisen ala-asteikon pistemäärän. HAQ-vammaisuusindeksi lasketaan eri ala-asteikkojen pisteiden summana, jaettuna niiden ala-asteikkojen määrällä, joihin on vastattu.
6 kuukautta
MYOSITIS-VAHINGOINDEKSI (MDI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MDI mittaa spesifisiä ilmenemismuotoja 11 elinjärjestelmässä MDI sisältää myös sarjan visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) vaurion vakavuuden määrittämiseksi tietyssä elinjärjestelmässä. VAS-arvot lasketaan yhteen mahdolliseksi pistemääräksi 0-110 korkeammilla pisteillä on huonompi ennuste
6 kuukautta
LÄÄKÄRIN MAAILMANLAAJUINEN AKTIIVISUUSarvio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
visuaalisessa analogisessa asteikossa käytetään arvosanaa 0-10 (yhteen desimaaliin asti), korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
6 kuukautta
POTILAS/VANHEMPIEN MAAILMANLAAJUISEN AKTIIVISUUDEN arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
visuaalisessa analogisessa asteikossa käytetään arvosanaa 0-10 (yhteen desimaaliin asti), korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Benha University

Tutkijat

  • Päätutkija: Waleed A Hassan, MD, Benha university- Qaluibya- Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BenhaU2022019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattiset tulehdukselliset myopatiat

Kliiniset tutkimukset venymä elastografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa